Immunogenisitet og sikkerhet ved samtidig administrering av RotaTeq™ (V260) og vaksine mot difteri, stivkrampe, kikhoste og inaktivert poliovirus (DTP-IPV) hos friske japanske spedbarn (V260-060)
19. oktober 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Post-markedsføring, randomisert, åpen studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten ved samtidig administrering av V260 og difteri, stivkrampe, kikhoste og inaktivert poliovirusvaksine (DTP-IPV) hos friske japanske spedbarn
Studien vil evaluere immunogenisiteten til vaksine mot difteri, stivkrampe, kikhoste og inaktivert poliovirus (DTP-IPV) med samtidig administrering av RotaTeq™ (V260) hos friske japanske spedbarn.
Hypotesen som skal testes er at antistoffresponsratene mot DTP-IPV ved samtidig administrering av RotaTeq™ er ikke dårligere enn de med forskjøvet administrering av RotaTeq™.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japansk deltaker
- Alder 6 uker til og med <11 uker (42 til 76 dager fra fødselsdato) ved besøk 1
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet og/eller anafylaksi overfor noen av produktingrediensene i V260 eller DTP-IPV
- Gastrointestinale lidelser, veksthemming eller svikt i å trives
- Historie om intussusception
- Ubehandlet medfødt gastrointestinal lidelse (som Meckel diverticulum)
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, inkludert alvorlig immunsvikt (SCID)
- Kardiovaskulær, nyre-, lever- eller blodsykdom
- Historie med kramper
- Gjennomgår immunsuppressiv terapi eller bor sammen med en nær slektning med medfødt immunsvikt
- Forutgående vaksinasjon med rotavirusvaksine og/eller DTP-IPV-vaksine
- Levende vaksine mottatt innen 28 dager eller inaktivert vaksine mottatt innen 7 dager
- Med høy risiko for tuberkuloseeksponering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtidig RotaTeq™ og DTP-IPV
RotaTeq™ (2 mL oral dose) og DTP-IPV (0,5 mL subkutan injeksjon) administrert samtidig ved besøk 2 (>=4 uker etter besøk 1), besøk 4 (6-8 uker etter besøk 2) og besøk 6 (6) -8 uker etter besøk 4).
|
Levende, oral, femverdig vaksine som inneholder 5 human-bovine reassortante rotavirusstammer
Andre navn:
Difteri, stivkrampe, kikhoste, inaktivert poliovaksine brukt som en del av den japanske vaksinasjonsplanen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Staggered RotaTeq™ og DTP-IPV
RotaTeq™ (2 mL oral dose) administrert ved besøk 1 (dag 1), besøk 3 (6-8 uker etter besøk 1), og besøk 5 (6-8 uker etter besøk 3) og DTP-IPV (0,5 mL subkutan injeksjon) ) administrert ved besøk 2 (>=4 uker etter besøk 1), besøk 4 (6-8 uker etter besøk 2) og besøk 6 (6-8 uker etter besøk 4).
|
Levende, oral, femverdig vaksine som inneholder 5 human-bovine reassortante rotavirusstammer
Andre navn:
Difteri, stivkrampe, kikhoste, inaktivert poliovaksine brukt som en del av den japanske vaksinasjonsplanen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår serorespons for difteritoksin, tetanustoksin, pertussis filamentøs hemagglutinin (FHA) og poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: 4 til 6 uker etter den tredje dosen av DTP-IPV
|
Deltakerserum ble samlet for bestemmelse av antistoffresponser.
Terskelnivåer for serorespons var følgende: Difteritoksin, >=0,1 internasjonale enheter (IE)/ml; Tetanustoksin, >=0,01 IE/ml; Pertussis Toxin og Pertussis FHA, >=10 enzymenheter (EU)/ml; Poliovirus type 1, 2 og 3, titer for nøytraliserende antistoff (NA) >=8.
|
4 til 6 uker etter den tredje dosen av DTP-IPV
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer en uønsket hendelse med forekomst >=1 %
Tidsramme: Inntil 14 dager etter noen av de 6 studiebesøkene
|
En uønsket hendelse er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får tilført studiemedikament og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet er også en bivirkning.
Bivirkninger med en insidens >=1 % i begge behandlingsgruppene ble registrert.
|
Inntil 14 dager etter noen av de 6 studiebesøkene
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer en uønsket hendelse av spesiell interesse: Feber
Tidsramme: Periode 1 (opptil 14 dager etter besøk 1 [V1] eller V2), Periode 2 (opptil 14 dager etter V3 eller V4), Periode 3 (opptil 14 dager etter V5 eller V6), og Totalt (opptil 14 dager) etter ethvert besøk)
|
En uønsket hendelse er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får tilført studiemedikament og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet er også en bivirkning.
Bivirkninger av spesiell interesse inkluderte feber, diaré, oppkast og uønskede hendelser på injeksjonsstedet.
|
Periode 1 (opptil 14 dager etter besøk 1 [V1] eller V2), Periode 2 (opptil 14 dager etter V3 eller V4), Periode 3 (opptil 14 dager etter V5 eller V6), og Totalt (opptil 14 dager) etter ethvert besøk)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer en uønsket hendelse av spesiell interesse: Diaré
Tidsramme: Periode 1 (opptil 14 dager etter besøk 1 [V1] eller V2), Periode 2 (opptil 14 dager etter V3 eller V4), Periode 3 (opptil 14 dager etter V5 eller V6), og Totalt (opptil 14 dager) etter ethvert besøk)
|
En uønsket hendelse er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får tilført studiemedikament og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet er også en bivirkning.
Bivirkninger av spesiell interesse inkluderte feber, diaré, oppkast og uønskede hendelser på injeksjonsstedet.
|
Periode 1 (opptil 14 dager etter besøk 1 [V1] eller V2), Periode 2 (opptil 14 dager etter V3 eller V4), Periode 3 (opptil 14 dager etter V5 eller V6), og Totalt (opptil 14 dager) etter ethvert besøk)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer en uønsket hendelse av spesiell interesse: Oppkast
Tidsramme: Periode 1 (opptil 14 dager etter besøk 1 [V1] eller V2), Periode 2 (opptil 14 dager etter V3 eller V4), Periode 3 (opptil 14 dager etter V5 eller V6), og Totalt (opptil 14 dager) etter ethvert besøk)
|
En uønsket hendelse er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får tilført studiemedikament og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet er også en bivirkning.
Bivirkninger av spesiell interesse inkluderte feber, diaré, oppkast og uønskede hendelser på injeksjonsstedet.
|
Periode 1 (opptil 14 dager etter besøk 1 [V1] eller V2), Periode 2 (opptil 14 dager etter V3 eller V4), Periode 3 (opptil 14 dager etter V5 eller V6), og Totalt (opptil 14 dager) etter ethvert besøk)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer en uønsket hendelse av spesiell interesse: uønskede hendelser på injeksjonsstedet
Tidsramme: Periode 1 (opptil 14 dager etter besøk 1 [V1] eller V2), Periode 2 (opptil 14 dager etter V3 eller V4), Periode 3 (opptil 14 dager etter V5 eller V6), og Totalt (opptil 14 dager) etter ethvert besøk)
|
En uønsket hendelse er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får tilført studiemedikament og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet er også en bivirkning.
Bivirkninger av spesiell interesse inkluderte feber, diaré, oppkast og uønskede hendelser på injeksjonsstedet.
|
Periode 1 (opptil 14 dager etter besøk 1 [V1] eller V2), Periode 2 (opptil 14 dager etter V3 eller V4), Periode 3 (opptil 14 dager etter V5 eller V6), og Totalt (opptil 14 dager) etter ethvert besøk)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre for difteritoksinantistoff
Tidsramme: Predose (Baseline) og 4 til 6 uker etter den tredje dosen av DTP-IPV
|
Deltakerserum ble samlet inn for bestemmelse av antistoffrespons før den første dosen av studievaksine (Baseline) og 4 til 6 uker etter den tredje dosen av DTP-IPV
|
Predose (Baseline) og 4 til 6 uker etter den tredje dosen av DTP-IPV
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre for stivkrampetoksinantistoff
Tidsramme: Predose (Baseline) og 4 til 6 uker etter den tredje dosen av DTP-IPV
|
Deltakerserum ble samlet inn for bestemmelse av antistoffrespons før den første dosen av studievaksine (Baseline) og 4 til 6 uker etter den tredje dosen av DTP-IPV
|
Predose (Baseline) og 4 til 6 uker etter den tredje dosen av DTP-IPV
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre for kikhostetoksinantistoff
Tidsramme: Predose (Baseline) og 4 til 6 uker etter den tredje dosen av DTP-IPV
|
Deltakerserum ble samlet inn for bestemmelse av antistoffrespons før den første dosen av studievaksine (Baseline) og 4 til 6 uker etter den tredje dosen av DTP-IPV
|
Predose (Baseline) og 4 til 6 uker etter den tredje dosen av DTP-IPV
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre for Pertussis FHA-antistoff
Tidsramme: Predose (Baseline) og 4 til 6 uker etter den tredje dosen av DTP-IPV
|
Deltakerserum ble samlet inn for bestemmelse av antistoffrespons før den første dosen av studievaksine (Baseline) og 4 til 6 uker etter den tredje dosen av DTP-IPV
|
Predose (Baseline) og 4 til 6 uker etter den tredje dosen av DTP-IPV
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre for Poliovirus Type 1-antistoff
Tidsramme: Predose (Baseline) og 4 til 6 uker etter den tredje dosen av DTP-IPV
|
Deltakerserum ble samlet inn for bestemmelse av antistoffresponser før den første dosen av studievaksine (Baseline) og 4 til 6 uker etter den tredje dosen av DTP-IPV.
Poliovirus antistoffer uttrykkes som nøytraliserende antistoff (NA) titere.
|
Predose (Baseline) og 4 til 6 uker etter den tredje dosen av DTP-IPV
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre for Poliovirus Type 2-antistoff
Tidsramme: Predose (Baseline) og 4 til 6 uker etter den tredje dosen av DTP-IPV
|
Deltakerserum ble samlet inn for bestemmelse av antistoffresponser før den første dosen av studievaksine (Baseline) og 4 til 6 uker etter den tredje dosen av DTP-IPV.
Poliovirus antistoffer uttrykkes som nøytraliserende antistoff (NA) titere.
|
Predose (Baseline) og 4 til 6 uker etter den tredje dosen av DTP-IPV
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre for Poliovirus Type 3-antistoff
Tidsramme: Predose (Baseline) og 4 til 6 uker etter den tredje dosen av DTP-IPV
|
Deltakerserum ble samlet inn for bestemmelse av antistoffresponser før den første dosen av studievaksine (Baseline) og 4 til 6 uker etter den tredje dosen av DTP-IPV.
Poliovirus antistoffer uttrykkes som nøytraliserende antistoff (NA) titere.
|
Predose (Baseline) og 4 til 6 uker etter den tredje dosen av DTP-IPV
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V260-060
- 132252 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .