Immunogeniciteit en veiligheid van gelijktijdige toediening van RotaTeq™ (V260) en het vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest en geïnactiveerd poliovirus (DTP-IPV) bij gezonde Japanse zuigelingen (V260-060)
19 oktober 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Post-marketing, gerandomiseerde, open-label studie om de immunogeniciteit en veiligheid te beoordelen van gelijktijdige toediening van V260 en difterie, tetanus, kinkhoest en geïnactiveerd poliovirusvaccin (DTP-IPV) bij gezonde Japanse zuigelingen
De studie zal de immunogeniciteit evalueren van het difterie-, tetanus-, kinkhoest- en geïnactiveerd poliovirusvaccin (DTP-IPV) met gelijktijdige toediening van RotaTeq™ (V260) bij gezonde Japanse zuigelingen.
De te testen hypothese is dat de antilichaamresponspercentages op DTP-IPV bij gelijktijdige toediening van RotaTeq™ niet inferieur zijn aan die bij gespreide toediening van RotaTeq™.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse deelnemer
- Leeftijd 6 weken tot <11 weken (42 tot 76 dagen vanaf de geboortedatum) bij bezoek 1
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid en/of anafylaxie voor een van de productingrediënten in V260 of DTP-IPV
- Gastro-intestinale stoornis, groeiachterstand of groeiachterstand
- Geschiedenis van invaginatie
- Onbehandelde aangeboren gastro-intestinale stoornis (zoals Meckel diverticulum)
- Bekende of vermoede aantasting van de immunologische functie, waaronder ernstige immunodeficiëntie (SCID)
- Cardiovasculaire, nier-, lever- of bloedziekte
- Geschiedenis van convulsies
- Immunosuppressieve therapie ondergaan of samenwonen met een naast familielid met aangeboren immuundeficiëntie
- Voorafgaande vaccinatie met rotavirusvaccin en/of DTP-IPV-vaccin
- Levend vaccin ontvangen binnen 28 dagen of geïnactiveerd vaccin ontvangen binnen 7 dagen
- Met een hoog risico op blootstelling aan tuberculose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelijktijdige RotaTeq™ en DTP-IPV
RotaTeq™ (orale dosis van 2 ml) en DTP-IPV (subcutane injectie van 0,5 ml) gelijktijdig toegediend bij bezoek 2 (>=4 weken na bezoek 1), bezoek 4 (6-8 weken na bezoek 2) en bezoek 6 (6 -8 weken na bezoek 4).
|
Levend, oraal, vijfwaardig vaccin met 5 human-bovine reassortant rotavirusstammen
Andere namen:
Difterie, tetanus, kinkhoest, geïnactiveerd poliovaccin gebruikt als onderdeel van het Japanse vaccinatieschema
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Verspringende RotaTeq™ en DTP-IPV
RotaTeq™ (2 ml orale dosis) toegediend bij bezoek 1 (dag 1), bezoek 3 (6-8 weken na bezoek 1) en bezoek 5 (6-8 weken na bezoek 3) en DTP-IPV (0,5 ml subcutane injectie ) toegediend bij bezoek 2 (>=4 weken na bezoek 1), bezoek 4 (6-8 weken na bezoek 2) en bezoek 6 (6-8 weken na bezoek 4).
|
Levend, oraal, vijfwaardig vaccin met 5 human-bovine reassortant rotavirusstammen
Andere namen:
Difterie, tetanus, kinkhoest, geïnactiveerd poliovaccin gebruikt als onderdeel van het Japanse vaccinatieschema
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een serorespons bereikt voor difterietoxine, tetanustoxine, kinkhoestfilamenteus hemagglutinine (FHA) en poliovirus type 1, 2 en 3
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken na de derde dosis DTP-IPV
|
Het deelnemersserum werd verzameld voor het bepalen van antilichaamresponsen.
Drempelwaarden voor serorespons waren als volgt: difterietoxine, >=0,1 internationale eenheden (IE)/ml; Tetanustoxine, >=0,01 IE/ml; Kinkhoesttoxine en Kinkhoest FHA, >=10 enzymeenheden (EU)/ml; Poliovirus Types 1, 2 en 3, titer neutraliserend antilichaam (NA) >=8.
|
4 tot 6 weken na de derde dosis DTP-IPV
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een bijwerking meldt met incidentie >=1%
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na een van de 6 studiebezoeken
|
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon aan een klinisch onderzoek dat het onderzoeksgeneesmiddel toegediend krijgt en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoeft te hebben.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel is ook een bijwerking.
Bijwerkingen met een incidentie >=1% in beide behandelingsgroepen werden geregistreerd.
|
Tot 14 dagen na een van de 6 studiebezoeken
|
|
Percentage deelnemers dat een bijwerking van bijzonder belang meldt: koorts
Tijdsspanne: Periode 1 (tot 14 dagen na Bezoek 1 [V1] of V2), Periode 2 (tot 14 dagen na V3 of V4), Periode 3 (tot 14 dagen na V5 of V6) en Algemeen (tot 14 dagen na elk bezoek)
|
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon aan een klinisch onderzoek dat het onderzoeksgeneesmiddel toegediend krijgt en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoeft te hebben.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel is ook een bijwerking.
Bijwerkingen die van bijzonder belang waren, waren onder meer koorts, diarree, braken en bijwerkingen op de injectieplaats.
|
Periode 1 (tot 14 dagen na Bezoek 1 [V1] of V2), Periode 2 (tot 14 dagen na V3 of V4), Periode 3 (tot 14 dagen na V5 of V6) en Algemeen (tot 14 dagen na elk bezoek)
|
|
Percentage deelnemers dat een bijwerking van bijzonder belang meldt: diarree
Tijdsspanne: Periode 1 (tot 14 dagen na Bezoek 1 [V1] of V2), Periode 2 (tot 14 dagen na V3 of V4), Periode 3 (tot 14 dagen na V5 of V6) en Algemeen (tot 14 dagen na elk bezoek)
|
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon aan een klinisch onderzoek dat het onderzoeksgeneesmiddel toegediend krijgt en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoeft te hebben.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel is ook een bijwerking.
Bijwerkingen die van bijzonder belang waren, waren onder meer koorts, diarree, braken en bijwerkingen op de injectieplaats.
|
Periode 1 (tot 14 dagen na Bezoek 1 [V1] of V2), Periode 2 (tot 14 dagen na V3 of V4), Periode 3 (tot 14 dagen na V5 of V6) en Algemeen (tot 14 dagen na elk bezoek)
|
|
Percentage deelnemers dat een bijwerking van bijzonder belang meldt: braken
Tijdsspanne: Periode 1 (tot 14 dagen na Bezoek 1 [V1] of V2), Periode 2 (tot 14 dagen na V3 of V4), Periode 3 (tot 14 dagen na V5 of V6) en Algemeen (tot 14 dagen na elk bezoek)
|
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon aan een klinisch onderzoek dat het onderzoeksgeneesmiddel toegediend krijgt en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoeft te hebben.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel is ook een bijwerking.
Bijwerkingen die van bijzonder belang waren, waren onder meer koorts, diarree, braken en bijwerkingen op de injectieplaats.
|
Periode 1 (tot 14 dagen na Bezoek 1 [V1] of V2), Periode 2 (tot 14 dagen na V3 of V4), Periode 3 (tot 14 dagen na V5 of V6) en Algemeen (tot 14 dagen na elk bezoek)
|
|
Percentage deelnemers dat een bijwerking van bijzonder belang meldt: bijwerkingen op de injectieplaats
Tijdsspanne: Periode 1 (tot 14 dagen na Bezoek 1 [V1] of V2), Periode 2 (tot 14 dagen na V3 of V4), Periode 3 (tot 14 dagen na V5 of V6) en Algemeen (tot 14 dagen na elk bezoek)
|
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon aan een klinisch onderzoek dat het onderzoeksgeneesmiddel toegediend krijgt en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoeft te hebben.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel is ook een bijwerking.
Bijwerkingen die van bijzonder belang waren, waren onder meer koorts, diarree, braken en bijwerkingen op de injectieplaats.
|
Periode 1 (tot 14 dagen na Bezoek 1 [V1] of V2), Periode 2 (tot 14 dagen na V3 of V4), Periode 3 (tot 14 dagen na V5 of V6) en Algemeen (tot 14 dagen na elk bezoek)
|
|
Geometrisch gemiddelde titers voor difterietoxine-antilichaam
Tijdsspanne: Predosis (Baseline) en 4 tot 6 weken na de derde dosis DTP-IPV
|
Het serum van de deelnemer werd verzameld voor het bepalen van de antilichaamrespons vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin (baseline) en 4 tot 6 weken na de derde dosis DTP-IPV
|
Predosis (Baseline) en 4 tot 6 weken na de derde dosis DTP-IPV
|
|
Geometrisch gemiddelde titers voor tetanustoxine-antilichaam
Tijdsspanne: Predosis (Baseline) en 4 tot 6 weken na de derde dosis DTP-IPV
|
Het serum van de deelnemer werd verzameld voor het bepalen van de antilichaamrespons vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin (baseline) en 4 tot 6 weken na de derde dosis DTP-IPV
|
Predosis (Baseline) en 4 tot 6 weken na de derde dosis DTP-IPV
|
|
Geometrisch gemiddelde titers voor kinkhoesttoxine-antilichaam
Tijdsspanne: Predosis (Baseline) en 4 tot 6 weken na de derde dosis DTP-IPV
|
Het serum van de deelnemer werd verzameld voor het bepalen van de antilichaamrespons vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin (baseline) en 4 tot 6 weken na de derde dosis DTP-IPV
|
Predosis (Baseline) en 4 tot 6 weken na de derde dosis DTP-IPV
|
|
Geometrisch gemiddelde titers voor kinkhoest FHA-antilichaam
Tijdsspanne: Predosis (Baseline) en 4 tot 6 weken na de derde dosis DTP-IPV
|
Het serum van de deelnemer werd verzameld voor het bepalen van de antilichaamrespons vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin (baseline) en 4 tot 6 weken na de derde dosis DTP-IPV
|
Predosis (Baseline) en 4 tot 6 weken na de derde dosis DTP-IPV
|
|
Geometrisch gemiddelde titers voor antilichaam tegen poliovirus type 1
Tijdsspanne: Predosis (Baseline) en 4 tot 6 weken na de derde dosis DTP-IPV
|
Het deelnemersserum werd verzameld voor het bepalen van de antilichaamrespons vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin (baseline) en 4 tot 6 weken na de derde dosis DTP-IPV.
Poliovirus-antilichamen worden uitgedrukt als neutraliserende antilichaam (NA) titers.
|
Predosis (Baseline) en 4 tot 6 weken na de derde dosis DTP-IPV
|
|
Geometrisch gemiddelde titers voor antilichaam tegen poliovirus type 2
Tijdsspanne: Predosis (Baseline) en 4 tot 6 weken na de derde dosis DTP-IPV
|
Het deelnemersserum werd verzameld voor het bepalen van de antilichaamrespons vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin (baseline) en 4 tot 6 weken na de derde dosis DTP-IPV.
Poliovirus-antilichamen worden uitgedrukt als neutraliserende antilichaam (NA) titers.
|
Predosis (Baseline) en 4 tot 6 weken na de derde dosis DTP-IPV
|
|
Geometrisch gemiddelde titers voor antilichaam tegen poliovirus type 3
Tijdsspanne: Predosis (Baseline) en 4 tot 6 weken na de derde dosis DTP-IPV
|
Het deelnemersserum werd verzameld voor het bepalen van de antilichaamrespons vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin (baseline) en 4 tot 6 weken na de derde dosis DTP-IPV.
Poliovirus-antilichamen worden uitgedrukt als neutraliserende antilichaam (NA) titers.
|
Predosis (Baseline) en 4 tot 6 weken na de derde dosis DTP-IPV
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V260-060
- 132252 (Register-ID: JAPIC-CTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .