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Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von RotaTeq™ (V260) und dem Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- und inaktivierten Poliovirus-Impfstoff (DTP-IPV) bei gesunden japanischen Säuglingen (V260-060)

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomisierte Open-Label-Studie nach Markteinführung zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von V260 und Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- und inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (DTP-IPV) bei gesunden japanischen Säuglingen

Die Studie wird die Immunogenität des Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- und inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs (DTP-IPV) bei gleichzeitiger Verabreichung von RotaTeq™ (V260) bei gesunden japanischen Säuglingen bewerten. Die zu testende Hypothese ist, dass die Antikörper-Reaktionsraten auf DTP-IPV bei gleichzeitiger Verabreichung von RotaTeq™ denen bei gestaffelter Verabreichung von RotaTeq™ nicht unterlegen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanischer Teilnehmer
  • Alter 6 Wochen bis < 11 Wochen (42 bis 76 Tage ab Geburtsdatum) bei Besuch 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und/oder Anaphylaxie gegen einen der Produktbestandteile in V260 oder DTP-IPV
  • Magen-Darm-Erkrankung, Wachstumsverzögerung oder Gedeihstörung
  • Geschichte der Invagination
  • Unbehandelte angeborene Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Meckel-Divertikel)
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion, einschließlich schwerer Immunschwäche (SCID)
  • Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Bluterkrankungen
  • Geschichte der Konvulsion
  • Sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen oder mit einem nahen Verwandten mit angeborener Immunschwäche zusammenleben
  • Vorherige Impfung mit Rotavirus-Impfstoff und/oder DTP-IPV-Impfstoff
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen erhalten oder inaktivierter Impfstoff innerhalb von 7 Tagen erhalten
  • Mit hohem Risiko für Tuberkulose-Exposition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichzeitiges RotaTeq™ und DTP-IPV
RotaTeq™ (2 ml orale Dosis) und DTP-IPV (0,5 ml subkutane Injektion), die gleichzeitig bei Visite 2 (>=4 Wochen nach Visite 1), Visite 4 (6-8 Wochen nach Visite 2) und Visite 6 (6 -8 Wochen nach Besuch 4).
Biologisch: RotaTeq™ (V260)
Oraler, fünfwertiger Lebendimpfstoff mit 5 human-bovinen reassortanten Rotavirusstämmen
Andere Namen:
  • RotaTeq™
Biologisch: DTP-IPV
Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, inaktivierter Polio-Impfstoff, der als Teil des japanischen Impfplans verwendet wird
Andere Namen:
  • Tetrabik™
  • FAHRRAD
Aktiver Komparator: Gestaffeltes RotaTeq™ und DTP-IPV
RotaTeq™ (2 ml orale Dosis), verabreicht bei Visite 1 (Tag 1), Visite 3 (6-8 Wochen nach Visite 1) und Visite 5 (6-8 Wochen nach Visite 3) und DTP-IPV (0,5 ml subkutane Injektion ), verabreicht bei Visite 2 (>=4 Wochen nach Visite 1), Visite 4 (6–8 Wochen nach Visite 2) und Visite 6 (6–8 Wochen nach Visite 4).
Biologisch: RotaTeq™ (V260)
Oraler, fünfwertiger Lebendimpfstoff mit 5 human-bovinen reassortanten Rotavirusstämmen
Andere Namen:
  • RotaTeq™
Biologisch: DTP-IPV
Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, inaktivierter Polio-Impfstoff, der als Teil des japanischen Impfplans verwendet wird
Andere Namen:
  • Tetrabik™
  • FAHRRAD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Seroresponse für Diphtherie-Toxin, Tetanus-Toxin, Pertussis Filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Poliovirus Typ 1, 2 und 3 erreichten
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen nach der dritten DTP-IPV-Dosis
Teilnehmerserum wurde zur Bestimmung von Antikörperreaktionen gesammelt. Die Schwellenwerte für die serologische Reaktion waren die folgenden: Diphtherie-Toxin, >=0,1 Internationale Einheiten (IE)/ml; Tetanustoxin, >=0,01 IE/ml; Pertussis-Toxin und Pertussis-FHA, >=10 Enzymeinheiten (EU)/ml; Poliovirus Typ 1, 2 und 3, Titer neutralisierender Antikörper (NA) >=8.
4 bis 6 Wochen nach der dritten DTP-IPV-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis mit einer Inzidenz von >=1 % melden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach einem der 6 Studienbesuche
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz von >=1 % in beiden Behandlungsgruppen wurden aufgezeichnet.
Bis zu 14 Tage nach einem der 6 Studienbesuche
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse melden: Fieber
Zeitfenster: Zeitraum 1 (bis zu 14 Tage nach Besuch 1 [V1] oder V2), Zeitraum 2 (bis zu 14 Tage nach V3 oder V4), Zeitraum 3 (bis zu 14 Tage nach V5 oder V6) und Gesamt (bis zu 14 Tage nach jedem Besuch)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Zu den Nebenwirkungen von besonderem Interesse gehörten Fieber, Durchfall, Erbrechen und Nebenwirkungen an der Injektionsstelle.
