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Inmunogenicidad y seguridad de la administración concomitante de RotaTeq™ (V260) y la vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y el poliovirus inactivado (DTP-IPV) en lactantes japoneses sanos (V260-060)

19 de octubre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio abierto, aleatorizado y posterior a la comercialización para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la administración concomitante de V260 y la vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y el poliovirus inactivado (DTP-IPV) en lactantes japoneses sanos

El estudio evaluará la inmunogenicidad de la vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y el poliovirus inactivado (DTP-IPV) con la administración concomitante de RotaTeq™ (V260) en lactantes japoneses sanos. La hipótesis a probar es que las tasas de respuesta de anticuerpos a DTP-IPV con la administración concomitante de RotaTeq™ no son inferiores a las de la administración escalonada de RotaTeq™.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participante japonés
  • Edad de 6 semanas a <11 semanas (42 a 76 días desde la fecha de nacimiento) en la Visita 1

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad y/o anafilaxia a cualquiera de los ingredientes del producto en V260 o DTP-IPV
  • Trastorno gastrointestinal, retraso del crecimiento o retraso en el desarrollo
  • Historia de la intususcepción
  • Trastorno gastrointestinal congénito no tratado (como el divertículo de Meckel)
  • Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, incluida la inmunodeficiencia grave (SCID)
  • Enfermedad cardiovascular, renal, hepática o de la sangre
  • Historia de convulsiones
  • Someterse a terapia inmunosupresora o vivir con un pariente cercano con inmunodeficiencia congénita
  • Vacunación previa con vacuna rotavirus y/o vacuna DTP-IPV
  • Vacuna viva recibida dentro de los 28 días o vacuna inactivada recibida dentro de los 7 días
  • En alto riesgo de exposición a la tuberculosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RotaTeq™ y DTP-IPV concomitantes
RotaTeq™ (dosis oral de 2 ml) y DTP-IPV (inyección subcutánea de 0,5 ml) administrados de forma concomitante en la Visita 2 (>=4 semanas después de la Visita 1), Visita 4 (6-8 semanas después de la Visita 2) y Visita 6 (6 -8 semanas después de la Visita 4).
Biológico: RotaTeq™ (V260)
Vacuna viva, oral, pentavalente que contiene 5 cepas de rotavirus recombinantes humano-bovino
Otros nombres:
  • RotaTeq™
Biológico: DTP-IPV
Vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis inactivada utilizada como parte del calendario de vacunación japonés
Otros nombres:
  • Tetrabik™
  • BICICLETA
Comparador activo: RotaTeq™ escalonado y DTP-IPV
RotaTeq™ (dosis oral de 2 ml) administrado en la visita 1 (día 1), visita 3 (6 a 8 semanas después de la visita 1) y visita 5 (6 a 8 semanas después de la visita 3) y DTP-IPV (0,5 ml de inyección subcutánea ) administrado en la Visita 2 (>=4 semanas después de la Visita 1), Visita 4 (6-8 semanas después de la Visita 2) y Visita 6 (6-8 semanas después de la Visita 4).
Biológico: RotaTeq™ (V260)
Vacuna viva, oral, pentavalente que contiene 5 cepas de rotavirus recombinantes humano-bovino
Otros nombres:
  • RotaTeq™
Biológico: DTP-IPV
Vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis inactivada utilizada como parte del calendario de vacunación japonés
Otros nombres:
  • Tetrabik™
  • BICICLETA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta serológica para la toxina diftérica, la toxina tetánica, la hemaglutinina filamentosa de la tos ferina (FHA) y los poliovirus tipo 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas después de la tercera dosis de DTP-IPV
Se recogió el suero de los participantes para la determinación de las respuestas de anticuerpos. Los niveles de umbral para la respuesta serológica fueron los siguientes: Toxina diftérica, >=0,1 Unidades Internacionales (UI)/mL; Toxina Tetánica, >=0.01 UI/mL; Toxina de tos ferina y FHA de tos ferina, >=10 unidades enzimáticas (UE)/mL; Poliovirus tipos 1, 2 y 3, título de anticuerpos neutralizantes (NA) >=8.
4 a 6 semanas después de la tercera dosis de DTP-IPV

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informan un evento adverso con una incidencia >=1 %
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de cualquiera de las 6 visitas del estudio
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró el fármaco del estudio y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es un evento adverso. Se registraron los eventos adversos con una incidencia >=1% en cualquiera de los grupos de tratamiento.
Hasta 14 días después de cualquiera de las 6 visitas del estudio
Porcentaje de participantes que informaron un evento adverso de especial interés: fiebre
Periodo de tiempo: Período 1 (hasta 14 días después de la Visita 1 [V1] o V2), Período 2 (hasta 14 días después de V3 o V4), Período 3 (hasta 14 días después de V5 o V6) y Total (hasta 14 días después de cualquier visita)
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró el fármaco del estudio y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es un evento adverso. Los eventos adversos de especial interés incluyeron fiebre, diarrea, vómitos y eventos adversos en el lugar de la inyección.
Período 1 (hasta 14 días después de la Visita 1 [V1] o V2), Período 2 (hasta 14 días después de V3 o V4), Período 3 (hasta 14 días después de V5 o V6) y Total (hasta 14 días después de cualquier visita)
Porcentaje de participantes que informaron un evento adverso de especial interés: diarrea
Periodo de tiempo: Período 1 (hasta 14 días después de la Visita 1 [V1] o V2), Período 2 (hasta 14 días después de V3 o V4), Período 3 (hasta 14 días después de V5 o V6) y Total (hasta 14 días después de cualquier visita)
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró el fármaco del estudio y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es un evento adverso. Los eventos adversos de especial interés incluyeron fiebre, diarrea, vómitos y eventos adversos en el lugar de la inyección.
Período 1 (hasta 14 días después de la Visita 1 [V1] o V2), Período 2 (hasta 14 días después de V3 o V4), Período 3 (hasta 14 días después de V5 o V6) y Total (hasta 14 días después de cualquier visita)
Porcentaje de participantes que informaron un evento adverso de especial interés: vómitos
Periodo de tiempo: Período 1 (hasta 14 días después de la Visita 1 [V1] o V2), Período 2 (hasta 14 días después de V3 o V4), Período 3 (hasta 14 días después de V5 o V6) y Total (hasta 14 días después de cualquier visita)
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró el fármaco del estudio y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es un evento adverso. Los eventos adversos de especial interés incluyeron fiebre, diarrea, vómitos y eventos adversos en el lugar de la inyección.
Período 1 (hasta 14 días después de la Visita 1 [V1] o V2), Período 2 (hasta 14 días después de V3 o V4), Período 3 (hasta 14 días después de V5 o V6) y Total (hasta 14 días después de cualquier visita)
Porcentaje de participantes que informaron un evento adverso de especial interés: eventos adversos en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Período 1 (hasta 14 días después de la Visita 1 [V1] o V2), Período 2 (hasta 14 días después de V3 o V4), Período 3 (hasta 14 días después de V5 o V6) y Total (hasta 14 días después de cualquier visita)
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró el fármaco del estudio y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es un evento adverso. Los eventos adversos de especial interés incluyeron fiebre, diarrea, vómitos y eventos adversos en el lugar de la inyección.
Período 1 (hasta 14 días después de la Visita 1 [V1] o V2), Período 2 (hasta 14 días después de V3 o V4), Período 3 (hasta 14 días después de V5 o V6) y Total (hasta 14 días después de cualquier visita)
Títulos medios geométricos de anticuerpos contra la toxina diftérica
Periodo de tiempo: Predosis (Línea base) y 4 a 6 semanas después de la tercera dosis de DTP-IPV
Se recolectó el suero de los participantes para determinar las respuestas de anticuerpos antes de la primera dosis de la vacuna del estudio (línea de base) y de 4 a 6 semanas después de la tercera dosis de DTP-IPV.
Predosis (Línea base) y 4 a 6 semanas después de la tercera dosis de DTP-IPV
Títulos medios geométricos de anticuerpos contra la toxina tetánica
Periodo de tiempo: Predosis (Línea base) y 4 a 6 semanas después de la tercera dosis de DTP-IPV
Se recolectó el suero de los participantes para determinar las respuestas de anticuerpos antes de la primera dosis de la vacuna del estudio (línea de base) y de 4 a 6 semanas después de la tercera dosis de DTP-IPV.
Predosis (Línea base) y 4 a 6 semanas después de la tercera dosis de DTP-IPV
Media geométrica de los títulos de anticuerpos contra la toxina de la tos ferina
Periodo de tiempo: Predosis (Línea base) y 4 a 6 semanas después de la tercera dosis de DTP-IPV
Se recolectó el suero de los participantes para determinar las respuestas de anticuerpos antes de la primera dosis de la vacuna del estudio (línea de base) y de 4 a 6 semanas después de la tercera dosis de DTP-IPV.
Predosis (Línea base) y 4 a 6 semanas después de la tercera dosis de DTP-IPV
Media geométrica de los títulos de anticuerpos FHA contra la tos ferina
Periodo de tiempo: Predosis (Línea base) y 4 a 6 semanas después de la tercera dosis de DTP-IPV
Se recolectó el suero de los participantes para determinar las respuestas de anticuerpos antes de la primera dosis de la vacuna del estudio (línea de base) y de 4 a 6 semanas después de la tercera dosis de DTP-IPV.
Predosis (Línea base) y 4 a 6 semanas después de la tercera dosis de DTP-IPV
Media geométrica de los títulos de anticuerpos contra el poliovirus tipo 1
Periodo de tiempo: Predosis (Línea base) y 4 a 6 semanas después de la tercera dosis de DTP-IPV
Se recolectó el suero de los participantes para determinar las respuestas de anticuerpos antes de la primera dosis de la vacuna del estudio (línea de base) y de 4 a 6 semanas después de la tercera dosis de DTP-IPV. Los anticuerpos contra el poliovirus se expresan como títulos de anticuerpos neutralizantes (NA).
Predosis (Línea base) y 4 a 6 semanas después de la tercera dosis de DTP-IPV
Media geométrica de los títulos de anticuerpos contra el poliovirus tipo 2
Periodo de tiempo: Predosis (Línea base) y 4 a 6 semanas después de la tercera dosis de DTP-IPV
Se recolectó el suero de los participantes para determinar las respuestas de anticuerpos antes de la primera dosis de la vacuna del estudio (línea de base) y de 4 a 6 semanas después de la tercera dosis de DTP-IPV. Los anticuerpos contra el poliovirus se expresan como títulos de anticuerpos neutralizantes (NA).
Predosis (Línea base) y 4 a 6 semanas después de la tercera dosis de DTP-IPV
Títulos medios geométricos para el anticuerpo del poliovirus tipo 3
Periodo de tiempo: Predosis (Línea base) y 4 a 6 semanas después de la tercera dosis de DTP-IPV
Se recolectó el suero de los participantes para determinar las respuestas de anticuerpos antes de la primera dosis de la vacuna del estudio (línea de base) y de 4 a 6 semanas después de la tercera dosis de DTP-IPV. Los anticuerpos contra el poliovirus se expresan como títulos de anticuerpos neutralizantes (NA).
Predosis (Línea base) y 4 a 6 semanas después de la tercera dosis de DTP-IPV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V260-060
  • 132252 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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