このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

RotaTeq™ (V260) とジフテリア、破傷風、百日咳、不活化ポリオ ウイルス ワクチン (DTP-IPV) の免疫原性と安全性 (V260-060)

2018年10月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

日本人の健康な乳児における V260 とジフテリア、破傷風、百日咳および不活化ポリオウイルスワクチン (DTP-IPV) の同時投与の免疫原性および安全性を評価するための市販後無作為化非盲検試験

この研究では、健康な日本人乳児におけるジフテリア、破傷風、百日咳および不活化ポリオウイルスワクチン (DTP-IPV) と RotaTeq™ (V260) の同時投与の免疫原性を評価します。 テストされる仮説は、RotaTeq™ の同時投与による DTP-IPV に対する抗体応答率は、RotaTeq™ の時間差投与によるものよりも劣っていないということです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 日本人参加者
  • -訪問1で6週間から11週間未満（生年月日から42〜76日）の年齢

除外基準:

  • -V260またはDTP-IPVのいずれかの製品成分に対する過敏症および/またはアナフィラキシーの病歴
  • 胃腸障害、成長遅延、または成長障害
  • 腸重積症の病歴
  • 未治療の先天性胃腸障害（メッケル憩室など）
  • -重度の免疫不全（SCID）を含む、免疫機能の既知または疑われる障害
  • 心血管、腎臓、肝臓、または血液の病気
  • 痙攣の病歴
  • 免疫抑制療法を受けているか、先天性免疫不全の近親者と同居している
  • -ロタウイルスワクチンおよび/またはDTP-IPVワクチンによる事前の予防接種
  • 28日以内に接種した生ワクチンまたは7日以内に接種した不活化ワクチン
  • 結核にさらされるリスクが高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RotaTeq™ と DTP-IPV の併用
RotaTeq™ (2 mL 経口投与) および DTP-IPV (0.5 mL 皮下注射) は、訪問 2 (訪問 1 の 4 週間後以上)、訪問 4 (訪問 2 の 6～8 週間後)、および訪問 6 (6 -訪問後8週間 4)。
生物学的：RotaTeq™ (V260)
5種のヒトウシ再集合体ロタウイルス株を含む生経口5価ワクチン
他の名前：
  • ロタテック™
生物学的：DTP-IPV
日本の予防接種スケジュールの一部として使用されるジフテリア、破傷風、百日咳、不活化ポリオワクチン
他の名前：
  • テトラビック™
  • 美研
アクティブコンパレータ：RotaTeq™ と DTP-IPV を交互に配置
訪問 1 (1 日目)、訪問 3 (訪問 1 の 6 ～ 8 週間後)、および訪問 5 (訪問 3 の 6 ～ 8 週間後) に RotaTeq™ (2 mL 経口投与) および DTP-IPV (0.5 mL 皮下注射) ) 訪問 2 (訪問 1 の 4 週間後以上)、訪問 4 (訪問 2 の 6-8 週間後)、および訪問 6 (訪問 4 の 6-8 週間後) に投与されます。
生物学的：RotaTeq™ (V260)
5種のヒトウシ再集合体ロタウイルス株を含む生経口5価ワクチン
他の名前：
  • ロタテック™
生物学的：DTP-IPV
日本の予防接種スケジュールの一部として使用されるジフテリア、破傷風、百日咳、不活化ポリオワクチン
他の名前：
  • テトラビック™
  • 美研

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジフテリア毒素、破傷風毒素、百日咳糸状ヘマグルチニン（FHA）、およびポリオウイルス1型、2型、および3型に対する血清反応を達成した参加者の割合
時間枠：DTP-IPVの3回目の投与から4～6週間後
参加者の血清は、抗体応答の決定のために収集されました。 血清応答の閾値レベルは次のとおりでした。ジフテリア毒素、>=0.1 国際単位 (IU)/mL。破傷風毒素、>=0.01 IU/mL;百日咳毒素および百日咳 FHA、>=10 酵素単位 (EU)/mL;ポリオウイルス1型、2型、3型、中和抗体（NA）力価>=8。
DTP-IPVの3回目の投与から4～6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発生率>=1%の有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：6回の研究訪問のいずれかから最大14日後
有害事象は、治験薬を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生として定義され、必ずしもこの治療と因果関係を有する必要はありません。 治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害事象です。 いずれかの治療群で発生率>=1%の有害事象が記録されました。
6回の研究訪問のいずれかから最大14日後
特に関心のある有害事象を報告した参加者の割合: 発熱
時間枠：期間 1 (訪問 1 [V1] または V2 後最大 14 日)、期間 2 (V3 または V4 後最大 14 日)、期間 3 (V5 または V6 後最大 14 日)、および全体 (最大 14 日)訪問後）
有害事象は、治験薬を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生として定義され、必ずしもこの治療と因果関係を有する必要はありません。 治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害事象です。 特に興味深い有害事象には、発熱、下痢、嘔吐、および注射部位の有害事象が含まれます。
期間 1 (訪問 1 [V1] または V2 後最大 14 日)、期間 2 (V3 または V4 後最大 14 日)、期間 3 (V5 または V6 後最大 14 日)、および全体 (最大 14 日)訪問後）
特に関心のある有害事象を報告した参加者の割合: 下痢
時間枠：期間 1 (訪問 1 [V1] または V2 後最大 14 日)、期間 2 (V3 または V4 後最大 14 日)、期間 3 (V5 または V6 後最大 14 日)、および全体 (最大 14 日)訪問後）
有害事象は、治験薬を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生として定義され、必ずしもこの治療と因果関係を有する必要はありません。 治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害事象です。 特に興味深い有害事象には、発熱、下痢、嘔吐、および注射部位の有害事象が含まれます。
期間 1 (訪問 1 [V1] または V2 後最大 14 日)、期間 2 (V3 または V4 後最大 14 日)、期間 3 (V5 または V6 後最大 14 日)、および全体 (最大 14 日)訪問後）
特に関心のある有害事象を報告した参加者の割合: 嘔吐
時間枠：期間 1 (訪問 1 [V1] または V2 後最大 14 日)、期間 2 (V3 または V4 後最大 14 日)、期間 3 (V5 または V6 後最大 14 日)、および全体 (最大 14 日)訪問後）
有害事象は、治験薬を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生として定義され、必ずしもこの治療と因果関係を有する必要はありません。 治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害事象です。 特に興味深い有害事象には、発熱、下痢、嘔吐、および注射部位の有害事象が含まれます。
期間 1 (訪問 1 [V1] または V2 後最大 14 日)、期間 2 (V3 または V4 後最大 14 日)、期間 3 (V5 または V6 後最大 14 日)、および全体 (最大 14 日)訪問後）
特に関心のある有害事象を報告した参加者の割合: 注射部位の有害事象
時間枠：期間 1 (訪問 1 [V1] または V2 後最大 14 日)、期間 2 (V3 または V4 後最大 14 日)、期間 3 (V5 または V6 後最大 14 日)、および全体 (最大 14 日)訪問後）
有害事象は、治験薬を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生として定義され、必ずしもこの治療と因果関係を有する必要はありません。 治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害事象です。 特に興味深い有害事象には、発熱、下痢、嘔吐、および注射部位の有害事象が含まれます。
期間 1 (訪問 1 [V1] または V2 後最大 14 日)、期間 2 (V3 または V4 後最大 14 日)、期間 3 (V5 または V6 後最大 14 日)、および全体 (最大 14 日)訪問後）
ジフテリア毒素抗体の幾何平均力価
時間枠：投与前 (ベースライン) および DTP-IPV の 3 回目の投与後 4 ～ 6 週間
参加者の血清は、研究ワクチンの初回投与前 (ベースライン) および DTP-IPV の 3 回目の投与の 4 ～ 6 週間後に抗体反応を測定するために収集されました。
投与前 (ベースライン) および DTP-IPV の 3 回目の投与後 4 ～ 6 週間
破傷風毒素抗体の幾何平均力価
時間枠：投与前 (ベースライン) および DTP-IPV の 3 回目の投与後 4 ～ 6 週間
参加者の血清は、研究ワクチンの初回投与前 (ベースライン) および DTP-IPV の 3 回目の投与の 4 ～ 6 週間後に抗体反応を測定するために収集されました。
投与前 (ベースライン) および DTP-IPV の 3 回目の投与後 4 ～ 6 週間
百日咳毒素抗体の幾何平均力価
時間枠：投与前 (ベースライン) および DTP-IPV の 3 回目の投与後 4 ～ 6 週間
参加者の血清は、研究ワクチンの初回投与前 (ベースライン) および DTP-IPV の 3 回目の投与の 4 ～ 6 週間後に抗体反応を測定するために収集されました。
投与前 (ベースライン) および DTP-IPV の 3 回目の投与後 4 ～ 6 週間
百日咳FHA抗体の幾何平均力価
時間枠：投与前 (ベースライン) および DTP-IPV の 3 回目の投与後 4 ～ 6 週間
参加者の血清は、研究ワクチンの初回投与前 (ベースライン) および DTP-IPV の 3 回目の投与の 4 ～ 6 週間後に抗体反応を測定するために収集されました。
投与前 (ベースライン) および DTP-IPV の 3 回目の投与後 4 ～ 6 週間
ポリオウイルス1型抗体の幾何平均力価
時間枠：投与前 (ベースライン) および DTP-IPV の 3 回目の投与後 4 ～ 6 週間
参加者の血清は、研究ワクチンの初回投与前 (ベースライン) および DTP-IPV の 3 回目の投与の 4 ～ 6 週間後に、抗体応答を測定するために収集されました。 ポリオウイルス抗体は、中和抗体 (NA) 力価として表されます。
投与前 (ベースライン) および DTP-IPV の 3 回目の投与後 4 ～ 6 週間
ポリオウイルス 2 型抗体の幾何平均力価
時間枠：投与前 (ベースライン) および DTP-IPV の 3 回目の投与後 4 ～ 6 週間
参加者の血清は、研究ワクチンの初回投与前 (ベースライン) および DTP-IPV の 3 回目の投与の 4 ～ 6 週間後に、抗体応答を測定するために収集されました。 ポリオウイルス抗体は、中和抗体 (NA) 力価として表されます。
投与前 (ベースライン) および DTP-IPV の 3 回目の投与後 4 ～ 6 週間
ポリオウイルス 3 型抗体の幾何平均力価
時間枠：投与前 (ベースライン) および DTP-IPV の 3 回目の投与後 4 ～ 6 週間
参加者の血清は、研究ワクチンの初回投与前 (ベースライン) および DTP-IPV の 3 回目の投与の 4 ～ 6 週間後に、抗体応答を測定するために収集されました。 ポリオウイルス抗体は、中和抗体 (NA) 力価として表されます。
投与前 (ベースライン) および DTP-IPV の 3 回目の投与後 4 ～ 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月19日

一次修了 (実際)

2014年6月6日

研究の完了 (実際)

2014年6月6日

試験登録日

最初に提出

2013年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V260-060
  • 132252 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

試験データ・資料

  1. CSR概要

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ロタウイルス病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

RotaTeq™ (V260)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cambodia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する