Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RotaTeq™:n (V260) ja kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja inaktivoidun poliovirusrokotteen (DTP-IPV) samanaikaisen annon immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä japanilaisilla vauvoilla (V260-060)

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Markkinoille tulon jälkeinen, satunnaistettu, avoin tutkimus V260:n ja kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja inaktivoidun poliovirusrokotteen (DTP-IPV) samanaikaisen antamisen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla terveillä vauvoilla

Tutkimuksessa arvioidaan kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja inaktivoidun poliovirusrokotteen (DTP-IPV) immunogeenisyyttä käytettäessä samanaikaisesti RotaTeq™ (V260) -rokotetta terveillä japanilaisilla vauvoilla. Testattava hypoteesi on, että vasta-ainevasteet DTP-IPV:lle, kun RotaTeq™-valmistetta annetaan samanaikaisesti, eivät ole huonommat kuin RotaTeq™:n porrastetusti annettaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilainen osallistuja
  • Ikä 6 - <11 viikkoa (42 - 76 päivää syntymäpäivästä) vierailulla 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys ja/tai anafylaksia jollekin tuotteen V260:n tai DTP-IPV:n aineosista
  • Ruoansulatuskanavan häiriö, kasvun hidastuminen tai menestymisen epäonnistuminen
  • Intussusseption historia
  • Hoitamaton synnynnäinen maha-suolikanavan häiriö (kuten Meckelin diverticulum)
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien vakava immuunipuutos (SCID)
  • Sydän-, verisuoni-, munuais-, maksa- tai verisairaus
  • Kouristuksen historia
  • Immunosuppressiivisessa hoidossa tai lähisukulaisen luona, jolla on synnynnäinen immuunivajaus
  • Aikaisempi rokotus rotavirusrokotteella ja/tai DTP-IPV-rokotteella
  • Elävä rokote saatu 28 päivän sisällä tai inaktivoitu rokote 7 päivän sisällä
  • Suuri riski altistua tuberkuloosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samanaikainen RotaTeq™ ja DTP-IPV
RotaTeq™ (2 ml oraalinen annos) ja DTP-IPV (0,5 ml ihonalainen injektio) annettuna samanaikaisesti käynnillä 2 (>=4 viikkoa käynnin 1 jälkeen), käynnillä 4 (6-8 viikkoa käynnin 2 jälkeen) ja käynnillä 6 (6 -8 viikkoa käynnin 4 jälkeen).
Biologinen: RotaTeq™ (V260)
Elävä, oraalinen, viisiarvoinen rokote, joka sisältää 5 ihmisen ja naudan reassortanttia rotaviruskantaa
Muut nimet:
  • RotaTeq™
Biologinen: DTP-IPV
Kurkkumätä, tetanus, pertussis, inaktivoitu poliorokote osana Japanin rokotusohjelmaa
Muut nimet:
  • Tetrabik™
  • PYÖRÄ
Active Comparator: Porrastettu RotaTeq™ ja DTP-IPV
RotaTeq™ (2 ml:n oraalinen annos) annettu käynnillä 1 (päivä 1), käynnillä 3 (6-8 viikkoa käynnin 1 jälkeen) ja käynnillä 5 (6-8 viikkoa käynnin 3 jälkeen) ja DTP-IPV (0,5 ml ihonalainen injektio) ) annetaan käynnillä 2 (>=4 viikkoa käynnin 1 jälkeen), käynnillä 4 (6-8 viikkoa käynnin 2 jälkeen) ja käynnillä 6 (6-8 viikkoa käynnin 4 jälkeen).
Biologinen: RotaTeq™ (V260)
Elävä, oraalinen, viisiarvoinen rokote, joka sisältää 5 ihmisen ja naudan reassortanttia rotaviruskantaa
Muut nimet:
  • RotaTeq™
Biologinen: DTP-IPV
Kurkkumätä, tetanus, pertussis, inaktivoitu poliorokote osana Japanin rokotusohjelmaa
Muut nimet:
  • Tetrabik™
  • PYÖRÄ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat serovasteen kurkkumätätoksiinille, tetanustoksiinille, pertussis-filamenttiselle hemagglutiniinille (FHA) ja poliovirukselle tyyppi 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: 4–6 viikkoa kolmannen DTP-IPV-annoksen jälkeen
Osallistujan seerumia kerättiin vasta-ainevasteiden määrittämiseksi. Serovasteen kynnysarvot olivat seuraavat: Kurkkumätätoksiini, >=0,1 kansainvälistä yksikköä (IU)/ml; Tetanustoksiini, >=0,01 IU/ml; Pertussis-toksiini ja pertussis FHA, >=10 entsyymiyksikköä (EU)/ml; Poliovirustyypit 1, 2 ja 3, neutraloivan vasta-aineen (NA) tiitteri >=8.
4–6 viikkoa kolmannen DTP-IPV-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumasta, jonka ilmaantuvuus on >=1 %
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää minkä tahansa 6 opintokäynnin jälkeen
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle annettiin tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Kaikki olemassa olevan sairauden paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittatapahtuma. Haittatapahtumat, joiden esiintyvyys oli >=1 % kummassakin hoitoryhmässä, kirjattiin.
Jopa 14 päivää minkä tahansa 6 opintokäynnin jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat erityisen kiinnostavasta haittatapahtumasta: Kuume
Aikaikkuna: Jakso 1 (enintään 14 päivää käynnin 1 jälkeen [V1] tai V2), Jakso 2 (enintään 14 päivää V3:n tai V4:n jälkeen), Jakso 3 (jopa 14 päivää V5:n tai V6:n jälkeen) ja Kokonaisuudessaan (enintään 14 päivää) minkä tahansa vierailun jälkeen)
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle annettiin tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Kaikki olemassa olevan sairauden paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittatapahtuma. Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia olivat kuume, ripuli, oksentelu ja pistoskohdan haittatapahtumat.
Jakso 1 (enintään 14 päivää käynnin 1 jälkeen [V1] tai V2), Jakso 2 (enintään 14 päivää V3:n tai V4:n jälkeen), Jakso 3 (jopa 14 päivää V5:n tai V6:n jälkeen) ja Kokonaisuudessaan (enintään 14 päivää) minkä tahansa vierailun jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat erityisen kiinnostavasta haittatapahtumasta: Ripuli
Aikaikkuna: Jakso 1 (enintään 14 päivää käynnin 1 jälkeen [V1] tai V2), Jakso 2 (enintään 14 päivää V3:n tai V4:n jälkeen), Jakso 3 (jopa 14 päivää V5:n tai V6:n jälkeen) ja Kokonaisuudessaan (enintään 14 päivää) minkä tahansa vierailun jälkeen)
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle annettiin tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Kaikki olemassa olevan sairauden paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittatapahtuma. Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia olivat kuume, ripuli, oksentelu ja pistoskohdan haittatapahtumat.
Jakso 1 (enintään 14 päivää käynnin 1 jälkeen [V1] tai V2), Jakso 2 (enintään 14 päivää V3:n tai V4:n jälkeen), Jakso 3 (jopa 14 päivää V5:n tai V6:n jälkeen) ja Kokonaisuudessaan (enintään 14 päivää) minkä tahansa vierailun jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat erityisen kiinnostavasta haittatapahtumasta: Oksentelu
Aikaikkuna: Jakso 1 (enintään 14 päivää käynnin 1 jälkeen [V1] tai V2), Jakso 2 (enintään 14 päivää V3:n tai V4:n jälkeen), Jakso 3 (jopa 14 päivää V5:n tai V6:n jälkeen) ja Kokonaisuudessaan (enintään 14 päivää) minkä tahansa vierailun jälkeen)
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle annettiin tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Kaikki olemassa olevan sairauden paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittatapahtuma. Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia olivat kuume, ripuli, oksentelu ja pistoskohdan haittatapahtumat.
Jakso 1 (enintään 14 päivää käynnin 1 jälkeen [V1] tai V2), Jakso 2 (enintään 14 päivää V3:n tai V4:n jälkeen), Jakso 3 (jopa 14 päivää V5:n tai V6:n jälkeen) ja Kokonaisuudessaan (enintään 14 päivää) minkä tahansa vierailun jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat erityisen kiinnostavasta haittatapahtumasta: Injektiopaikan haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jakso 1 (enintään 14 päivää käynnin 1 jälkeen [V1] tai V2), Jakso 2 (enintään 14 päivää V3:n tai V4:n jälkeen), Jakso 3 (jopa 14 päivää V5:n tai V6:n jälkeen) ja Kokonaisuudessaan (enintään 14 päivää) minkä tahansa vierailun jälkeen)
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle annettiin tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Kaikki olemassa olevan sairauden paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittatapahtuma. Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia olivat kuume, ripuli, oksentelu ja pistoskohdan haittatapahtumat.
Jakso 1 (enintään 14 päivää käynnin 1 jälkeen [V1] tai V2), Jakso 2 (enintään 14 päivää V3:n tai V4:n jälkeen), Jakso 3 (jopa 14 päivää V5:n tai V6:n jälkeen) ja Kokonaisuudessaan (enintään 14 päivää) minkä tahansa vierailun jälkeen)
Kurkkumätätoksiinivasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustila) ja 4–6 viikkoa kolmannen DTP-IPV-annoksen jälkeen
Osallistujan seerumi kerättiin vasta-ainevasteiden määrittämiseksi ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta (perustaso) ja 4-6 viikkoa kolmannen DTP-IPV-annoksen jälkeen.
Ennen annosta (perustila) ja 4–6 viikkoa kolmannen DTP-IPV-annoksen jälkeen
Tetanustoksiinivasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustila) ja 4–6 viikkoa kolmannen DTP-IPV-annoksen jälkeen
Osallistujan seerumi kerättiin vasta-ainevasteiden määrittämiseksi ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta (perustaso) ja 4-6 viikkoa kolmannen DTP-IPV-annoksen jälkeen.
Ennen annosta (perustila) ja 4–6 viikkoa kolmannen DTP-IPV-annoksen jälkeen
Pertussis-toksiinivasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustila) ja 4–6 viikkoa kolmannen DTP-IPV-annoksen jälkeen
Osallistujan seerumi kerättiin vasta-ainevasteiden määrittämiseksi ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta (perustaso) ja 4-6 viikkoa kolmannen DTP-IPV-annoksen jälkeen.
Ennen annosta (perustila) ja 4–6 viikkoa kolmannen DTP-IPV-annoksen jälkeen
Pertussis-FHA-vasta-aineen geometriset keskimääräiset tiitterit
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustila) ja 4–6 viikkoa kolmannen DTP-IPV-annoksen jälkeen
Osallistujan seerumi kerättiin vasta-ainevasteiden määrittämiseksi ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta (perustaso) ja 4-6 viikkoa kolmannen DTP-IPV-annoksen jälkeen.
Ennen annosta (perustila) ja 4–6 viikkoa kolmannen DTP-IPV-annoksen jälkeen
Poliovirustyypin 1 vasta-aineen geometriset keskiarvot
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustila) ja 4–6 viikkoa kolmannen DTP-IPV-annoksen jälkeen
Osallistujan seerumia kerättiin vasta-ainevasteiden määrittämistä varten ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta (perustila) ja 4-6 viikkoa kolmannen DTP-IPV-annoksen jälkeen. Poliovirusvasta-aineet ilmaistaan ​​neutraloivien vasta-aineiden (NA) tiittereinä.
Ennen annosta (perustila) ja 4–6 viikkoa kolmannen DTP-IPV-annoksen jälkeen
Poliovirustyypin 2 vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustila) ja 4–6 viikkoa kolmannen DTP-IPV-annoksen jälkeen
Osallistujan seerumia kerättiin vasta-ainevasteiden määrittämistä varten ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta (perustila) ja 4-6 viikkoa kolmannen DTP-IPV-annoksen jälkeen. Poliovirusvasta-aineet ilmaistaan ​​neutraloivien vasta-aineiden (NA) tiittereinä.
Ennen annosta (perustila) ja 4–6 viikkoa kolmannen DTP-IPV-annoksen jälkeen
Poliovirustyypin 3 vasta-aineen geometriset keskiarvot
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustila) ja 4–6 viikkoa kolmannen DTP-IPV-annoksen jälkeen
Osallistujan seerumia kerättiin vasta-ainevasteiden määrittämistä varten ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta (perustila) ja 4-6 viikkoa kolmannen DTP-IPV-annoksen jälkeen. Poliovirusvasta-aineet ilmaistaan ​​neutraloivien vasta-aineiden (NA) tiittereinä.
Ennen annosta (perustila) ja 4–6 viikkoa kolmannen DTP-IPV-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V260-060
  • 132252 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotavirustauti

Kliiniset tutkimukset RotaTeq™ (V260)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa