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건강한 일본 영유아(V260-060)에서 RotaTeq™(V260)과 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 비활성화 폴리오바이러스 백신(DTP-IPV) 병용 투여의 면역원성과 안전성

2018년 10월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

일본의 건강한 유아에서 V260과 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 비활성화 폴리오바이러스 백신(DTP-IPV)의 병용 투여의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 시판 후, 무작위, 공개 라벨 연구

이 연구는 건강한 일본 영유아에게 RotaTeq™(V260)의 병용 투여와 함께 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 비활성화 폴리오바이러스 백신(DTP-IPV)의 면역원성을 평가할 것입니다. 테스트할 가설은 RotaTeq™의 병용 투여와 함께 DTP-IPV에 대한 항체 반응률이 RotaTeq™의 시차 투여에 따른 반응률보다 열등하지 않다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일본인 참가자
  • 방문 1에서 6주에서 11주 미만(생후 42일에서 76일)

제외 기준:

  • V260 또는 DTP-IPV의 제품 성분에 대한 과민성 및/또는 아나필락시스 병력
  • 위장 장애, 성장 지연 또는 성장 장애
  • 중첩의 역사
  • 치료되지 않은 선천성 위장 장애(예: 메켈 게실)
  • 중증 면역결핍(SCID)을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애
  • 심혈관, 신장, 간 또는 혈액 질환
  • 경련의 역사
  • 면역억제제 치료를 받고 있거나 선천성 면역결핍증이 있는 가까운 친족과 동거
  • 로타바이러스 백신 및/또는 DTP-IPV 백신으로 사전 예방접종
  • 28일 이내 생백신 접종 또는 7일 이내 불활성화 백신 접종
  • 결핵 노출 위험이 높음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동시 RotaTeq™ 및 DTP-IPV
방문 2(방문 1 후 >=4주), 방문 4(방문 2 후 6-8주) 및 방문 6(6 - 방문 4) 후 8주.
생물학적: RotaTeq™(V260)
5개의 인간-소 재배열체 로타바이러스 균주를 함유하는 경구용 생백신
다른 이름들:
  • 로타텍™
생물학적: DTP-IPV
일본 예방 접종 일정의 일부로 사용되는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 비활성화 소아마비 백신
다른 이름들:
  • 테트라빅™
  • 비켄
활성 비교기: 스태거드 RotaTeq™ 및 DTP-IPV
방문 1(제1일), 방문 3(방문 1 후 6-8주) 및 방문 5(방문 3 후 6-8주) 및 DTP-IPV(0.5mL 피하 주사)에서 투여된 RotaTeq™(2mL 경구 용량) ) 방문 2(방문 1 후 >=4주), 방문 4(방문 2 후 6-8주) 및 방문 6(방문 4 후 6-8주)에서 투여됨.
생물학적: RotaTeq™(V260)
5개의 인간-소 재배열체 로타바이러스 균주를 함유하는 경구용 생백신
다른 이름들:
  • 로타텍™
생물학적: DTP-IPV
일본 예방 접종 일정의 일부로 사용되는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 비활성화 소아마비 백신
다른 이름들:
  • 테트라빅™
  • 비켄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디프테리아 독소, 파상풍 독소, 백일해 필라멘트성 헤마글루티닌(FHA) 및 소아마비 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: DTP-IPV 3차 접종 후 4~6주
항체 반응 측정을 위해 참가자 혈청을 수집했습니다. 혈청반응에 대한 역치 수준은 다음과 같습니다: 디프테리아 독소, >=0.1 국제 단위(IU)/mL; 파상풍 독소, >=0.01 IU/mL; 백일해 독소 및 백일해 FHA, >=10 효소 단위(EU)/mL; 폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3, 중화 항체(NA) 역가 >=8.
DTP-IPV 3차 접종 후 4~6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발생률이 1% 이상인 부작용을 보고한 참가자 비율
기간: 6번의 연구 방문 후 최대 14일
유해 사례는 연구 약물이 투여된 환자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 부작용입니다. 각 처리군에서 발생률이 >=1%인 부작용이 기록되었습니다.
6번의 연구 방문 후 최대 14일
특별히 관심이 있는 이상 반응을 보고한 참가자 비율: 발열
기간: 기간 1(방문 1[V1] 또는 V2 후 최대 14일), 기간 2(V3 또는 V4 후 최대 14일), 기간 3(V5 또는 V6 후 최대 14일) 및 전체(최대 14일) 방문 후)
유해 사례는 연구 약물이 투여된 환자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 부작용입니다. 특별한 관심이 있는 부작용에는 열, 설사, 구토 및 주사 부위 부작용이 포함되었습니다.
기간 1(방문 1[V1] 또는 V2 후 최대 14일), 기간 2(V3 또는 V4 후 최대 14일), 기간 3(V5 또는 V6 후 최대 14일) 및 전체(최대 14일) 방문 후)
특별히 관심이 있는 부작용을 보고한 참가자 비율: 설사
기간: 기간 1(방문 1[V1] 또는 V2 후 최대 14일), 기간 2(V3 또는 V4 후 최대 14일), 기간 3(V5 또는 V6 후 최대 14일) 및 전체(최대 14일) 방문 후)
유해 사례는 연구 약물이 투여된 환자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 부작용입니다. 특별한 관심이 있는 부작용에는 열, 설사, 구토 및 주사 부위 부작용이 포함되었습니다.
기간 1(방문 1[V1] 또는 V2 후 최대 14일), 기간 2(V3 또는 V4 후 최대 14일), 기간 3(V5 또는 V6 후 최대 14일) 및 전체(최대 14일) 방문 후)
특별한 관심의 부작용을 보고한 참가자의 비율: 구토
기간: 기간 1(방문 1[V1] 또는 V2 후 최대 14일), 기간 2(V3 또는 V4 후 최대 14일), 기간 3(V5 또는 V6 후 최대 14일) 및 전체(최대 14일) 방문 후)
유해 사례는 연구 약물이 투여된 환자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 부작용입니다. 특별한 관심이 있는 부작용에는 열, 설사, 구토 및 주사 부위 부작용이 포함되었습니다.
기간 1(방문 1[V1] 또는 V2 후 최대 14일), 기간 2(V3 또는 V4 후 최대 14일), 기간 3(V5 또는 V6 후 최대 14일) 및 전체(최대 14일) 방문 후)
특별한 관심이 있는 부작용을 보고한 참가자의 비율: 주사 부위 부작용
기간: 기간 1(방문 1[V1] 또는 V2 후 최대 14일), 기간 2(V3 또는 V4 후 최대 14일), 기간 3(V5 또는 V6 후 최대 14일) 및 전체(최대 14일) 방문 후)
유해 사례는 연구 약물이 투여된 환자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 부작용입니다. 특별한 관심이 있는 부작용에는 열, 설사, 구토 및 주사 부위 부작용이 포함되었습니다.
기간 1(방문 1[V1] 또는 V2 후 최대 14일), 기간 2(V3 또는 V4 후 최대 14일), 기간 3(V5 또는 V6 후 최대 14일) 및 전체(최대 14일) 방문 후)
디프테리아 독소 항체에 대한 기하 평균 역가
기간: DTP-IPV의 투여 전(기준선) 및 세 번째 투여 후 4~6주
연구 백신의 첫 번째 투여 전(기준선)과 DTP-IPV의 세 번째 투여 후 4~6주에 항체 반응을 측정하기 위해 참가자 혈청을 수집했습니다.
DTP-IPV의 투여 전(기준선) 및 세 번째 투여 후 4~6주
파상풍 독소 항체에 대한 기하 평균 역가
기간: DTP-IPV의 투여 전(기준선) 및 세 번째 투여 후 4~6주
연구 백신의 첫 번째 투여 전(기준선)과 DTP-IPV의 세 번째 투여 후 4~6주에 항체 반응을 측정하기 위해 참가자 혈청을 수집했습니다.
DTP-IPV의 투여 전(기준선) 및 세 번째 투여 후 4~6주
백일해 독소 항체에 대한 기하 평균 역가
기간: DTP-IPV의 투여 전(기준선) 및 세 번째 투여 후 4~6주
연구 백신의 첫 번째 투여 전(기준선)과 DTP-IPV의 세 번째 투여 후 4~6주에 항체 반응을 측정하기 위해 참가자 혈청을 수집했습니다.
DTP-IPV의 투여 전(기준선) 및 세 번째 투여 후 4~6주
백일해 FHA 항체에 대한 기하 평균 역가
기간: DTP-IPV의 투여 전(기준선) 및 세 번째 투여 후 4~6주
연구 백신의 첫 번째 투여 전(기준선)과 DTP-IPV의 세 번째 투여 후 4~6주에 항체 반응을 측정하기 위해 참가자 혈청을 수집했습니다.
DTP-IPV의 투여 전(기준선) 및 세 번째 투여 후 4~6주
폴리오바이러스 1형 항체에 대한 기하 평균 역가
기간: DTP-IPV의 투여 전(기준선) 및 세 번째 투여 후 4~6주
연구 백신의 첫 번째 투여 전(기준선)과 DTP-IPV의 세 번째 투여 후 4~6주에 항체 반응을 측정하기 위해 참가자 혈청을 수집했습니다. 폴리오바이러스 항체는 중화 항체(NA) 역가로 표현됩니다.
DTP-IPV의 투여 전(기준선) 및 세 번째 투여 후 4~6주
폴리오바이러스 2형 항체에 대한 기하 평균 역가
기간: DTP-IPV의 투여 전(기준선) 및 세 번째 투여 후 4~6주
연구 백신의 첫 번째 투여 전(기준선)과 DTP-IPV의 세 번째 투여 후 4~6주에 항체 반응을 측정하기 위해 참가자 혈청을 수집했습니다. 폴리오바이러스 항체는 중화 항체(NA) 역가로 표현됩니다.
DTP-IPV의 투여 전(기준선) 및 세 번째 투여 후 4~6주
폴리오바이러스 3형 항체에 대한 기하 평균 역가
기간: DTP-IPV의 투여 전(기준선) 및 세 번째 투여 후 4~6주
연구 백신의 첫 번째 투여 전(기준선)과 DTP-IPV의 세 번째 투여 후 4~6주에 항체 반응을 측정하기 위해 참가자 혈청을 수집했습니다. 폴리오바이러스 항체는 중화 항체(NA) 역가로 표현됩니다.
DTP-IPV의 투여 전(기준선) 및 세 번째 투여 후 4~6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V260-060
  • 132252 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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