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Immunogenicità e sicurezza della somministrazione concomitante di RotaTeq™ (V260) e del vaccino contro difterite, tetano, pertosse e poliovirus inattivato (DTP-IPV) in neonati giapponesi sani (V260-060)

19 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio post-marketing, randomizzato, in aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza della somministrazione concomitante di V260 e vaccino contro difterite, tetano, pertosse e poliovirus inattivato (DTP-IPV) in neonati sani giapponesi

Lo studio valuterà l'immunogenicità del vaccino contro la difterite, il tetano, la pertosse e il poliovirus inattivato (DTP-IPV) con la somministrazione concomitante di RotaTeq™ (V260) in neonati giapponesi sani. L'ipotesi da testare è che i tassi di risposta anticorpale a DTP-IPV con somministrazione concomitante di RotaTeq™ non siano inferiori a quelli con somministrazione scaglionata di RotaTeq™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante giapponese
  • Età da 6 settimane a <11 settimane (da 42 a 76 giorni dalla data di nascita) alla Visita 1

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità e/o anafilassi a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in V260 o DTP-IPV
  • Disturbi gastrointestinali, ritardo della crescita o ritardo della crescita
  • Storia di intussuscezione
  • Disturbo gastrointestinale congenito non trattato (come il diverticolo di Meckel)
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica, inclusa l'immunodeficienza grave (SCID)
  • Malattie cardiovascolari, renali, epatiche o del sangue
  • Storia di convulsioni
  • Sottoposto a terapia immunosoppressiva o convivente con un parente stretto affetto da immunodeficienza congenita
  • Precedente vaccinazione con vaccino contro il rotavirus e/o vaccino DTP-IPV
  • Vaccino vivo ricevuto entro 28 giorni o vaccino inattivato ricevuto entro 7 giorni
  • Ad alto rischio di esposizione alla tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RotaTeq™ concomitante e DTP-IPV
RotaTeq™ (dose orale da 2 mL) e DTP-IPV (iniezione sottocutanea da 0,5 mL) somministrati in concomitanza alla Visita 2 (>=4 settimane dopo la Visita 1), alla Visita 4 (6-8 settimane dopo la Visita 2) e alla Visita 6 (6 -8 settimane dopo la Visita 4).
Biologico: RotaTeq™ (V260)
Vaccino vivo, orale, pentavalente contenente 5 ceppi di rotavirus riassortinti uomo-bovino
Altri nomi:
  • RotaTeq®
Biologico: DTP-IPV
Difterite, tetano, pertosse, vaccino antipolio inattivato utilizzato come parte del programma di vaccinazione giapponese
Altri nomi:
  • Tetrabike™
  • BIKEN
Comparatore attivo: RotaTeq™ sfalsato e DTP-IPV
RotaTeq™ (dose orale da 2 ml) somministrato alla Visita 1 (Giorno 1), Visita 3 (6-8 settimane dopo la Visita 1) e Visita 5 (6-8 settimane dopo la Visita 3) e DTP-IPV (iniezione sottocutanea da 0,5 ml ) somministrato alla Visita 2 (>=4 settimane dopo la Visita 1), alla Visita 4 (6-8 settimane dopo la Visita 2) e alla Visita 6 (6-8 settimane dopo la Visita 4).
Biologico: RotaTeq™ (V260)
Vaccino vivo, orale, pentavalente contenente 5 ceppi di rotavirus riassortinti uomo-bovino
Altri nomi:
  • RotaTeq®
Biologico: DTP-IPV
Difterite, tetano, pertosse, vaccino antipolio inattivato utilizzato come parte del programma di vaccinazione giapponese
Altri nomi:
  • Tetrabike™
  • BIKEN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sierorisposta per la tossina della difterite, la tossina del tetano, l'emoagglutinina filamentosa della pertosse (FHA) e il poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Da 4 a 6 settimane dopo la terza dose di DTP-IPV
Il siero dei partecipanti è stato raccolto per la determinazione delle risposte anticorpali. I livelli di soglia per la sierorisposta erano i seguenti: tossina difterica, >=0,1 unità internazionali (UI)/mL; Tossina del tetano, >=0,01 IU/mL; Tossina della pertosse e FHA della pertosse, >=10 unità enzimatiche (UE)/mL; Poliovirus di tipo 1, 2 e 3, titolo anticorpale neutralizzante (NA) >=8.
Da 4 a 6 settimane dopo la terza dose di DTP-IPV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che segnalano un evento avverso con incidenza >=1%
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo una qualsiasi delle 6 visite di studio
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato il farmaco in studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del farmaco in studio è anche un evento avverso. Sono stati registrati eventi avversi con un'incidenza >=1% in entrambi i gruppi di trattamento.
Fino a 14 giorni dopo una qualsiasi delle 6 visite di studio
Percentuale di partecipanti che segnalano un evento avverso di particolare interesse: febbre
Lasso di tempo: Periodo 1 (fino a 14 giorni dopo la Visita 1 [V1] o V2), Periodo 2 (fino a 14 giorni dopo V3 o V4), Periodo 3 (fino a 14 giorni dopo V5 o V6) e Totale (fino a 14 giorni dopo ogni visita)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato il farmaco in studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del farmaco in studio è anche un evento avverso. Gli eventi avversi di particolare interesse includevano febbre, diarrea, vomito ed eventi avversi al sito di iniezione.
Periodo 1 (fino a 14 giorni dopo la Visita 1 [V1] o V2), Periodo 2 (fino a 14 giorni dopo V3 o V4), Periodo 3 (fino a 14 giorni dopo V5 o V6) e Totale (fino a 14 giorni dopo ogni visita)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato un evento avverso di particolare interesse: diarrea
Lasso di tempo: Periodo 1 (fino a 14 giorni dopo la Visita 1 [V1] o V2), Periodo 2 (fino a 14 giorni dopo V3 o V4), Periodo 3 (fino a 14 giorni dopo V5 o V6) e Totale (fino a 14 giorni dopo ogni visita)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato il farmaco in studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del farmaco in studio è anche un evento avverso. Gli eventi avversi di particolare interesse includevano febbre, diarrea, vomito ed eventi avversi al sito di iniezione.
Periodo 1 (fino a 14 giorni dopo la Visita 1 [V1] o V2), Periodo 2 (fino a 14 giorni dopo V3 o V4), Periodo 3 (fino a 14 giorni dopo V5 o V6) e Totale (fino a 14 giorni dopo ogni visita)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato un evento avverso di particolare interesse: vomito
Lasso di tempo: Periodo 1 (fino a 14 giorni dopo la Visita 1 [V1] o V2), Periodo 2 (fino a 14 giorni dopo V3 o V4), Periodo 3 (fino a 14 giorni dopo V5 o V6) e Totale (fino a 14 giorni dopo ogni visita)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato il farmaco in studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del farmaco in studio è anche un evento avverso. Gli eventi avversi di particolare interesse includevano febbre, diarrea, vomito ed eventi avversi al sito di iniezione.
Periodo 1 (fino a 14 giorni dopo la Visita 1 [V1] o V2), Periodo 2 (fino a 14 giorni dopo V3 o V4), Periodo 3 (fino a 14 giorni dopo V5 o V6) e Totale (fino a 14 giorni dopo ogni visita)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato un evento avverso di particolare interesse: eventi avversi al sito di iniezione
Lasso di tempo: Periodo 1 (fino a 14 giorni dopo la Visita 1 [V1] o V2), Periodo 2 (fino a 14 giorni dopo V3 o V4), Periodo 3 (fino a 14 giorni dopo V5 o V6) e Totale (fino a 14 giorni dopo ogni visita)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato il farmaco in studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del farmaco in studio è anche un evento avverso. Gli eventi avversi di particolare interesse includevano febbre, diarrea, vomito ed eventi avversi al sito di iniezione.
Periodo 1 (fino a 14 giorni dopo la Visita 1 [V1] o V2), Periodo 2 (fino a 14 giorni dopo V3 o V4), Periodo 3 (fino a 14 giorni dopo V5 o V6) e Totale (fino a 14 giorni dopo ogni visita)
Media geometrica dei titoli per l'anticorpo della tossina difterica
Lasso di tempo: Predose (basale) e da 4 a 6 settimane dopo la terza dose di DTP-IPV
Il siero del partecipante è stato raccolto per la determinazione delle risposte anticorpali prima della prima dose del vaccino in studio (basale) e da 4 a 6 settimane dopo la terza dose di DTP-IPV
Predose (basale) e da 4 a 6 settimane dopo la terza dose di DTP-IPV
Media geometrica dei titoli per l'anticorpo della tossina del tetano
Lasso di tempo: Predose (basale) e da 4 a 6 settimane dopo la terza dose di DTP-IPV
Il siero del partecipante è stato raccolto per la determinazione delle risposte anticorpali prima della prima dose del vaccino in studio (basale) e da 4 a 6 settimane dopo la terza dose di DTP-IPV
Predose (basale) e da 4 a 6 settimane dopo la terza dose di DTP-IPV
Media geometrica dei titoli per l'anticorpo della tossina della pertosse
Lasso di tempo: Predose (basale) e da 4 a 6 settimane dopo la terza dose di DTP-IPV
Il siero del partecipante è stato raccolto per la determinazione delle risposte anticorpali prima della prima dose del vaccino in studio (basale) e da 4 a 6 settimane dopo la terza dose di DTP-IPV
Predose (basale) e da 4 a 6 settimane dopo la terza dose di DTP-IPV
Media geometrica dei titoli per l'anticorpo FHA della pertosse
Lasso di tempo: Predose (basale) e da 4 a 6 settimane dopo la terza dose di DTP-IPV
Il siero del partecipante è stato raccolto per la determinazione delle risposte anticorpali prima della prima dose del vaccino in studio (basale) e da 4 a 6 settimane dopo la terza dose di DTP-IPV
Predose (basale) e da 4 a 6 settimane dopo la terza dose di DTP-IPV
Media geometrica dei titoli per l'anticorpo antipoliovirus di tipo 1
Lasso di tempo: Predose (basale) e da 4 a 6 settimane dopo la terza dose di DTP-IPV
Il siero dei partecipanti è stato raccolto per la determinazione delle risposte anticorpali prima della prima dose del vaccino in studio (basale) e da 4 a 6 settimane dopo la terza dose di DTP-IPV. Gli anticorpi del poliovirus sono espressi come titoli anticorpali neutralizzanti (NA).
Predose (basale) e da 4 a 6 settimane dopo la terza dose di DTP-IPV
Media geometrica dei titoli per l'anticorpo antipoliovirus di tipo 2
Lasso di tempo: Predose (basale) e da 4 a 6 settimane dopo la terza dose di DTP-IPV
Il siero dei partecipanti è stato raccolto per la determinazione delle risposte anticorpali prima della prima dose del vaccino in studio (basale) e da 4 a 6 settimane dopo la terza dose di DTP-IPV. Gli anticorpi del poliovirus sono espressi come titoli anticorpali neutralizzanti (NA).
Predose (basale) e da 4 a 6 settimane dopo la terza dose di DTP-IPV
Media geometrica dei titoli per l'anticorpo antipoliovirus di tipo 3
Lasso di tempo: Predose (basale) e da 4 a 6 settimane dopo la terza dose di DTP-IPV
Il siero dei partecipanti è stato raccolto per la determinazione delle risposte anticorpali prima della prima dose del vaccino in studio (basale) e da 4 a 6 settimane dopo la terza dose di DTP-IPV. Gli anticorpi del poliovirus sono espressi come titoli anticorpali neutralizzanti (NA).
Predose (basale) e da 4 a 6 settimane dopo la terza dose di DTP-IPV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V260-060
  • 132252 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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