Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed ved samtidig administration af RotaTeq™ (V260) og difteri, stivkrampe, pertussis og inaktiveret poliovirusvaccine (DTP-IPV) hos raske japanske spædbørn (V260-060)

19. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Post-marketing, randomiseret, åbent studie for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden ved samtidig administration af V260 og difteri, stivkrampe, kighoste og inaktiveret poliovirusvaccine (DTP-IPV) hos raske japanske spædbørn

Studiet vil evaluere immunogeniciteten af ​​difteri-, stivkrampe-, pertussis- og inaktiveret poliovirusvaccine (DTP-IPV) med samtidig administration af RotaTeq™ (V260) til raske japanske spædbørn. Hypotesen, der skal testes, er, at antistofresponsraterne for DTP-IPV ved samtidig administration af RotaTeq™ er ikke ringere end dem med forskudt administration af RotaTeq™.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • japansk deltager
  • Alder 6 uger til og med <11 uger (42 til 76 dage fra fødselsdato) ved besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed og/eller anafylaksi over for nogen af ​​produktingredienserne i V260 eller DTP-IPV
  • Gastrointestinal lidelse, væksthæmning eller manglende trives
  • Historie om intussusception
  • Ubehandlet medfødt gastrointestinal lidelse (såsom Meckel divertikel)
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion, herunder alvorlig immundefekt (SCID)
  • Kardiovaskulær, nyre-, lever- eller blodsygdom
  • Historie om kramper
  • Undergår immunsuppressiv behandling eller bor hos en nær slægtning med medfødt immundefekt
  • Forudgående vaccination med rotavirusvaccine og/eller DTP-IPV-vaccine
  • Levende vaccine modtaget inden for 28 dage eller inaktiveret vaccine modtaget inden for 7 dage
  • Høj risiko for tuberkuloseeksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig RotaTeq™ og DTP-IPV
RotaTeq™ (2 mL oral dosis) og DTP-IPV (0,5 mL subkutan injektion) administreret samtidigt ved besøg 2 (>=4 uger efter besøg 1), besøg 4 (6-8 uger efter besøg 2) og besøg 6 (6) -8 uger efter besøg 4).
Biologisk: RotaTeq™ (V260)
Levende, oral, pentavalent vaccine indeholdende 5 human-bovine reassortante rotavirusstammer
Andre navne:
  • RotaTeq™
Biologisk: DTP-IPV
Difteri, stivkrampe, kighoste, inaktiveret poliovaccine brugt som en del af den japanske vaccinationsplan
Andre navne:
  • Tetrabik™
  • BIKEN
Aktiv komparator: Staggered RotaTeq™ og DTP-IPV
RotaTeq™ (2 ml oral dosis) indgivet ved besøg 1 (dag 1), besøg 3 (6-8 uger efter besøg 1) og besøg 5 (6-8 uger efter besøg 3) og DTP-IPV (0,5 ml subkutan injektion ) administreret ved besøg 2 (>=4 uger efter besøg 1), besøg 4 (6-8 uger efter besøg 2) og besøg 6 (6-8 uger efter besøg 4).
Biologisk: RotaTeq™ (V260)
Levende, oral, pentavalent vaccine indeholdende 5 human-bovine reassortante rotavirusstammer
Andre navne:
  • RotaTeq™
Biologisk: DTP-IPV
Difteri, stivkrampe, kighoste, inaktiveret poliovaccine brugt som en del af den japanske vaccinationsplan
Andre navne:
  • Tetrabik™
  • BIKEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår serorespons for difteritoksin, stivkrampetoksin, pertussis filamentøst hæmagglutinin (FHA) og poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: 4 til 6 uger efter den tredje dosis DTP-IPV
Deltagerserum blev opsamlet til bestemmelse af antistofresponser. Tærskelniveauer for serorespons var følgende: Difteritoksin, >=0,1 internationale enheder (IE)/ml; Tetanustoksin, >=0,01 IE/ml; Pertussis Toxin og Pertussis FHA, >=10 enzymenheder (EU)/ml; Poliovirus type 1, 2 og 3, neutraliserende antistof (NA) titer >=8.
4 til 6 uger efter den tredje dosis DTP-IPV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer en uønsket hændelse med forekomst >=1 %
Tidsramme: Op til 14 dage efter et af de 6 studiebesøg
En uønsket hændelse er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administreres af et forsøgslægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en bivirkning. Bivirkninger med en incidens >=1 % i begge behandlingsgrupper blev registreret.
Op til 14 dage efter et af de 6 studiebesøg
Procentdel af deltagere, der rapporterer en uønsket hændelse af særlig interesse: Feber
Tidsramme: Periode 1 (op til 14 dage efter besøg 1 [V1] eller V2), periode 2 (op til 14 dage efter V3 eller V4), periode 3 (op til 14 dage efter V5 eller V6) og samlet (op til 14 dage efter ethvert besøg)
En uønsket hændelse er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administreres af et forsøgslægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en bivirkning. Bivirkninger af særlig interesse omfattede feber, diarré, opkastning og bivirkninger på injektionsstedet.
Periode 1 (op til 14 dage efter besøg 1 [V1] eller V2), periode 2 (op til 14 dage efter V3 eller V4), periode 3 (op til 14 dage efter V5 eller V6) og samlet (op til 14 dage efter ethvert besøg)
Procentdel af deltagere, der rapporterer en uønsket hændelse af særlig interesse: Diarré
Tidsramme: Periode 1 (op til 14 dage efter besøg 1 [V1] eller V2), periode 2 (op til 14 dage efter V3 eller V4), periode 3 (op til 14 dage efter V5 eller V6) og samlet (op til 14 dage efter ethvert besøg)
En uønsket hændelse er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administreres af et forsøgslægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en bivirkning. Bivirkninger af særlig interesse omfattede feber, diarré, opkastning og bivirkninger på injektionsstedet.
Periode 1 (op til 14 dage efter besøg 1 [V1] eller V2), periode 2 (op til 14 dage efter V3 eller V4), periode 3 (op til 14 dage efter V5 eller V6) og samlet (op til 14 dage efter ethvert besøg)
Procentdel af deltagere, der rapporterer en uønsket hændelse af særlig interesse: Opkastning
Tidsramme: Periode 1 (op til 14 dage efter besøg 1 [V1] eller V2), periode 2 (op til 14 dage efter V3 eller V4), periode 3 (op til 14 dage efter V5 eller V6) og samlet (op til 14 dage efter ethvert besøg)
En uønsket hændelse er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administreres af et forsøgslægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en bivirkning. Bivirkninger af særlig interesse omfattede feber, diarré, opkastning og bivirkninger på injektionsstedet.
Periode 1 (op til 14 dage efter besøg 1 [V1] eller V2), periode 2 (op til 14 dage efter V3 eller V4), periode 3 (op til 14 dage efter V5 eller V6) og samlet (op til 14 dage efter ethvert besøg)
Procentdel af deltagere, der rapporterer en uønsket hændelse af særlig interesse: Bivirkninger på injektionsstedet
Tidsramme: Periode 1 (op til 14 dage efter besøg 1 [V1] eller V2), periode 2 (op til 14 dage efter V3 eller V4), periode 3 (op til 14 dage efter V5 eller V6) og samlet (op til 14 dage efter ethvert besøg)
En uønsket hændelse er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administreres af et forsøgslægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en bivirkning. Bivirkninger af særlig interesse omfattede feber, diarré, opkastning og bivirkninger på injektionsstedet.
Periode 1 (op til 14 dage efter besøg 1 [V1] eller V2), periode 2 (op til 14 dage efter V3 eller V4), periode 3 (op til 14 dage efter V5 eller V6) og samlet (op til 14 dage efter ethvert besøg)
Geometriske middeltitere for difteritoksinantistof
Tidsramme: Før dosis (Baseline) og 4 til 6 uger efter den tredje dosis DTP-IPV
Deltagerserum blev indsamlet til bestemmelse af antistofrespons før den første dosis af undersøgelsesvaccine (baseline) og 4 til 6 uger efter den tredje dosis af DTP-IPV
Før dosis (Baseline) og 4 til 6 uger efter den tredje dosis DTP-IPV
Geometriske middeltitere for stivkrampetoksinantistof
Tidsramme: Før dosis (Baseline) og 4 til 6 uger efter den tredje dosis DTP-IPV
Deltagerserum blev indsamlet til bestemmelse af antistofrespons før den første dosis af undersøgelsesvaccine (baseline) og 4 til 6 uger efter den tredje dosis af DTP-IPV
Før dosis (Baseline) og 4 til 6 uger efter den tredje dosis DTP-IPV
Geometriske middeltitere for Pertussis-toksinantistof
Tidsramme: Før dosis (Baseline) og 4 til 6 uger efter den tredje dosis DTP-IPV
Deltagerserum blev indsamlet til bestemmelse af antistofrespons før den første dosis af undersøgelsesvaccine (baseline) og 4 til 6 uger efter den tredje dosis af DTP-IPV
Før dosis (Baseline) og 4 til 6 uger efter den tredje dosis DTP-IPV
Geometriske middeltitre for Pertussis FHA-antistof
Tidsramme: Før dosis (Baseline) og 4 til 6 uger efter den tredje dosis DTP-IPV
Deltagerserum blev indsamlet til bestemmelse af antistofrespons før den første dosis af undersøgelsesvaccine (baseline) og 4 til 6 uger efter den tredje dosis af DTP-IPV
Før dosis (Baseline) og 4 til 6 uger efter den tredje dosis DTP-IPV
Geometriske middeltitre for Poliovirus Type 1-antistof
Tidsramme: Før dosis (Baseline) og 4 til 6 uger efter den tredje dosis DTP-IPV
Deltagerserum blev indsamlet til bestemmelse af antistofresponser før den første dosis af undersøgelsesvaccine (baseline) og 4 til 6 uger efter den tredje dosis af DTP-IPV. Poliovirus antistoffer udtrykkes som neutraliserende antistof (NA) titere.
Før dosis (Baseline) og 4 til 6 uger efter den tredje dosis DTP-IPV
Geometriske middeltitre for Poliovirus Type 2-antistof
Tidsramme: Før dosis (Baseline) og 4 til 6 uger efter den tredje dosis DTP-IPV
Deltagerserum blev indsamlet til bestemmelse af antistofresponser før den første dosis af undersøgelsesvaccine (baseline) og 4 til 6 uger efter den tredje dosis af DTP-IPV. Poliovirus antistoffer udtrykkes som neutraliserende antistof (NA) titere.
Før dosis (Baseline) og 4 til 6 uger efter den tredje dosis DTP-IPV
Geometriske middeltitre for Poliovirus Type 3-antistof
Tidsramme: Før dosis (Baseline) og 4 til 6 uger efter den tredje dosis DTP-IPV
Deltagerserum blev indsamlet til bestemmelse af antistofresponser før den første dosis af undersøgelsesvaccine (baseline) og 4 til 6 uger efter den tredje dosis af DTP-IPV. Poliovirus antistoffer udtrykkes som neutraliserende antistof (NA) titere.
Før dosis (Baseline) og 4 til 6 uger efter den tredje dosis DTP-IPV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2013

Først opslået (Skøn)

20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V260-060
  • 132252 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotavirus sygdom

Kliniske forsøg med RotaTeq™ (V260)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner