Effekten af postpartum bækkenbundsrehabilitering i forebyggelse og behandling af bækkenbundsdysfunktion
19. august 2013 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Effekten af postpartum bækkenbundsrehabilitering i forebyggelse og behandling af bækkenbundsdysfunktion - et samarbejde mellem flere centre.
Graviditet og fødsel betragtes som risikoperioder for skader på bækkenbunden og udvikling af bækkenbundsdysfunktion.
Dette kan føre til ødelæggende tab af funktion og livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af postpartum bækkenbundsmuskeltræning med apparatet "PHENIX Neuromuscular Stimulation Therapy Systems" på genopretning af bækkenbundsfunktion for primære kvinder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Lan Zhu
- Telefonnummer: 86-10-69156238
- E-mail: zhu_julie@sina.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Rekruttering
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Yuling Wang
- Telefonnummer: 86-13049161630
- E-mail: wujun701121@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Yuling Wang
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Kontakt:
- Xiaowei Zhang
- Telefonnummer: 86-13609086710
- E-mail: xwzhang81341235@163.com
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
- Rekruttering
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Jian Gong
- E-mail: gongjianwx@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- førstegangs levering
- sigt levering
- enkelt fødsel
- i alderen 18-50 år
Ekskluderingskriterier:
- urininkontinens før graviditet
- fækal inkontinens før graviditet
- organprolaps før graviditet
- anamnese med fødsel eller induceret veer med graviditet mere end 28 uger
- multiparitet
- nyfødtvægt under 2500 gram eller mere end 4000 gram
- fremskynde veer
- komplikation af graviditet
- astma
- langvarigt abdominalt tryk (kronisk hoste>1 måned, kronisk forstoppelse)
- diabetes
- iskias
- historie om bækkenoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enhed
Patienter i denne gruppe vil blive tilbudt rehabiliteringsprogram for bækkenbundsmuskler ved hjælp af PHENIX Neuromuscular Stimulation Therapy System-apparat.
Deltagerne starter terapi en gang om ugen 42 dage efter fødslen og varer 8 uger.
|
|
|
Aktiv komparator: sædvanlig hjemmepleje uden apparat
Patienter i denne gruppe vil modtage sædvanlig hjemmepleje uden apparat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
styrke af dybe muskelfibre I
Tidsramme: 42 dage efter levering
|
Styrken af dybe muskelfibre I er et af indekset for elektrofysiologisk funktion af bækkenbunden.
|
42 dage efter levering
|
|
styrke af dybe muskelfibre I
Tidsramme: 6 måneder efter levering
|
Styrken af dybe muskelfibre I er et af indekset for elektrofysiologisk funktion af bækkenbunden.
|
6 måneder efter levering
|
|
styrke af dybe muskelfibre I
Tidsramme: 12 måneder efter levering
|
Styrken af dybe muskelfibre I er et af indekset for elektrofysiologisk funktion af bækkenbunden.
|
12 måneder efter levering
|
|
styrke af dybe muskelfibre II
Tidsramme: 42 dage efter levering
|
Styrken af dyb muskelfiber II er et af indekset for elektrofysiologisk funktion af bækkenbunden.
|
42 dage efter levering
|
|
styrke af dybe muskelfibre II
Tidsramme: 6 måneder efter levering
|
Styrken af dyb muskelfiber II er et af indekset for elektrofysiologisk funktion af bækkenbunden.
|
6 måneder efter levering
|
|
styrke af dybe muskelfibre II
Tidsramme: 12 måneder efter levering
|
Styrken af dyb muskelfiber II er et af indekset for elektrofysiologisk funktion af bækkenbunden.
|
12 måneder efter levering
|
|
muskeltræthedsniveau
Tidsramme: 42 dage efter levering
|
muskeltræthedsniveau er et af indekset for elektrofysiologisk funktion af bækkenbunden.
|
42 dage efter levering
|
|
muskeltræthedsniveau
Tidsramme: 6 måneder efter levering
|
muskeltræthedsniveau er et af indekset for elektrofysiologisk funktion af bækkenbunden.
|
6 måneder efter levering
|
|
muskeltræthedsniveau
Tidsramme: 12 måneder efter levering
|
muskeltræthedsniveau er et af indekset for elektrofysiologisk funktion af bækkenbunden.
|
12 måneder efter levering
|
|
myoelektrisk potentiale
Tidsramme: 42 dage efter levering
|
myoelektrisk potentiale er et af indekset for elektrofysiologisk funktion af bækkenbunden.
|
42 dage efter levering
|
|
myoelektrisk potentiale
Tidsramme: 6 måneder efter levering
|
myoelektrisk potentiale er et af indekset for elektrofysiologisk funktion af bækkenbunden.
|
6 måneder efter levering
|
|
myoelektrisk potentiale
Tidsramme: 12 måneder efter levering
|
myoelektrisk potentiale er et af indekset for elektrofysiologisk funktion af bækkenbunden.
|
12 måneder efter levering
|
|
A3 refleks
Tidsramme: 42 dage efter levering
|
A3-refleks er et af indekset for urinkontinensfunktion i bækkenbunden.
|
42 dage efter levering
|
|
A3 refleks
Tidsramme: 6 måneder efter levering
|
A3-refleks er et af indekset for urinkontinensfunktion i bækkenbunden.
|
6 måneder efter levering
|
|
A3 refleks
Tidsramme: 12 måneder efter levering
|
A3-refleks er et af indekset for urinkontinensfunktion i bækkenbunden.
|
12 måneder efter levering
|
|
dynamisk bækkenbundstryk
Tidsramme: 42 dage efter levering
|
dynamisk bækkenbundstryk er et af indekset for urinkontinensfunktion.
|
42 dage efter levering
|
|
dynamisk bækkenbundstryk
Tidsramme: 6 måneder efter levering
|
dynamisk bækkenbundstryk er et af indekset for urinkontinensfunktion.
|
6 måneder efter levering
|
|
dynamisk bækkenbundstryk
Tidsramme: 12 måneder efter levering
|
dynamisk bækkenbundstryk er et af indekset for urinkontinensfunktion.
|
12 måneder efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring fra baseline i PFIQ-7-score
Tidsramme: 42 dage efter levering
|
42 dage efter levering
|
|
ændring fra baseline i PFIQ-7-score
Tidsramme: 6 måneder efter levering
|
6 måneder efter levering
|
|
ændring fra baseline i PFIQ-7-score
Tidsramme: 12 måneder efter levering
|
12 måneder efter levering
|
|
hos forsøgspersoner, der er seksuelt aktive ved baseline, vurdering af seksuel funktion ved hjælp af PISQ-12
Tidsramme: 42 dage efter levering
|
42 dage efter levering
|
|
hos forsøgspersoner, der er seksuelt aktive ved baseline, vurdering af seksuel funktion ved hjælp af PISQ-12
Tidsramme: 6 måneder efter levering
|
6 måneder efter levering
|
|
hos forsøgspersoner, der er seksuelt aktive ved baseline, vurdering af seksuel funktion ved hjælp af PISQ-12
Tidsramme: 12 måneder efter levering
|
12 måneder efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2013
Først opslået (Skøn)
20. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- pumch-gyn-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PHENIX Neuromuscular Stimulation Therapy System-enhed
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet