A RotaTeq™ (V260) és a diftéria, tetanusz, pertussis és inaktivált poliovírus vakcina (DTP-IPV) egyidejű alkalmazásának immunogenitása és biztonságossága egészséges japán csecsemőknél (V260-060)
2018. október 19. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Forgalomba hozatal utáni, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat a V260 és a diftéria, tetanusz, pertussis és inaktivált poliovírus vakcina (DTP-IPV) egyidejű alkalmazásának immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére egészséges japán csecsemőknél
A tanulmány értékeli a diftéria, tetanusz, pertussis és inaktivált poliovírus vakcina (DTP-IPV) immunogenitását a RotaTeq™ (V260) egyidejű alkalmazása mellett egészséges japán csecsemőknél.
A tesztelendő hipotézis az, hogy a DTP-IPV elleni antitest-válasz aránya RotaTeq™ egyidejű alkalmazása esetén nem rosszabb, mint a RotaTeq™ fokozatos adagolásakor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
192
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Japán résztvevő
- 6 hetes kortól < 11 hétig (születési dátumtól számított 42-76 nap) az 1. látogatásnál
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység és/vagy anafilaxia a kórtörténetben a V260 vagy a DTP-IPV termék bármely összetevőjével szemben
- Emésztőrendszeri rendellenesség, növekedési retardáció vagy növekedési zavar
- Az intussuscepció története
- Kezeletlen veleszületett gyomor-bélrendszeri rendellenesség (például Meckel diverticulum)
- Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve a súlyos immunhiányt (SCID)
- Szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy vérbetegség
- A görcsök története
- Immunszuppresszív kezelés alatt áll, vagy veleszületett immunhiányos közeli hozzátartozóval él együtt
- Előzetes oltás rotavírus vakcinával és/vagy DTP-IPV vakcinával
- Élő vakcina 28 napon belül, vagy inaktivált vakcina 7 napon belül
- Magas a tuberkulózis kockázata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RotaTeq™ és DTP-IPV egyidejű alkalmazása
A RotaTeq™ (2 ml-es orális adag) és a DTP-IPV (0,5 ml-es szubkután injekció) együttes beadása a 2. látogatáson (>=4 héttel az 1. vizit után), a 4. látogatáson (6-8 héttel a 2. vizit után) és a 6. látogatáson (6. -8 héttel a 4. látogatás után).
|
Élő, orális, ötértékű vakcina, amely 5 humán-marha reasszortáns rotavírus törzset tartalmaz
Más nevek:
Diftéria, tetanusz, pertussis, inaktivált gyermekbénulás elleni vakcina a japán oltási ütemterv részeként
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lépcsőzetes RotaTeq™ és DTP-IPV
RotaTeq™ (2 ml-es orális adag) az 1. látogatáson (1. nap), a 3. látogatáson (6-8 héttel az 1. vizit után) és az 5. viziten (6-8 héttel a 3. vizit után) és DTP-IPV (0,5 ml szubkután injekció) ) a 2. látogatáskor (>=4 héttel az 1. látogatás után), a 4. látogatáson (6-8 héttel a 2. látogatás után) és a 6. látogatáson (6-8 héttel a 4. látogatás után) adják be.
|
Élő, orális, ötértékű vakcina, amely 5 humán-marha reasszortáns rotavírus törzset tartalmaz
Más nevek:
Diftéria, tetanusz, pertussis, inaktivált gyermekbénulás elleni vakcina a japán oltási ütemterv részeként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diftéria toxinra, tetanusztoxinra, pertussis fonalas hemagglutininre (FHA) és az 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírusra szeroreakciót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4-6 héttel a DTP-IPV harmadik adagja után
|
A résztvevők szérumát összegyűjtöttük az antitestválaszok meghatározásához.
A szeroválasz küszöbértékei a következők voltak: diftéria toxin, >=0,1 nemzetközi egység (NE)/ml; tetanusz toxin, >=0,01 NE/ml; Pertussis toxin és pertussis FHA, >=10 enzimegység (EU)/ml; 1., 2. és 3. típusú poliovírus, neutralizáló antitest (NA) titere >=8.
|
4-6 héttel a DTP-IPV harmadik adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik olyan nemkívánatos eseményt jelentettek, amelynek előfordulása >=1%
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a 6 tanulmányi látogatás bármelyike után
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy betegnél vagy a klinikai vizsgálati alanynál vizsgálati gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
Nemkívánatos eseménynek számít egy már fennálló állapot bármilyen súlyosbodása is, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával.
Mindkét kezelési csoportban több mint 1%-os előfordulási gyakoriságú nemkívánatos eseményeket jegyeztek fel.
|
Legfeljebb 14 nappal a 6 tanulmányi látogatás bármelyike után
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményt bejelentő résztvevők százalékos aránya: láz
Időkeret: 1. időszak (legfeljebb 14 nappal az 1. látogatás után [V1] vagy V2), 2. időszak (legfeljebb 14 nappal a V3 vagy V4 után), 3. időszak (legfeljebb 14 nappal a V5 vagy V6 után) és Összességében (legfeljebb 14 nap) minden látogatás után)
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy betegnél vagy a klinikai vizsgálati alanynál vizsgálati gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
Nemkívánatos eseménynek számít egy már fennálló állapot bármilyen súlyosbodása is, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával.
A különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események közé tartozott a láz, a hasmenés, a hányás és az injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos események.
|
1. időszak (legfeljebb 14 nappal az 1. látogatás után [V1] vagy V2), 2. időszak (legfeljebb 14 nappal a V3 vagy V4 után), 3. időszak (legfeljebb 14 nappal a V5 vagy V6 után) és Összességében (legfeljebb 14 nap) minden látogatás után)
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményt bejelentő résztvevők százalékos aránya: hasmenés
Időkeret: 1. időszak (legfeljebb 14 nappal az 1. látogatás után [V1] vagy V2), 2. időszak (legfeljebb 14 nappal a V3 vagy V4 után), 3. időszak (legfeljebb 14 nappal a V5 vagy V6 után) és Összességében (legfeljebb 14 nap) minden látogatás után)
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy betegnél vagy a klinikai vizsgálati alanynál vizsgálati gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
Nemkívánatos eseménynek számít egy már fennálló állapot bármilyen súlyosbodása is, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával.
A különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események közé tartozott a láz, a hasmenés, a hányás és az injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos események.
|
1. időszak (legfeljebb 14 nappal az 1. látogatás után [V1] vagy V2), 2. időszak (legfeljebb 14 nappal a V3 vagy V4 után), 3. időszak (legfeljebb 14 nappal a V5 vagy V6 után) és Összességében (legfeljebb 14 nap) minden látogatás után)
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményt bejelentő résztvevők százalékos aránya: hányás
Időkeret: 1. időszak (legfeljebb 14 nappal az 1. látogatás után [V1] vagy V2), 2. időszak (legfeljebb 14 nappal a V3 vagy V4 után), 3. időszak (legfeljebb 14 nappal a V5 vagy V6 után) és Összességében (legfeljebb 14 nap) minden látogatás után)
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy betegnél vagy a klinikai vizsgálati alanynál vizsgálati gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
Nemkívánatos eseménynek számít egy már fennálló állapot bármilyen súlyosbodása is, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával.
A különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események közé tartozott a láz, a hasmenés, a hányás és az injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos események.
|
1. időszak (legfeljebb 14 nappal az 1. látogatás után [V1] vagy V2), 2. időszak (legfeljebb 14 nappal a V3 vagy V4 után), 3. időszak (legfeljebb 14 nappal a V5 vagy V6 után) és Összességében (legfeljebb 14 nap) minden látogatás után)
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményt bejelentő résztvevők százalékos aránya: az injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos események
Időkeret: 1. időszak (legfeljebb 14 nappal az 1. látogatás után [V1] vagy V2), 2. időszak (legfeljebb 14 nappal a V3 vagy V4 után), 3. időszak (legfeljebb 14 nappal a V5 vagy V6 után) és Összességében (legfeljebb 14 nap) minden látogatás után)
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy betegnél vagy a klinikai vizsgálati alanynál vizsgálati gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
Nemkívánatos eseménynek számít egy már fennálló állapot bármilyen súlyosbodása is, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával.
A különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események közé tartozott a láz, a hasmenés, a hányás és az injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos események.
|
1. időszak (legfeljebb 14 nappal az 1. látogatás után [V1] vagy V2), 2. időszak (legfeljebb 14 nappal a V3 vagy V4 után), 3. időszak (legfeljebb 14 nappal a V5 vagy V6 után) és Összességében (legfeljebb 14 nap) minden látogatás után)
|
|
A diftéria toxin antitest geometriai átlagtiterei
Időkeret: Előadagolás (alapvonal) és 4-6 héttel a DTP-IPV harmadik adagja után
|
A résztvevő szérumát a vizsgálati vakcina első dózisa előtt (alapállapot) és a DTP-IPV harmadik dózisa után 4-6 héttel gyűjtöttük össze az antitestválaszok meghatározásához.
|
Előadagolás (alapvonal) és 4-6 héttel a DTP-IPV harmadik adagja után
|
|
A tetanusz toxin antitest geometriai átlagtiterei
Időkeret: Előadagolás (alapvonal) és 4-6 héttel a DTP-IPV harmadik adagja után
|
A résztvevő szérumát a vizsgálati vakcina első dózisa előtt (alapállapot) és a DTP-IPV harmadik dózisa után 4-6 héttel gyűjtöttük össze az antitestválaszok meghatározásához.
|
Előadagolás (alapvonal) és 4-6 héttel a DTP-IPV harmadik adagja után
|
|
Pertussis toxin antitest geometriai átlagtiterei
Időkeret: Előadagolás (alapvonal) és 4-6 héttel a DTP-IPV harmadik adagja után
|
A résztvevő szérumát a vizsgálati vakcina első dózisa előtt (alapállapot) és a DTP-IPV harmadik dózisa után 4-6 héttel gyűjtöttük össze az antitestválaszok meghatározásához.
|
Előadagolás (alapvonal) és 4-6 héttel a DTP-IPV harmadik adagja után
|
|
Pertussis FHA antitest geometriai átlagtiterei
Időkeret: Előadagolás (alapvonal) és 4-6 héttel a DTP-IPV harmadik adagja után
|
A résztvevő szérumát a vizsgálati vakcina első dózisa előtt (alapállapot) és a DTP-IPV harmadik dózisa után 4-6 héttel gyűjtöttük össze az antitestválaszok meghatározásához.
|
Előadagolás (alapvonal) és 4-6 héttel a DTP-IPV harmadik adagja után
|
|
A poliovírus 1-es típusú antitest geometriai átlagtiterei
Időkeret: Előadagolás (alapvonal) és 4-6 héttel a DTP-IPV harmadik adagja után
|
A résztvevő szérumát a vizsgálati vakcina első dózisa előtt (alapállapot) és 4-6 héttel a DTP-IPV harmadik dózisa után gyűjtöttük az antitestválaszok meghatározásához.
A poliovírus antitestek neutralizáló antitest (NA) titerként fejeződnek ki.
|
Előadagolás (alapvonal) és 4-6 héttel a DTP-IPV harmadik adagja után
|
|
A poliovírus 2-es típusú antitest geometriai átlagtiterei
Időkeret: Előadagolás (alapvonal) és 4-6 héttel a DTP-IPV harmadik adagja után
|
A résztvevő szérumát a vizsgálati vakcina első dózisa előtt (alapállapot) és 4-6 héttel a DTP-IPV harmadik dózisa után gyűjtöttük az antitestválaszok meghatározásához.
A poliovírus antitestek neutralizáló antitest (NA) titerként fejeződnek ki.
|
Előadagolás (alapvonal) és 4-6 héttel a DTP-IPV harmadik adagja után
|
|
A poliovírus 3-as típusú antitest geometriai átlagtiterei
Időkeret: Előadagolás (alapvonal) és 4-6 héttel a DTP-IPV harmadik adagja után
|
A résztvevő szérumát a vizsgálati vakcina első dózisa előtt (alapállapot) és 4-6 héttel a DTP-IPV harmadik dózisa után gyűjtöttük az antitestválaszok meghatározásához.
A poliovírus antitestek neutralizáló antitest (NA) titerként fejeződnek ki.
|
Előadagolás (alapvonal) és 4-6 héttel a DTP-IPV harmadik adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V260-060
- 132252 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .