Иммуногенность и безопасность одновременного введения вакцины RotaTeq™ (V260) и вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша и инактивированной полиовирусной вакцины (АКДС-ИПВ) у здоровых младенцев в Японии (V260-060)
19 октября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Постмаркетинговое, рандомизированное, открытое исследование по оценке иммуногенности и безопасности одновременного введения V260 и вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша и инактивированной полиовирусной вакцины (АКДС-ИПВ) у здоровых младенцев в Японии
В исследовании будет оцениваться иммуногенность вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша и инактивированной полиовирусной вакцины (АКДС-ИПВ) при одновременном введении RotaTeq™ (V260) здоровым японским младенцам.
Гипотеза, подлежащая проверке, заключается в том, что частота ответа антител на АКДС-ИПВ при одновременном введении RotaTeq™ не уступает таковой при ступенчатом введении RotaTeq™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Японский участник
- Возраст от 6 недель до <11 недель (от 42 до 76 дней с даты рождения) на визите 1
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности и / или анафилаксии к любому из ингредиентов продукта в V260 или DTP-IPV
- Желудочно-кишечные расстройства, задержка роста или задержка развития
- История инвагинации
- Нелеченое врожденное желудочно-кишечное заболевание (например, дивертикул Меккеля)
- Известные или подозреваемые нарушения иммунологической функции, включая тяжелый иммунодефицит (SCID)
- Сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, печени или крови
- История судорог
- Прохождение иммуносупрессивной терапии или проживание с близким родственником с врожденным иммунодефицитом
- Предварительная вакцинация ротавирусной вакциной и/или вакциной АКДС-ИПВ.
- Живая вакцина, полученная в течение 28 дней, или инактивированная вакцина, полученная в течение 7 дней.
- С высоким риском заражения туберкулезом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одновременное применение RotaTeq™ и АКДС-ИПВ
RotaTeq™ (пероральная доза 2 мл) и DTP-IPV (0,5 мл подкожной инъекции), вводимые одновременно во время визита 2 (>=4 недель после визита 1), визита 4 (6-8 недель после визита 2) и визита 6 (6 -8 недель после визита 4).
|
Живая пероральная пятивалентная вакцина, содержащая 5 реассортантных штаммов ротавируса человека и крупного рогатого скота
Другие имена:
Дифтерия, столбняк, коклюш, инактивированная вакцина против полиомиелита, используемая как часть японского календаря вакцинации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: RotaTeq™ и DTP-IPV в шахматном порядке
RotaTeq™ (пероральная доза 2 мл), вводимая при посещении 1 (день 1), посещении 3 (6-8 недель после посещения 1) и посещении 5 (6-8 недель после посещения 3), и АКДС-ИПВ (0,5 мл подкожной инъекции). ) вводили при визите 2 (>=4 недели после визита 1), визите 4 (6-8 недель после визита 2) и визите 6 (6-8 недель после визита 4).
|
Живая пероральная пятивалентная вакцина, содержащая 5 реассортантных штаммов ротавируса человека и крупного рогатого скота
Другие имена:
Дифтерия, столбняк, коклюш, инактивированная вакцина против полиомиелита, используемая как часть японского календаря вакцинации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших сероответа на дифтерийный токсин, столбнячный токсин, коклюшный нитчатый гемагглютинин (FHA) и полиовирус типа 1, 2 и 3
Временное ограничение: Через 4–6 недель после введения третьей дозы АКДС-ИПВ
|
Сыворотку участников собирали для определения ответов антител.
Пороговые уровни для сероответа были следующими: дифтерийный токсин >=0,1 международных единиц (МЕ)/мл; Столбнячный токсин >=0,01 МЕ/мл; Коклюшный токсин и FHA коклюша, >=10 ферментных единиц (EU)/мл; Полиовирусы типов 1, 2 и 3, титр нейтрализующих антител (NA) >=8.
|
Через 4–6 недель после введения третьей дозы АКДС-ИПВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях с частотой >=1%
Временное ограничение: До 14 дней после любого из 6 учебных визитов
|
Нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого препарата, также является нежелательным явлением.
Были зарегистрированы нежелательные явления с частотой >=1% в любой группе лечения.
|
До 14 дней после любого из 6 учебных визитов
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательном явлении, представляющем особый интерес: лихорадка
Временное ограничение: Период 1 (до 14 дней после визита 1 [V1] или V2), период 2 (до 14 дней после V3 или V4), период 3 (до 14 дней после V5 или V6) и в целом (до 14 дней). после любого визита)
|
Нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого препарата, также является нежелательным явлением.
Побочные эффекты, представляющие особый интерес, включали лихорадку, диарею, рвоту и нежелательные явления в месте инъекции.
|
Период 1 (до 14 дней после визита 1 [V1] или V2), период 2 (до 14 дней после V3 или V4), период 3 (до 14 дней после V5 или V6) и в целом (до 14 дней). после любого визита)
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательном явлении, представляющем особый интерес: диарея
Временное ограничение: Период 1 (до 14 дней после визита 1 [V1] или V2), период 2 (до 14 дней после V3 или V4), период 3 (до 14 дней после V5 или V6) и в целом (до 14 дней). после любого визита)
|
Нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого препарата, также является нежелательным явлением.
Побочные эффекты, представляющие особый интерес, включали лихорадку, диарею, рвоту и нежелательные явления в месте инъекции.
|
Период 1 (до 14 дней после визита 1 [V1] или V2), период 2 (до 14 дней после V3 или V4), период 3 (до 14 дней после V5 или V6) и в целом (до 14 дней). после любого визита)
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательном явлении, представляющем особый интерес: рвота
Временное ограничение: Период 1 (до 14 дней после визита 1 [V1] или V2), период 2 (до 14 дней после V3 или V4), период 3 (до 14 дней после V5 или V6) и в целом (до 14 дней). после любого визита)
|
Нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого препарата, также является нежелательным явлением.
Побочные эффекты, представляющие особый интерес, включали лихорадку, диарею, рвоту и нежелательные явления в месте инъекции.
|
Период 1 (до 14 дней после визита 1 [V1] или V2), период 2 (до 14 дней после V3 или V4), период 3 (до 14 дней после V5 или V6) и в целом (до 14 дней). после любого визита)
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях, представляющих особый интерес: нежелательные явления в месте инъекции
Временное ограничение: Период 1 (до 14 дней после визита 1 [V1] или V2), период 2 (до 14 дней после V3 или V4), период 3 (до 14 дней после V5 или V6) и в целом (до 14 дней). после любого визита)
|
Нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого препарата, также является нежелательным явлением.
Побочные эффекты, представляющие особый интерес, включали лихорадку, диарею, рвоту и нежелательные явления в месте инъекции.
|
Период 1 (до 14 дней после визита 1 [V1] или V2), период 2 (до 14 дней после V3 или V4), период 3 (до 14 дней после V5 или V6) и в целом (до 14 дней). после любого визита)
|
|
Средние геометрические титры антител к дифтерийному токсину
Временное ограничение: До введения дозы (исходный уровень) и через 4–6 недель после третьей дозы АКДС-ИПВ
|
Сыворотку участников собирали для определения ответа антител перед введением первой дозы исследуемой вакцины (исходный уровень) и через 4–6 недель после введения третьей дозы АКДС-ИПВ.
|
До введения дозы (исходный уровень) и через 4–6 недель после третьей дозы АКДС-ИПВ
|
|
Средние геометрические титры антител к столбнячному токсину
Временное ограничение: До введения дозы (исходный уровень) и через 4–6 недель после третьей дозы АКДС-ИПВ
|
Сыворотку участников собирали для определения ответа антител перед введением первой дозы исследуемой вакцины (исходный уровень) и через 4–6 недель после введения третьей дозы АКДС-ИПВ.
|
До введения дозы (исходный уровень) и через 4–6 недель после третьей дозы АКДС-ИПВ
|
|
Средние геометрические титры антител к коклюшному токсину
Временное ограничение: До введения дозы (исходный уровень) и через 4–6 недель после третьей дозы АКДС-ИПВ
|
Сыворотку участников собирали для определения ответа антител перед введением первой дозы исследуемой вакцины (исходный уровень) и через 4–6 недель после введения третьей дозы АКДС-ИПВ.
|
До введения дозы (исходный уровень) и через 4–6 недель после третьей дозы АКДС-ИПВ
|
|
Средние геометрические титры коклюшного антитела FHA
Временное ограничение: До введения дозы (исходный уровень) и через 4–6 недель после третьей дозы АКДС-ИПВ
|
Сыворотку участников собирали для определения ответа антител перед введением первой дозы исследуемой вакцины (исходный уровень) и через 4–6 недель после введения третьей дозы АКДС-ИПВ.
|
До введения дозы (исходный уровень) и через 4–6 недель после третьей дозы АКДС-ИПВ
|
|
Средние геометрические титры антител к полиовирусу типа 1
Временное ограничение: До введения дозы (исходный уровень) и через 4–6 недель после третьей дозы АКДС-ИПВ
|
Сыворотку участников собирали для определения ответа антител перед введением первой дозы исследуемой вакцины (исходный уровень) и через 4-6 недель после введения третьей дозы АКДС-ИПВ.
Антитела к полиовирусу выражают в виде титров нейтрализующих антител (NA).
|
До введения дозы (исходный уровень) и через 4–6 недель после третьей дозы АКДС-ИПВ
|
|
Средние геометрические титры антител к полиовирусу типа 2
Временное ограничение: До введения дозы (исходный уровень) и через 4–6 недель после третьей дозы АКДС-ИПВ
|
Сыворотку участников собирали для определения ответа антител перед введением первой дозы исследуемой вакцины (исходный уровень) и через 4-6 недель после введения третьей дозы АКДС-ИПВ.
Антитела к полиовирусу выражают в виде титров нейтрализующих антител (NA).
|
До введения дозы (исходный уровень) и через 4–6 недель после третьей дозы АКДС-ИПВ
|
|
Средние геометрические титры антител к полиовирусу типа 3
Временное ограничение: До введения дозы (исходный уровень) и через 4–6 недель после третьей дозы АКДС-ИПВ
|
Сыворотку участников собирали для определения ответа антител перед введением первой дозы исследуемой вакцины (исходный уровень) и через 4-6 недель после введения третьей дозы АКДС-ИПВ.
Антитела к полиовирусу выражают в виде титров нейтрализующих антител (NA).
|
До введения дозы (исходный уровень) и через 4–6 недель после третьей дозы АКДС-ИПВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V260-060
- 132252 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .