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Immunogénicité et innocuité de l'administration concomitante de RotaTeq™ (V260) et du vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et le poliovirus inactivé (DTP-IPV) chez des nourrissons japonais en bonne santé (V260-060)

19 octobre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Étude post-commercialisation, randomisée, ouverte pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de l'administration concomitante de V260 et du vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et le poliovirus inactivé (DTC-IPV) chez des nourrissons japonais en bonne santé

L'étude évaluera l'immunogénicité du vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et le poliovirus inactivé (DTC-IPV) avec l'administration concomitante de RotaTeq™ (V260) chez des nourrissons japonais en bonne santé. L'hypothèse à tester est que les taux de réponse anticorps au DTC-IPV avec l'administration concomitante de RotaTeq™ sont non inférieurs à ceux avec l'administration échelonnée de RotaTeq™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant japonais
  • Âge 6 semaines à <11 semaines (42 à 76 jours à compter de la date de naissance) à la visite 1

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité et/ou d'anaphylaxie à l'un des ingrédients du produit dans le V260 ou le DTP-IPV
  • Trouble gastro-intestinal, retard de croissance ou retard de croissance
  • Antécédents d'intussusception
  • Trouble gastro-intestinal congénital non traité (comme le diverticule de Meckel)
  • Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris l'immunodéficience sévère (SCID)
  • Maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique ou sanguine
  • Antécédents de convulsion
  • Sous traitement immunosuppresseur ou vivant avec un parent proche atteint d'un déficit immunitaire congénital
  • Vaccination antérieure avec le vaccin antirotavirus et/ou le vaccin DTC-IPV
  • Vaccin vivant reçu dans les 28 jours ou vaccin inactivé reçu dans les 7 jours
  • À haut risque d'exposition à la tuberculose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RotaTeq™ et DTP-IPV concomitants
RotaTeq™ (dose orale de 2 mL) et DTP-IPV (injection sous-cutanée de 0,5 mL) administrés simultanément lors de la visite 2 (>=4 semaines après la visite 1), de la visite 4 (6 à 8 semaines après la visite 2) et de la visite 6 (6 -8 semaines après la visite 4).
Biologique: RotaTeq™ (V260)
Vaccin vivant, oral, pentavalent contenant 5 souches de rotavirus humains-bovins réassortis
Autres noms:
  • RotaTeq™
Biologique: DTP-VPI
Diphtérie, tétanos, coqueluche, vaccin inactivé contre la poliomyélite utilisé dans le cadre du calendrier de vaccination japonais
Autres noms:
  • TetrabikMC
  • VÉLO
Comparateur actif: RotaTeq™ et DTP-IPV échelonnés
RotaTeq™ (dose orale de 2 ml) administré à la visite 1 (jour 1), à la visite 3 (6 à 8 semaines après la visite 1) et à la visite 5 (6 à 8 semaines après la visite 3) et DTP-IPV (injection sous-cutanée de 0,5 ml ) administré à la visite 2 (>= 4 semaines après la visite 1), la visite 4 (6 à 8 semaines après la visite 2) et la visite 6 (6 à 8 semaines après la visite 4).
Biologique: RotaTeq™ (V260)
Vaccin vivant, oral, pentavalent contenant 5 souches de rotavirus humains-bovins réassortis
Autres noms:
  • RotaTeq™
Biologique: DTP-VPI
Diphtérie, tétanos, coqueluche, vaccin inactivé contre la poliomyélite utilisé dans le cadre du calendrier de vaccination japonais
Autres noms:
  • TetrabikMC
  • VÉLO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse sérologique à la toxine diphtérique, à la toxine tétanique, à l'hémagglutinine filamenteuse de la coqueluche (FHA) et au poliovirus de types 1, 2 et 3
Délai: 4 à 6 semaines après la troisième dose de DTC-IPV
Le sérum des participants a été recueilli pour la détermination des réponses d'anticorps. Les seuils de séroréponse étaient les suivants : toxine diphtérique, >=0,1 unités internationales (UI)/mL ; Toxine tétanique, >=0,01 UI/mL ; Toxine coquelucheuse et FHA coquelucheuse, >= 10 unités enzymatiques (UE)/mL ; Poliovirus de types 1, 2 et 3, titre d'anticorps neutralisants (NA) >=8.
4 à 6 semaines après la troisième dose de DTC-IPV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant un événement indésirable avec une incidence >=1 %
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'une des 6 visites d'étude
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un médicament à l'étude et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec ce traitement. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude est également un événement indésirable. Les événements indésirables avec une incidence> = 1% dans l'un ou l'autre des groupes de traitement ont été enregistrés.
Jusqu'à 14 jours après l'une des 6 visites d'étude
Pourcentage de participants signalant un événement indésirable d'intérêt particulier : la fièvre
Délai: Période 1 (jusqu'à 14 jours après la visite 1 [V1] ou V2), Période 2 (jusqu'à 14 jours après V3 ou V4), Période 3 (jusqu'à 14 jours après V5 ou V6) et Globale (jusqu'à 14 jours après chaque visite)
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un médicament à l'étude et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec ce traitement. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude est également un événement indésirable. Les événements indésirables d'intérêt particulier comprenaient la fièvre, la diarrhée, les vomissements et les événements indésirables au site d'injection.
Période 1 (jusqu'à 14 jours après la visite 1 [V1] ou V2), Période 2 (jusqu'à 14 jours après V3 ou V4), Période 3 (jusqu'à 14 jours après V5 ou V6) et Globale (jusqu'à 14 jours après chaque visite)
Pourcentage de participants signalant un événement indésirable d'intérêt particulier : la diarrhée
Délai: Période 1 (jusqu'à 14 jours après la visite 1 [V1] ou V2), Période 2 (jusqu'à 14 jours après V3 ou V4), Période 3 (jusqu'à 14 jours après V5 ou V6) et Globale (jusqu'à 14 jours après chaque visite)
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un médicament à l'étude et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec ce traitement. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude est également un événement indésirable. Les événements indésirables d'intérêt particulier comprenaient la fièvre, la diarrhée, les vomissements et les événements indésirables au site d'injection.
Période 1 (jusqu'à 14 jours après la visite 1 [V1] ou V2), Période 2 (jusqu'à 14 jours après V3 ou V4), Période 3 (jusqu'à 14 jours après V5 ou V6) et Globale (jusqu'à 14 jours après chaque visite)
Pourcentage de participants signalant un événement indésirable d'intérêt particulier : vomissements
Délai: Période 1 (jusqu'à 14 jours après la visite 1 [V1] ou V2), Période 2 (jusqu'à 14 jours après V3 ou V4), Période 3 (jusqu'à 14 jours après V5 ou V6) et Globale (jusqu'à 14 jours après chaque visite)
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un médicament à l'étude et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec ce traitement. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude est également un événement indésirable. Les événements indésirables d'intérêt particulier comprenaient la fièvre, la diarrhée, les vomissements et les événements indésirables au site d'injection.
Période 1 (jusqu'à 14 jours après la visite 1 [V1] ou V2), Période 2 (jusqu'à 14 jours après V3 ou V4), Période 3 (jusqu'à 14 jours après V5 ou V6) et Globale (jusqu'à 14 jours après chaque visite)
Pourcentage de participants signalant un événement indésirable d'intérêt particulier : événements indésirables au site d'injection
Délai: Période 1 (jusqu'à 14 jours après la visite 1 [V1] ou V2), Période 2 (jusqu'à 14 jours après V3 ou V4), Période 3 (jusqu'à 14 jours après V5 ou V6) et Globale (jusqu'à 14 jours après chaque visite)
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un médicament à l'étude et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec ce traitement. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude est également un événement indésirable. Les événements indésirables d'intérêt particulier comprenaient la fièvre, la diarrhée, les vomissements et les événements indésirables au site d'injection.
Période 1 (jusqu'à 14 jours après la visite 1 [V1] ou V2), Période 2 (jusqu'à 14 jours après V3 ou V4), Période 3 (jusqu'à 14 jours après V5 ou V6) et Globale (jusqu'à 14 jours après chaque visite)
Moyenne géométrique des titres d'anticorps contre la toxine diphtérique
Délai: Prédose (Base) et 4 à 6 semaines après la troisième dose de DTC-IPV
Le sérum des participants a été prélevé pour la détermination des réponses en anticorps avant la première dose du vaccin à l'étude (référence) et 4 à 6 semaines après la troisième dose de DTC-IPV
Prédose (Base) et 4 à 6 semaines après la troisième dose de DTC-IPV
Moyenne géométrique des titres d'anticorps contre la toxine tétanique
Délai: Prédose (Base) et 4 à 6 semaines après la troisième dose de DTC-IPV
Le sérum des participants a été prélevé pour la détermination des réponses en anticorps avant la première dose du vaccin à l'étude (référence) et 4 à 6 semaines après la troisième dose de DTC-IPV
Prédose (Base) et 4 à 6 semaines après la troisième dose de DTC-IPV
Moyenne géométrique des titres d'anticorps contre la toxine coquelucheuse
Délai: Prédose (Base) et 4 à 6 semaines après la troisième dose de DTC-IPV
Le sérum des participants a été prélevé pour la détermination des réponses en anticorps avant la première dose du vaccin à l'étude (référence) et 4 à 6 semaines après la troisième dose de DTC-IPV
Prédose (Base) et 4 à 6 semaines après la troisième dose de DTC-IPV
Moyenne géométrique des titres d'anticorps FHA contre la coqueluche
Délai: Prédose (Base) et 4 à 6 semaines après la troisième dose de DTC-IPV
Le sérum des participants a été prélevé pour la détermination des réponses en anticorps avant la première dose du vaccin à l'étude (référence) et 4 à 6 semaines après la troisième dose de DTC-IPV
Prédose (Base) et 4 à 6 semaines après la troisième dose de DTC-IPV
Moyenne géométrique des titres d'anticorps contre le poliovirus de type 1
Délai: Prédose (Base) et 4 à 6 semaines après la troisième dose de DTC-IPV
Le sérum des participants a été prélevé pour déterminer les réponses en anticorps avant la première dose du vaccin à l'étude (référence) et 4 à 6 semaines après la troisième dose de DTC-IPV. Les anticorps contre le poliovirus sont exprimés en titres d'anticorps neutralisants (NA).
Prédose (Base) et 4 à 6 semaines après la troisième dose de DTC-IPV
Moyenne géométrique des titres d'anticorps contre le poliovirus de type 2
Délai: Prédose (Base) et 4 à 6 semaines après la troisième dose de DTC-IPV
Le sérum des participants a été prélevé pour déterminer les réponses en anticorps avant la première dose du vaccin à l'étude (référence) et 4 à 6 semaines après la troisième dose de DTC-IPV. Les anticorps contre le poliovirus sont exprimés en titres d'anticorps neutralisants (NA).
Prédose (Base) et 4 à 6 semaines après la troisième dose de DTC-IPV
Moyenne géométrique des titres d'anticorps contre le poliovirus de type 3
Délai: Prédose (Base) et 4 à 6 semaines après la troisième dose de DTC-IPV
Le sérum des participants a été prélevé pour déterminer les réponses en anticorps avant la première dose du vaccin à l'étude (référence) et 4 à 6 semaines après la troisième dose de DTC-IPV. Les anticorps contre le poliovirus sont exprimés en titres d'anticorps neutralisants (NA).
Prédose (Base) et 4 à 6 semaines après la troisième dose de DTC-IPV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2013

Première publication (Estimation)

20 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V260-060
  • 132252 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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