Imunogenicidade e segurança da administração concomitante de RotaTeq™ (V260) e vacina contra difteria, tétano, coqueluche e poliovírus inativado (DTP-IPV) em bebês japoneses saudáveis (V260-060)
19 de outubro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudo aberto, randomizado e pós-comercialização para avaliar a imunogenicidade e segurança da administração concomitante de V260 e vacina contra difteria, tétano, coqueluche e poliovírus inativado (DTP-IPV) em bebês saudáveis japoneses
O estudo avaliará a imunogenicidade da vacina contra difteria, tétano, coqueluche e poliovírus inativado (DTP-IPV) com administração concomitante de RotaTeq™ (V260) em bebês japoneses saudáveis.
A hipótese a ser testada é que as taxas de resposta de anticorpos para DTP-IPV com administração concomitante de RotaTeq™ são não inferiores àquelas com administração escalonada de RotaTeq™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participante japonês
- Idade de 6 semanas a <11 semanas (42 a 76 dias a partir da data de nascimento) na Visita 1
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade e/ou anafilaxia a qualquer um dos ingredientes do produto em V260 ou DTP-IPV
- Distúrbios gastrointestinais, retardo de crescimento ou déficit de crescimento
- História de intussuscepção
- Distúrbio gastrointestinal congênito não tratado (como divertículo de Meckel)
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo imunodeficiência grave (SCID)
- Doenças cardiovasculares, renais, hepáticas ou sanguíneas
- História de convulsão
- Em terapia imunossupressora ou vivendo com um parente próximo com deficiência imunológica congênita
- Vacinação prévia com vacina contra rotavírus e/ou vacina DTP-IPV
- Vacina viva recebida em 28 dias ou vacina inativada recebida em 7 dias
- Em alto risco de exposição à tuberculose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RotaTeq™ concomitante e DTP-IPV
RotaTeq™ (dose oral de 2 mL) e DTP-IPV (injeção subcutânea de 0,5 mL) administrados concomitantemente na Visita 2 (>=4 semanas após a Visita 1), Visita 4 (6-8 semanas após a Visita 2) e Visita 6 (6 -8 semanas após a visita 4).
|
Vacina viva, oral, pentavalente, contendo 5 cepas recombinantes humano-bovinos de rotavírus
Outros nomes:
Vacina contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite inativada usada como parte do calendário de vacinação japonês
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: RotaTeq™ escalonado e DTP-IPV
RotaTeq™ (dose oral de 2 mL) administrado na Visita 1 (Dia 1), Visita 3 (6-8 semanas após a Visita 1) e Visita 5 (6-8 semanas após a Visita 3) e DTP-IPV (0,5 mL de injeção subcutânea ) administrado na Visita 2 (>=4 semanas após a Visita 1), Visita 4 (6-8 semanas após a Visita 2) e Visita 6 (6-8 semanas após a Visita 4).
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Vacina viva, oral, pentavalente, contendo 5 cepas recombinantes humano-bovinos de rotavírus
Outros nomes:
Vacina contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite inativada usada como parte do calendário de vacinação japonês
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram sororesposta para toxina da difteria, toxina do tétano, hemaglutinina filamentosa pertussis (FHA) e poliovírus tipo 1, 2 e 3
Prazo: 4 a 6 semanas após a terceira dose de DTP-IPV
|
O soro do participante foi coletado para determinação das respostas de anticorpos.
Os níveis limiares para resposta sorológica foram os seguintes: Toxina diftérica, >=0,1 Unidades Internacionais (UI)/mL; Toxina Tetânica, >=0,01 UI/mL; Toxina Pertussis e FHA Pertussis, >=10 Unidades Enzimáticas (EU)/mL; Poliovírus tipos 1, 2 e 3, título de anticorpo neutralizante (NA) >=8.
|
4 a 6 semanas após a terceira dose de DTP-IPV
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que relataram um evento adverso com incidência >=1%
Prazo: Até 14 dias após qualquer uma das 6 visitas do estudo
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com o medicamento do estudo e que não necessariamente tem que ter uma relação causal com este tratamento.
Qualquer piora de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um evento adverso.
Eventos adversos com incidência >=1% em qualquer um dos grupos de tratamento foram registrados.
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Até 14 dias após qualquer uma das 6 visitas do estudo
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|
Porcentagem de participantes que relataram um evento adverso de interesse especial: febre
Prazo: Período 1 (até 14 dias após a Visita 1 [V1] ou V2), Período 2 (até 14 dias após V3 ou V4), Período 3 (até 14 dias após V5 ou V6) e Geral (até 14 dias depois de qualquer visita)
|
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com o medicamento do estudo e que não necessariamente tem que ter uma relação causal com este tratamento.
Qualquer piora de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um evento adverso.
Os eventos adversos de interesse especial incluíram febre, diarreia, vômito e eventos adversos no local da injeção.
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Período 1 (até 14 dias após a Visita 1 [V1] ou V2), Período 2 (até 14 dias após V3 ou V4), Período 3 (até 14 dias após V5 ou V6) e Geral (até 14 dias depois de qualquer visita)
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Porcentagem de participantes que relataram um evento adverso de interesse especial: diarreia
Prazo: Período 1 (até 14 dias após a Visita 1 [V1] ou V2), Período 2 (até 14 dias após V3 ou V4), Período 3 (até 14 dias após V5 ou V6) e Geral (até 14 dias depois de qualquer visita)
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com o medicamento do estudo e que não necessariamente tem que ter uma relação causal com este tratamento.
Qualquer piora de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um evento adverso.
Os eventos adversos de interesse especial incluíram febre, diarreia, vômito e eventos adversos no local da injeção.
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Período 1 (até 14 dias após a Visita 1 [V1] ou V2), Período 2 (até 14 dias após V3 ou V4), Período 3 (até 14 dias após V5 ou V6) e Geral (até 14 dias depois de qualquer visita)
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Porcentagem de participantes que relataram um evento adverso de interesse especial: vômito
Prazo: Período 1 (até 14 dias após a Visita 1 [V1] ou V2), Período 2 (até 14 dias após V3 ou V4), Período 3 (até 14 dias após V5 ou V6) e Geral (até 14 dias depois de qualquer visita)
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com o medicamento do estudo e que não necessariamente tem que ter uma relação causal com este tratamento.
Qualquer piora de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um evento adverso.
Os eventos adversos de interesse especial incluíram febre, diarreia, vômito e eventos adversos no local da injeção.
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Período 1 (até 14 dias após a Visita 1 [V1] ou V2), Período 2 (até 14 dias após V3 ou V4), Período 3 (até 14 dias após V5 ou V6) e Geral (até 14 dias depois de qualquer visita)
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Porcentagem de participantes que relataram um evento adverso de interesse especial: eventos adversos no local da injeção
Prazo: Período 1 (até 14 dias após a Visita 1 [V1] ou V2), Período 2 (até 14 dias após V3 ou V4), Período 3 (até 14 dias após V5 ou V6) e Geral (até 14 dias depois de qualquer visita)
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com o medicamento do estudo e que não necessariamente tem que ter uma relação causal com este tratamento.
Qualquer piora de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um evento adverso.
Os eventos adversos de interesse especial incluíram febre, diarreia, vômito e eventos adversos no local da injeção.
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Período 1 (até 14 dias após a Visita 1 [V1] ou V2), Período 2 (até 14 dias após V3 ou V4), Período 3 (até 14 dias após V5 ou V6) e Geral (até 14 dias depois de qualquer visita)
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Títulos médios geométricos para anticorpos de toxina diftérica
Prazo: Pré-dose (Baseline) e 4 a 6 semanas após a terceira dose de DTP-IPV
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O soro do participante foi coletado para determinação das respostas de anticorpos antes da primeira dose da vacina do estudo (linha de base) e 4 a 6 semanas após a terceira dose de DTP-IPV
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Pré-dose (Baseline) e 4 a 6 semanas após a terceira dose de DTP-IPV
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Títulos médios geométricos para anticorpos da toxina do tétano
Prazo: Pré-dose (Baseline) e 4 a 6 semanas após a terceira dose de DTP-IPV
|
O soro do participante foi coletado para determinação das respostas de anticorpos antes da primeira dose da vacina do estudo (linha de base) e 4 a 6 semanas após a terceira dose de DTP-IPV
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Pré-dose (Baseline) e 4 a 6 semanas após a terceira dose de DTP-IPV
|
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Títulos médios geométricos para anticorpos da toxina pertussis
Prazo: Pré-dose (Baseline) e 4 a 6 semanas após a terceira dose de DTP-IPV
|
O soro do participante foi coletado para determinação das respostas de anticorpos antes da primeira dose da vacina do estudo (linha de base) e 4 a 6 semanas após a terceira dose de DTP-IPV
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Pré-dose (Baseline) e 4 a 6 semanas após a terceira dose de DTP-IPV
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Títulos médios geométricos para anticorpos FHA contra coqueluche
Prazo: Pré-dose (Baseline) e 4 a 6 semanas após a terceira dose de DTP-IPV
|
O soro do participante foi coletado para determinação das respostas de anticorpos antes da primeira dose da vacina do estudo (linha de base) e 4 a 6 semanas após a terceira dose de DTP-IPV
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Pré-dose (Baseline) e 4 a 6 semanas após a terceira dose de DTP-IPV
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Títulos médios geométricos para anticorpo do poliovírus tipo 1
Prazo: Pré-dose (Baseline) e 4 a 6 semanas após a terceira dose de DTP-IPV
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O soro do participante foi coletado para determinação das respostas de anticorpos antes da primeira dose da vacina do estudo (linha de base) e 4 a 6 semanas após a terceira dose de DTP-IPV.
Os anticorpos do poliovírus são expressos como títulos de anticorpos neutralizantes (NA).
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Pré-dose (Baseline) e 4 a 6 semanas após a terceira dose de DTP-IPV
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Títulos médios geométricos para anticorpo do poliovírus tipo 2
Prazo: Pré-dose (Baseline) e 4 a 6 semanas após a terceira dose de DTP-IPV
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O soro do participante foi coletado para determinação das respostas de anticorpos antes da primeira dose da vacina do estudo (linha de base) e 4 a 6 semanas após a terceira dose de DTP-IPV.
Os anticorpos do poliovírus são expressos como títulos de anticorpos neutralizantes (NA).
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Pré-dose (Baseline) e 4 a 6 semanas após a terceira dose de DTP-IPV
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Títulos médios geométricos para anticorpos do poliovírus tipo 3
Prazo: Pré-dose (Baseline) e 4 a 6 semanas após a terceira dose de DTP-IPV
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O soro do participante foi coletado para determinação das respostas de anticorpos antes da primeira dose da vacina do estudo (linha de base) e 4 a 6 semanas após a terceira dose de DTP-IPV.
Os anticorpos do poliovírus são expressos como títulos de anticorpos neutralizantes (NA).
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Pré-dose (Baseline) e 4 a 6 semanas após a terceira dose de DTP-IPV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V260-060
- 132252 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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