RotaTeq™ (V260) 与白喉、破伤风、百日咳和灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (DTP-IPV) 在健康日本婴儿 (V260-060) 中同时给药的免疫原性和安全性
2018年10月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估 V260 与白喉、破伤风、百日咳和灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (DTP-IPV) 在日本健康婴儿中同时给药的免疫原性和安全性的上市后随机开放标签研究
该研究将评估白喉、破伤风、百日咳和灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (DTP-IPV) 与 RotaTeq™ (V260) 在健康日本婴儿中的免疫原性。
待检验的假设是，同时施用 RotaTeq™ 对 DTP-IPV 的抗体反应率不劣于那些交错施用 RotaTeq™ 的抗体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日本参加者
- 第 1 次就诊时年龄为 6 周至 <11 周（自出生日期起 42 至 76 天）
排除标准：
- 对 V260 或 DTP-IPV 中的任何产品成分过敏和/或过敏反应的历史
- 胃肠道疾病、生长迟缓或发育迟缓
- 肠套叠史
- 未经治疗的先天性胃肠道疾病（如 Meckel 憩室）
- 已知或疑似免疫功能受损，包括严重免疫缺陷 (SCID)
- 心血管、肾脏、肝脏或血液疾病
- 惊厥史
- 正在接受免疫抑制治疗或与患有先天性免疫缺陷的近亲同住
- 预先接种轮状病毒疫苗和/或 DTP-IPV 疫苗
- 28天内接种活疫苗或7天内接种灭活疫苗
- 结核病暴露的高风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伴随 RotaTeq™ 和 DTP-IPV
RotaTeq™（2 mL 口服剂量）和 DTP-IPV（0.5 mL 皮下注射）在第 2 次访视（第 1 次访视后 >= 4 周）、第 4 次访视（第 2 次访视后 6-8 周）和第 6 次访视（6访问 4) 后 -8 周。
|
包含 5 种人-牛重配轮状病毒株的活口服五价疫苗
其他名称：
白喉、破伤风、百日咳、灭活脊髓灰质炎疫苗用作日本疫苗接种计划的一部分
其他名称：
|
|
有源比较器：交错 RotaTeq™ 和 DTP-IPV
RotaTeq™（2 mL 口服剂量）在第 1 次就诊（第 1 天）、第 3 次就诊（第 1 次就诊后 6-8 周）和第 5 次就诊（第 3 次就诊后 6-8 周）和 DTP-IPV（0.5 mL 皮下注射)在第 2 次就诊（第 1 次就诊后≥4 周）、第 4 次就诊（第 2 次就诊后 6-8 周）和第 6 次就诊（第 4 次就诊后 6-8 周）时进行。
|
包含 5 种人-牛重配轮状病毒株的活口服五价疫苗
其他名称：
白喉、破伤风、百日咳、灭活脊髓灰质炎疫苗用作日本疫苗接种计划的一部分
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对白喉毒素、破伤风毒素、百日咳丝状血凝素 (FHA) 和脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型实现血清反应的参与者百分比
大体时间：第三剂 DTP-IPV 后 4 至 6 周
|
收集参与者血清以确定抗体反应。
血清反应的阈值水平如下： 白喉毒素，>=0.1 国际单位 (IU)/mL；破伤风毒素，>=0.01 IU/mL；百日咳毒素和百日咳 FHA，>=10 酶单位 (EU)/mL；脊髓灰质炎病毒 1 型、2 型和 3 型，中和抗体 (NA) 滴度 >=8。
|
第三剂 DTP-IPV 后 4 至 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
报告不良事件发生率 >=1% 的参与者百分比
大体时间：在 6 次研究访问中的任何一次之后最多 14 天
|
不良事件定义为患者或临床研究受试者服用研究药物时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
任何与使用研究药物暂时相关的先前存在的病症的恶化也是不良事件。
记录任一治疗组中发生率 >=1% 的不良事件。
|
在 6 次研究访问中的任何一次之后最多 14 天
|
|
报告特别关注的不良事件的参与者百分比：发烧
大体时间：第 1 期（访问 1 [V1] 或 V2 后最多 14 天）、第 2 期（V3 或 V4 后最多 14 天）、第 3 期（V5 或 V6 后最多 14 天）和总体（最多 14 天）任何访问后）
|
不良事件定义为患者或临床研究受试者服用研究药物时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
任何与使用研究药物暂时相关的先前存在的病症的恶化也是不良事件。
特别关注的不良事件包括发烧、腹泻、呕吐和注射部位不良事件。
|
第 1 期（访问 1 [V1] 或 V2 后最多 14 天）、第 2 期（V3 或 V4 后最多 14 天）、第 3 期（V5 或 V6 后最多 14 天）和总体（最多 14 天）任何访问后）
|
|
报告特别关注的不良事件的参与者百分比：腹泻
大体时间：第 1 期（访问 1 [V1] 或 V2 后最多 14 天）、第 2 期（V3 或 V4 后最多 14 天）、第 3 期（V5 或 V6 后最多 14 天）和总体（最多 14 天）任何访问后）
|
不良事件定义为患者或临床研究受试者服用研究药物时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
任何与使用研究药物暂时相关的先前存在的病症的恶化也是不良事件。
特别关注的不良事件包括发烧、腹泻、呕吐和注射部位不良事件。
|
第 1 期（访问 1 [V1] 或 V2 后最多 14 天）、第 2 期（V3 或 V4 后最多 14 天）、第 3 期（V5 或 V6 后最多 14 天）和总体（最多 14 天）任何访问后）
|
|
报告特别关注的不良事件的参与者百分比：呕吐
大体时间：第 1 期（访问 1 [V1] 或 V2 后最多 14 天）、第 2 期（V3 或 V4 后最多 14 天）、第 3 期（V5 或 V6 后最多 14 天）和总体（最多 14 天）任何访问后）
|
不良事件定义为患者或临床研究受试者服用研究药物时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
任何与使用研究药物暂时相关的先前存在的病症的恶化也是不良事件。
特别关注的不良事件包括发烧、腹泻、呕吐和注射部位不良事件。
|
第 1 期（访问 1 [V1] 或 V2 后最多 14 天）、第 2 期（V3 或 V4 后最多 14 天）、第 3 期（V5 或 V6 后最多 14 天）和总体（最多 14 天）任何访问后）
|
|
报告特别关注的不良事件的参与者百分比：注射部位不良事件
大体时间：第 1 期（访问 1 [V1] 或 V2 后最多 14 天）、第 2 期（V3 或 V4 后最多 14 天）、第 3 期（V5 或 V6 后最多 14 天）和总体（最多 14 天）任何访问后）
|
不良事件定义为患者或临床研究受试者服用研究药物时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
任何与使用研究药物暂时相关的先前存在的病症的恶化也是不良事件。
特别关注的不良事件包括发烧、腹泻、呕吐和注射部位不良事件。
|
第 1 期（访问 1 [V1] 或 V2 后最多 14 天）、第 2 期（V3 或 V4 后最多 14 天）、第 3 期（V5 或 V6 后最多 14 天）和总体（最多 14 天）任何访问后）
|
|
白喉毒素抗体的几何平均滴度
大体时间：给药前（基线）和第三剂 DTP-IPV 后 4 至 6 周
|
在第一剂研究疫苗（基线）之前和第三剂 DTP-IPV 后 4 至 6 周收集参与者血清以测定抗体反应
|
给药前（基线）和第三剂 DTP-IPV 后 4 至 6 周
|
|
破伤风毒素抗体的几何平均滴度
大体时间：给药前（基线）和第三剂 DTP-IPV 后 4 至 6 周
|
在第一剂研究疫苗（基线）之前和第三剂 DTP-IPV 后 4 至 6 周收集参与者血清以测定抗体反应
|
给药前（基线）和第三剂 DTP-IPV 后 4 至 6 周
|
|
百日咳毒素抗体的几何平均滴度
大体时间：给药前（基线）和第三剂 DTP-IPV 后 4 至 6 周
|
在第一剂研究疫苗（基线）之前和第三剂 DTP-IPV 后 4 至 6 周收集参与者血清以测定抗体反应
|
给药前（基线）和第三剂 DTP-IPV 后 4 至 6 周
|
|
百日咳 FHA 抗体的几何平均滴度
大体时间：给药前（基线）和第三剂 DTP-IPV 后 4 至 6 周
|
在第一剂研究疫苗（基线）之前和第三剂 DTP-IPV 后 4 至 6 周收集参与者血清以测定抗体反应
|
给药前（基线）和第三剂 DTP-IPV 后 4 至 6 周
|
|
1 型脊髓灰质炎病毒抗体的几何平均滴度
大体时间：给药前（基线）和第三剂 DTP-IPV 后 4 至 6 周
|
在第一剂研究疫苗（基线）之前和第三剂 DTP-IPV 后 4 至 6 周收集参与者血清以确定抗体反应。
脊髓灰质炎病毒抗体表示为中和抗体 (NA) 滴度。
|
给药前（基线）和第三剂 DTP-IPV 后 4 至 6 周
|
|
脊髓灰质炎病毒 2 型抗体的几何平均滴度
大体时间：给药前（基线）和第三剂 DTP-IPV 后 4 至 6 周
|
在第一剂研究疫苗（基线）之前和第三剂 DTP-IPV 后 4 至 6 周收集参与者血清以确定抗体反应。
脊髓灰质炎病毒抗体表示为中和抗体 (NA) 滴度。
|
给药前（基线）和第三剂 DTP-IPV 后 4 至 6 周
|
|
脊髓灰质炎病毒 3 型抗体的几何平均滴度
大体时间：给药前（基线）和第三剂 DTP-IPV 后 4 至 6 周
|
在第一剂研究疫苗（基线）之前和第三剂 DTP-IPV 后 4 至 6 周收集参与者血清以确定抗体反应。
脊髓灰质炎病毒抗体表示为中和抗体 (NA) 滴度。
|
给药前（基线）和第三剂 DTP-IPV 后 4 至 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月19日
初级完成 (实际的)
2014年6月6日
研究完成 (实际的)
2014年6月6日
研究注册日期
首次提交
2013年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月16日
首次发布 (估计)
2013年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.