Zeitraum 1 (bis zu 14 Tage nach Besuch 1 [V1] oder V2), Zeitraum 2 (bis zu 14 Tage nach V3 oder V4), Zeitraum 3 (bis zu 14 Tage nach V5 oder V6) und Gesamt (bis zu 14 Tage nach jedem Besuch)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse melden: Durchfall
Zeitfenster: Zeitraum 1 (bis zu 14 Tage nach Besuch 1 [V1] oder V2), Zeitraum 2 (bis zu 14 Tage nach V3 oder V4), Zeitraum 3 (bis zu 14 Tage nach V5 oder V6) und Gesamt (bis zu 14 Tage nach jedem Besuch)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Zu den Nebenwirkungen von besonderem Interesse gehörten Fieber, Durchfall, Erbrechen und Nebenwirkungen an der Injektionsstelle.
Zeitraum 1 (bis zu 14 Tage nach Besuch 1 [V1] oder V2), Zeitraum 2 (bis zu 14 Tage nach V3 oder V4), Zeitraum 3 (bis zu 14 Tage nach V5 oder V6) und Gesamt (bis zu 14 Tage nach jedem Besuch)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse melden: Erbrechen
Zeitfenster: Zeitraum 1 (bis zu 14 Tage nach Besuch 1 [V1] oder V2), Zeitraum 2 (bis zu 14 Tage nach V3 oder V4), Zeitraum 3 (bis zu 14 Tage nach V5 oder V6) und Gesamt (bis zu 14 Tage nach jedem Besuch)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Zu den Nebenwirkungen von besonderem Interesse gehörten Fieber, Durchfall, Erbrechen und Nebenwirkungen an der Injektionsstelle.
Zeitraum 1 (bis zu 14 Tage nach Besuch 1 [V1] oder V2), Zeitraum 2 (bis zu 14 Tage nach V3 oder V4), Zeitraum 3 (bis zu 14 Tage nach V5 oder V6) und Gesamt (bis zu 14 Tage nach jedem Besuch)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse melden: Unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Zeitraum 1 (bis zu 14 Tage nach Besuch 1 [V1] oder V2), Zeitraum 2 (bis zu 14 Tage nach V3 oder V4), Zeitraum 3 (bis zu 14 Tage nach V5 oder V6) und Gesamt (bis zu 14 Tage nach jedem Besuch)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Zu den Nebenwirkungen von besonderem Interesse gehörten Fieber, Durchfall, Erbrechen und Nebenwirkungen an der Injektionsstelle.
Zeitraum 1 (bis zu 14 Tage nach Besuch 1 [V1] oder V2), Zeitraum 2 (bis zu 14 Tage nach V3 oder V4), Zeitraum 3 (bis zu 14 Tage nach V5 oder V6) und Gesamt (bis zu 14 Tage nach jedem Besuch)
Geometrische mittlere Titer für Diphtherie-Toxin-Antikörper
Zeitfenster: Vordosierung (Baseline) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV
Das Teilnehmerserum wurde zur Bestimmung der Antikörperreaktionen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs (Basislinie) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV gesammelt
Vordosierung (Baseline) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV
Geometrische mittlere Titer für Tetanustoxin-Antikörper
Zeitfenster: Vordosierung (Baseline) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV
Das Teilnehmerserum wurde zur Bestimmung der Antikörperreaktionen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs (Basislinie) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV gesammelt
Vordosierung (Baseline) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV
Geometrische mittlere Titer für Pertussis-Toxin-Antikörper
Zeitfenster: Vordosierung (Baseline) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV
Das Teilnehmerserum wurde zur Bestimmung der Antikörperreaktionen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs (Basislinie) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV gesammelt
Vordosierung (Baseline) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV
Geometrische mittlere Titer für Pertussis-FHA-Antikörper
Zeitfenster: Vordosierung (Baseline) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV
Das Teilnehmerserum wurde zur Bestimmung der Antikörperreaktionen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs (Basislinie) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV gesammelt
Vordosierung (Baseline) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV
Geometrische mittlere Titer für Poliovirus-Typ-1-Antikörper
Zeitfenster: Vordosierung (Baseline) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV
Das Teilnehmerserum wurde zur Bestimmung der Antikörperreaktionen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs (Basislinie) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV gesammelt. Poliovirus-Antikörper werden als neutralisierende Antikörper (NA)-Titer ausgedrückt.
Vordosierung (Baseline) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV
Geometrische mittlere Titer für Poliovirus-Typ-2-Antikörper
Zeitfenster: Vordosierung (Baseline) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV
Das Teilnehmerserum wurde zur Bestimmung der Antikörperreaktionen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs (Basislinie) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV gesammelt. Poliovirus-Antikörper werden als neutralisierende Antikörper (NA)-Titer ausgedrückt.
Vordosierung (Baseline) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV
Geometrische mittlere Titer für Poliovirus-Typ-3-Antikörper
Zeitfenster: Vordosierung (Baseline) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV
Das Teilnehmerserum wurde zur Bestimmung der Antikörperreaktionen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs (Basislinie) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV gesammelt. Poliovirus-Antikörper werden als neutralisierende Antikörper (NA)-Titer ausgedrückt.
Vordosierung (Baseline) und 4 bis 6 Wochen nach der dritten Dosis von DTP-IPV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V260-060
  • 132252 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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