Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet vid samtidig administrering av RotaTeq™ (V260) och difteri, stelkramp, pertussis och inaktiverat poliovirusvaccin (DTP-IPV) hos friska japanska spädbarn (V260-060)

19 oktober 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Post-marketing, randomiserad, öppen studie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten vid samtidig administrering av V260 och difteri, stelkramp, kikhosta och inaktiverat poliovirusvaccin (DTP-IPV) hos friska japanska spädbarn

Studien kommer att utvärdera immunogeniciteten hos vaccinet mot difteri, stelkramp, kikhosta och inaktiverat poliovirus (DTP-IPV) med samtidig administrering av RotaTeq™ (V260) till friska japanska spädbarn. Hypotesen som ska testas är att antikroppssvarsfrekvensen mot DTP-IPV vid samtidig administrering av RotaTeq™ är icke sämre än de med förskjuten administrering av RotaTeq™.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japansk deltagare
  • Ålder 6 veckor till och med <11 veckor (42 till 76 dagar från födelsedatum) vid besök 1

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet och/eller anafylaxi mot någon av produktingredienserna i V260 eller DTP-IPV
  • Gastrointestinala störningar, tillväxthämning eller bristande tillväxt
  • Historia om intussusception
  • Obehandlad medfödd gastrointestinal störning (som Meckel divertikel)
  • Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion, inklusive allvarlig immunbrist (SCID)
  • Kardiovaskulär, njur-, lever- eller blodsjukdom
  • Historia av kramper
  • Genomgår immunsuppressiv terapi eller bor med en nära släkting med medfödd immunbrist
  • Tidigare vaccination med rotavirusvaccin och/eller DTP-IPV-vaccin
  • Levande vaccin mottagits inom 28 dagar eller inaktiverat vaccin mottagits inom 7 dagar
  • Med hög risk för tuberkulosexponering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samtidig RotaTeq™ och DTP-IPV
RotaTeq™ (2 mL oral dos) och DTP-IPV (0,5 mL subkutan injektion) administrerade samtidigt vid besök 2 (>=4 veckor efter besök 1), besök 4 (6-8 veckor efter besök 2) och besök 6 (6) -8 veckor efter besök 4).
Biologisk: RotaTeq™ (V260)
Levande, oralt, femvärt vaccin innehållande 5 human-bovina reassortanta rotavirusstammar
Andra namn:
  • RotaTeq™
Biologisk: DTP-IPV
Difteri, stelkramp, pertussis, inaktiverat poliovaccin som används som en del av det japanska vaccinationsschemat
Andra namn:
  • Tetrabik™
  • BIKEN
Aktiv komparator: Staggered RotaTeq™ och DTP-IPV
RotaTeq™ (2 ml oral dos) administrerad vid besök 1 (dag 1), besök 3 (6-8 veckor efter besök 1) och besök 5 (6-8 veckor efter besök 3) och DTP-IPV (0,5 ml subkutan injektion ) administreras vid besök 2 (>=4 veckor efter besök 1), besök 4 (6-8 veckor efter besök 2) och besök 6 (6-8 veckor efter besök 4).
Biologisk: RotaTeq™ (V260)
Levande, oralt, femvärt vaccin innehållande 5 human-bovina reassortanta rotavirusstammar
Andra namn:
  • RotaTeq™
Biologisk: DTP-IPV
Difteri, stelkramp, pertussis, inaktiverat poliovaccin som används som en del av det japanska vaccinationsschemat
Andra namn:
  • Tetrabik™
  • BIKEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår serorespons för difteritoxin, stelkrampstoxin, pertussis filamentös hemagglutinin (FHA) och poliovirus typ 1, 2 och 3
Tidsram: 4 till 6 veckor efter den tredje dosen av DTP-IPV
Deltagarserum samlades in för bestämning av antikroppssvar. Tröskelnivåer för serorespons var följande: Difteritoxin, >=0,1 internationella enheter (IE)/ml; Tetanustoxin, >=0,01 IE/ml; Pertussis Toxin och Pertussis FHA, >=10 enzymenheter (EU)/ml; Poliovirus typ 1, 2 och 3, titer för neutraliserande antikropp (NA) >=8.
4 till 6 veckor efter den tredje dosen av DTP-IPV

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som rapporterar en negativ händelse med incidens >=1 %
Tidsram: Upp till 14 dagar efter något av de 6 studiebesöken
En biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats av ett studieläkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av studieläkemedlet är också en biverkning. Biverkningar med en incidens >=1 % i båda behandlingsgrupperna registrerades.
Upp till 14 dagar efter något av de 6 studiebesöken
Andel deltagare som rapporterar en negativ händelse av särskilt intresse: Feber
Tidsram: Period 1 (upp till 14 dagar efter besök 1 [V1] eller V2), period 2 (upp till 14 dagar efter V3 eller V4), period 3 (upp till 14 dagar efter V5 eller V6) och Totalt (upp till 14 dagar efter något besök)
En biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats av ett studieläkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studieläkemedlet är också en biverkning. Biverkningar av särskilt intresse inkluderade feber, diarré, kräkningar och biverkningar på injektionsstället.
Period 1 (upp till 14 dagar efter besök 1 [V1] eller V2), period 2 (upp till 14 dagar efter V3 eller V4), period 3 (upp till 14 dagar efter V5 eller V6) och Totalt (upp till 14 dagar efter något besök)
Andel deltagare som rapporterar en negativ händelse av särskilt intresse: Diarré
Tidsram: Period 1 (upp till 14 dagar efter besök 1 [V1] eller V2), period 2 (upp till 14 dagar efter V3 eller V4), period 3 (upp till 14 dagar efter V5 eller V6) och Totalt (upp till 14 dagar efter något besök)
En biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats av ett studieläkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av studieläkemedlet är också en biverkning. Biverkningar av särskilt intresse inkluderade feber, diarré, kräkningar och biverkningar på injektionsstället.
Period 1 (upp till 14 dagar efter besök 1 [V1] eller V2), period 2 (upp till 14 dagar efter V3 eller V4), period 3 (upp till 14 dagar efter V5 eller V6) och Totalt (upp till 14 dagar efter något besök)
Andel deltagare som rapporterar en negativ händelse av särskilt intresse: Kräkningar
Tidsram: Period 1 (upp till 14 dagar efter besök 1 [V1] eller V2), period 2 (upp till 14 dagar efter V3 eller V4), period 3 (upp till 14 dagar efter V5 eller V6) och Totalt (upp till 14 dagar efter något besök)
En biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats av ett studieläkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av studieläkemedlet är också en biverkning. Biverkningar av särskilt intresse inkluderade feber, diarré, kräkningar och biverkningar på injektionsstället.
Period 1 (upp till 14 dagar efter besök 1 [V1] eller V2), period 2 (upp till 14 dagar efter V3 eller V4), period 3 (upp till 14 dagar efter V5 eller V6) och Totalt (upp till 14 dagar efter något besök)
Andel deltagare som rapporterar en negativ händelse av särskilt intresse: Biverkningar på injektionsstället
Tidsram: Period 1 (upp till 14 dagar efter besök 1 [V1] eller V2), period 2 (upp till 14 dagar efter V3 eller V4), period 3 (upp till 14 dagar efter V5 eller V6) och Totalt (upp till 14 dagar efter något besök)
En biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats av ett studieläkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av studieläkemedlet är också en biverkning. Biverkningar av särskilt intresse inkluderade feber, diarré, kräkningar och biverkningar på injektionsstället.
Period 1 (upp till 14 dagar efter besök 1 [V1] eller V2), period 2 (upp till 14 dagar efter V3 eller V4), period 3 (upp till 14 dagar efter V5 eller V6) och Totalt (upp till 14 dagar efter något besök)
Geometriska medeltitrar för difteritoxinantikropp
Tidsram: Fördosering (baslinje) och 4 till 6 veckor efter den tredje dosen av DTP-IPV
Deltagarserum samlades in för bestämning av antikroppssvar före den första dosen av studievaccin (baslinje) och 4 till 6 veckor efter den tredje dosen av DTP-IPV
Fördosering (baslinje) och 4 till 6 veckor efter den tredje dosen av DTP-IPV
Geometriska medeltitrar för Tetanus Toxin Antibody
Tidsram: Fördosering (baslinje) och 4 till 6 veckor efter den tredje dosen av DTP-IPV
Deltagarserum samlades in för bestämning av antikroppssvar före den första dosen av studievaccin (baslinje) och 4 till 6 veckor efter den tredje dosen av DTP-IPV
Fördosering (baslinje) och 4 till 6 veckor efter den tredje dosen av DTP-IPV
Geometriska medeltitrar för kikhosta-toxinantikropp
Tidsram: Fördosering (baslinje) och 4 till 6 veckor efter den tredje dosen av DTP-IPV
Deltagarserum samlades in för bestämning av antikroppssvar före den första dosen av studievaccin (baslinje) och 4 till 6 veckor efter den tredje dosen av DTP-IPV
Fördosering (baslinje) och 4 till 6 veckor efter den tredje dosen av DTP-IPV
Geometriska medeltitrar för Pertussis FHA-antikropp
Tidsram: Fördosering (baslinje) och 4 till 6 veckor efter den tredje dosen av DTP-IPV
Deltagarserum samlades in för bestämning av antikroppssvar före den första dosen av studievaccin (baslinje) och 4 till 6 veckor efter den tredje dosen av DTP-IPV
Fördosering (baslinje) och 4 till 6 veckor efter den tredje dosen av DTP-IPV
Geometriska medeltitrar för poliovirus typ 1-antikropp
Tidsram: Fördosering (baslinje) och 4 till 6 veckor efter den tredje dosen av DTP-IPV
Deltagarserum samlades in för bestämning av antikroppssvar före den första dosen av studievaccin (baslinje) och 4 till 6 veckor efter den tredje dosen av DTP-IPV. Poliovirusantikroppar uttrycks som neutraliserande antikroppstitrar (NA).
Fördosering (baslinje) och 4 till 6 veckor efter den tredje dosen av DTP-IPV
Geometriska medeltitrar för poliovirus typ 2-antikropp
Tidsram: Fördosering (baslinje) och 4 till 6 veckor efter den tredje dosen av DTP-IPV
Deltagarserum samlades in för bestämning av antikroppssvar före den första dosen av studievaccin (baslinje) och 4 till 6 veckor efter den tredje dosen av DTP-IPV. Poliovirusantikroppar uttrycks som neutraliserande antikroppstitrar (NA).
Fördosering (baslinje) och 4 till 6 veckor efter den tredje dosen av DTP-IPV
Geometriska medeltitrar för poliovirus typ 3-antikropp
Tidsram: Fördosering (baslinje) och 4 till 6 veckor efter den tredje dosen av DTP-IPV
Deltagarserum samlades in för bestämning av antikroppssvar före den första dosen av studievaccin (baslinje) och 4 till 6 veckor efter den tredje dosen av DTP-IPV. Poliovirusantikroppar uttrycks som neutraliserande antikroppstitrar (NA).
Fördosering (baslinje) och 4 till 6 veckor efter den tredje dosen av DTP-IPV

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V260-060
  • 132252 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotavirus sjukdom

Kliniska prövningar på RotaTeq™ (V260)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera