Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania szczepionki RotaTeq™ (V260) oraz szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i inaktywowanej szczepionce przeciw wirusowi polio (DTP-IPV) zdrowym japońskim niemowlętom (V260-060)

19 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Po wprowadzeniu do obrotu, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania szczepionki V260 oraz szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i inaktywowanej szczepionce przeciw wirusowi polio (DTP-IPV) zdrowym niemowlętom w Japonii

Badanie będzie oceniać immunogenność szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i inaktywowanej szczepionce przeciw wirusowi polio (DTP-IPV) z jednoczesnym podawaniem RotaTeq™ (V260) zdrowym japońskim niemowlętom. Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​wskaźniki odpowiedzi przeciwciał na DTP-IPV przy jednoczesnym podawaniu RotaTeq™ nie są gorsze niż przy stopniowym podawaniu RotaTeq™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japoński uczestnik
  • Wiek od 6 tygodni do <11 tygodni (od 42 do 76 dni od daty urodzenia) podczas wizyty 1

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości i/lub anafilaksji na którykolwiek ze składników produktu V260 lub DTP-IPV
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, opóźnienie wzrostu lub brak rozwoju
  • Historia wgłobienia
  • Nieleczone wrodzone zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak uchyłek Meckela)
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym ciężki niedobór odporności (SCID)
  • Choroby układu krążenia, nerek, wątroby lub krwi
  • Historia konwulsji
  • Poddawanych terapii immunosupresyjnej lub mieszkających z bliskim krewnym z wrodzonym niedoborem odporności
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką rotawirusową i/lub szczepionką DTP-IPV
  • Żywa szczepionka otrzymana w ciągu 28 dni lub szczepionka inaktywowana otrzymana w ciągu 7 dni
  • Wysokie ryzyko narażenia na gruźlicę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesne stosowanie RotaTeq™ i DTP-IPV
RotaTeq™ (dawka doustna 2 ml) i DTP-IPV (wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml) podawane jednocześnie podczas Wizyty 2 (>=4 tygodnie po Wizycie 1), Wizyty 4 (6-8 tygodni po Wizycie 2) i Wizyty 6 (6 -8 tygodni po Wizycie 4).
Biologiczny: RotaTeq™ (V260)
Żywa, doustna, pięciowalentna szczepionka zawierająca 5 reasortantów ludzko-bydlęcych szczepów rotawirusa
Inne nazwy:
  • RotaTeq™
Biologiczny: DTP-IPV
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, inaktywowana szczepionka przeciw polio stosowana jako część japońskiego kalendarza szczepień
Inne nazwy:
  • Tetrabik™
  • ROWER
Aktywny komparator: Naprzemiennie RotaTeq™ i DTP-IPV
RotaTeq™ (dawka doustna 2 ml) podawany podczas Wizyty 1 (Dzień 1), Wizyty 3 (6-8 tygodni po Wizycie 1) i Wizyty 5 (6-8 tygodni po Wizycie 3) oraz DTP-IPV (wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml ) podawane podczas wizyty 2 (>=4 tygodnie po wizycie 1), wizyty 4 (6-8 tygodni po wizycie 2) i wizyty 6 (6-8 tygodni po wizycie 4).
Biologiczny: RotaTeq™ (V260)
Żywa, doustna, pięciowalentna szczepionka zawierająca 5 reasortantów ludzko-bydlęcych szczepów rotawirusa
Inne nazwy:
  • RotaTeq™
Biologiczny: DTP-IPV
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, inaktywowana szczepionka przeciw polio stosowana jako część japońskiego kalendarza szczepień
Inne nazwy:
  • Tetrabik™
  • ROWER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna na toksynę błoniczą, toksynę tężcową, hemaglutyninę włókienkową krztuśca (FHA) i wirus polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Surowicę uczestnika zebrano w celu określenia odpowiedzi przeciwciał. Poziomy progowe odpowiedzi serologicznej były następujące: Toksyna błonicza, >=0,1 jednostek międzynarodowych (IU)/ml; toksyna tężcowa, >=0,01 j.m./ml; Toksyna krztuśca i FHA krztuśca, >=10 jednostek enzymatycznych (EU)/ml; Wirus polio typu 1, 2 i 3, miano przeciwciał neutralizujących (NA) >=8.
4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenie niepożądane o częstości występowania >=1%
Ramy czasowe: Do 14 dni po dowolnej z 6 wizyt studyjnych
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, jest również zdarzeniem niepożądanym. Odnotowano zdarzenia niepożądane z częstością >=1% w obu leczonych grupach.
Do 14 dni po dowolnej z 6 wizyt studyjnych
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu: gorączka
Ramy czasowe: Okres 1 (do 14 dni po Wizycie 1 [V1] lub V2), Okres 2 (do 14 dni po V3 lub V4), Okres 3 (do 14 dni po V5 lub V6) i Ogólnie (do 14 dni po każdej wizycie)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, jest również zdarzeniem niepożądanym. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu obejmowały gorączkę, biegunkę, wymioty i zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Okres 1 (do 14 dni po Wizycie 1 [V1] lub V2), Okres 2 (do 14 dni po V3 lub V4), Okres 3 (do 14 dni po V5 lub V6) i Ogólnie (do 14 dni po każdej wizycie)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu: biegunka
Ramy czasowe: Okres 1 (do 14 dni po Wizycie 1 [V1] lub V2), Okres 2 (do 14 dni po V3 lub V4), Okres 3 (do 14 dni po V5 lub V6) i Ogólnie (do 14 dni po każdej wizycie)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, jest również zdarzeniem niepożądanym. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu obejmowały gorączkę, biegunkę, wymioty i zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Okres 1 (do 14 dni po Wizycie 1 [V1] lub V2), Okres 2 (do 14 dni po V3 lub V4), Okres 3 (do 14 dni po V5 lub V6) i Ogólnie (do 14 dni po każdej wizycie)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu: wymioty
Ramy czasowe: Okres 1 (do 14 dni po Wizycie 1 [V1] lub V2), Okres 2 (do 14 dni po V3 lub V4), Okres 3 (do 14 dni po V5 lub V6) i Ogólnie (do 14 dni po każdej wizycie)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, jest również zdarzeniem niepożądanym. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu obejmowały gorączkę, biegunkę, wymioty i zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Okres 1 (do 14 dni po Wizycie 1 [V1] lub V2), Okres 2 (do 14 dni po V3 lub V4), Okres 3 (do 14 dni po V5 lub V6) i Ogólnie (do 14 dni po każdej wizycie)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu: zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Okres 1 (do 14 dni po Wizycie 1 [V1] lub V2), Okres 2 (do 14 dni po V3 lub V4), Okres 3 (do 14 dni po V5 lub V6) i Ogólnie (do 14 dni po każdej wizycie)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, jest również zdarzeniem niepożądanym. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu obejmowały gorączkę, biegunkę, wymioty i zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Okres 1 (do 14 dni po Wizycie 1 [V1] lub V2), Okres 2 (do 14 dni po V3 lub V4), Okres 3 (do 14 dni po V5 lub V6) i Ogólnie (do 14 dni po każdej wizycie)
Średnie geometryczne miana przeciwciała przeciwko toksynie błoniczej
Ramy czasowe: Przed podaniem (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Surowicę uczestnika pobrano w celu określenia odpowiedzi przeciwciał przed pierwszą dawką badanej szczepionki (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Przed podaniem (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko toksynie tężcowej
Ramy czasowe: Przed podaniem (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Surowicę uczestnika pobrano w celu określenia odpowiedzi przeciwciał przed pierwszą dawką badanej szczepionki (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Przed podaniem (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko toksynie krztuśca
Ramy czasowe: Przed podaniem (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Surowicę uczestnika pobrano w celu określenia odpowiedzi przeciwciał przed pierwszą dawką badanej szczepionki (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Przed podaniem (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Średnie geometryczne miana dla przeciwciała FHA przeciw krztuścowi
Ramy czasowe: Przed podaniem (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Surowicę uczestnika pobrano w celu określenia odpowiedzi przeciwciał przed pierwszą dawką badanej szczepionki (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Przed podaniem (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Geometryczne średnie miana dla przeciwciała wirusa polio typu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Surowicę uczestnika pobrano w celu określenia odpowiedzi przeciwciał przed pierwszą dawką badanej szczepionki (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV. Przeciwciała wirusa polio są wyrażane jako miana przeciwciał neutralizujących (NA).
Przed podaniem (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Średnie geometryczne miana dla przeciwciała wirusa polio typu 2
Ramy czasowe: Przed podaniem (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Surowicę uczestnika pobrano w celu określenia odpowiedzi przeciwciał przed pierwszą dawką badanej szczepionki (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV. Przeciwciała wirusa polio są wyrażane jako miana przeciwciał neutralizujących (NA).
Przed podaniem (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Geometryczne średnie miana dla przeciwciała wirusa polio typu 3
Ramy czasowe: Przed podaniem (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV
Surowicę uczestnika pobrano w celu określenia odpowiedzi przeciwciał przed pierwszą dawką badanej szczepionki (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV. Przeciwciała wirusa polio są wyrażane jako miana przeciwciał neutralizujących (NA).
Przed podaniem (linia podstawowa) i 4 do 6 tygodni po trzeciej dawce DTP-IPV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V260-060
  • 132252 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba rotawirusowa

Badania kliniczne na RotaTeq™ (V260)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj