Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av postpartum bäckenbottenrehabilitering i förebyggande och behandling av bäckenbottendysfunktion

19 augusti 2013 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Effekten av postpartum bäckenbottenrehabilitering i förebyggande och behandling av bäckenbottendysfunktion - ett samarbete med flera centra.

Graviditet och förlossning betraktas som riskperioder för skador på bäckenbotten och utveckling av bäckenbottendysfunktion. Detta kan leda till förödande förlust av funktion och livskvalitet. Syftet med den här studien är att utvärdera effekten av postpartum bäckenbottenträning med enheten "PHENIX Neuromuscular Stimulation Therapy Systems" på återhämtningen av bäckenbottenfunktionen för kvinnor som är i första hand.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekrytering
        • Foshan Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuling Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Rekrytering
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • första leverans
  • terminsleverans
  • singelförlossning
  • i åldern 18-50 år

Exklusions kriterier:

  • urininkontinens före graviditet
  • fekal inkontinens före graviditet
  • organframfall före graviditeten
  • historia av förlossning eller inducerad förlossning med graviditet mer än 28 veckor
  • multiparitet
  • nyfödd vikt mindre än 2500 gram eller mer än 4000 gram
  • fälla ut förlossningen
  • komplikation av graviditeten
  • astma
  • långvarigt buktryck (kronisk hosta>1 månad, kronisk förstoppning)
  • diabetes
  • ischias
  • historia av bäckenoperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enhet
Patienter i denna grupp kommer att erbjudas rehabiliteringsprogram för bäckenbottenmuskler med hjälp av PHENIX Neuromuscular Stimulation Therapy System. Deltagarna kommer att påbörja terapi en gång i veckan 42 dagar efter förlossningen och pågå i 8 veckor.
Enhet: PHENIX Neuromuscular Stimulation Therapy System-enhet
Aktiv komparator: vanlig hemtjänst utan apparat
Patienter i denna grupp kommer att få vanlig hemvård utan apparat.
Övrig: vanlig hemtjänst utan apparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
styrkan hos djupa muskelfibrer I
Tidsram: 42 dagar efter leverans
Styrkan hos djupa muskelfiber I är ett av indexet för elektrofysiologisk funktion hos bäckenbotten.
42 dagar efter leverans
styrkan hos djupa muskelfibrer I
Tidsram: 6 månader efter leverans
Styrkan hos djupa muskelfiber I är ett av indexet för elektrofysiologisk funktion hos bäckenbotten.
6 månader efter leverans
styrkan hos djupa muskelfibrer I
Tidsram: 12 månader efter leverans
Styrkan hos djupa muskelfiber I är ett av indexet för elektrofysiologisk funktion hos bäckenbotten.
12 månader efter leverans
styrka av djup muskelfiber II
Tidsram: 42 dagar efter leverans
Styrkan hos djup muskelfiber II är ett av indexet för elektrofysiologisk funktion hos bäckenbotten.
42 dagar efter leverans
styrka av djup muskelfiber II
Tidsram: 6 månader efter leverans
Styrkan hos djup muskelfiber II är ett av indexet för elektrofysiologisk funktion hos bäckenbotten.
6 månader efter leverans
styrka av djup muskelfiber II
Tidsram: 12 månader efter leverans
Styrkan hos djup muskelfiber II är ett av indexet för elektrofysiologisk funktion hos bäckenbotten.
12 månader efter leverans
muskeltrötthetsnivå
Tidsram: 42 dagar efter leverans
muskeltrötthet är ett av indexet för elektrofysiologisk funktion av bäckenbotten.
42 dagar efter leverans
muskeltrötthetsnivå
Tidsram: 6 månader efter leverans
muskeltrötthet är ett av indexet för elektrofysiologisk funktion av bäckenbotten.
6 månader efter leverans
muskeltrötthetsnivå
Tidsram: 12 månader efter leverans
muskeltrötthet är ett av indexet för elektrofysiologisk funktion av bäckenbotten.
12 månader efter leverans
myoelektrisk potential
Tidsram: 42 dagar efter leverans
myoelektrisk potential är ett av indexet för elektrofysiologisk funktion hos bäckenbotten.
42 dagar efter leverans
myoelektrisk potential
Tidsram: 6 månader efter leverans
myoelektrisk potential är ett av indexet för elektrofysiologisk funktion hos bäckenbotten.
6 månader efter leverans
myoelektrisk potential
Tidsram: 12 månader efter leverans
myoelektrisk potential är ett av indexet för elektrofysiologisk funktion hos bäckenbotten.
12 månader efter leverans
A3 reflex
Tidsram: 42 dagar efter leverans
A3-reflex är ett av indexet för urinkontinensfunktion i bäckenbotten.
42 dagar efter leverans
A3 reflex
Tidsram: 6 månader efter leverans
A3-reflex är ett av indexet för urinkontinensfunktion i bäckenbotten.
6 månader efter leverans
A3 reflex
Tidsram: 12 månader efter leverans
A3-reflex är ett av indexet för urinkontinensfunktion i bäckenbotten.
12 månader efter leverans
dynamiskt tryck i bäckenbotten
Tidsram: 42 dagar efter leverans
dynamiskt tryck i bäckenbotten är ett av indexet för urinkontinensfunktion.
42 dagar efter leverans
dynamiskt tryck i bäckenbotten
Tidsram: 6 månader efter leverans
dynamiskt tryck i bäckenbotten är ett av indexet för urinkontinensfunktion.
6 månader efter leverans
dynamiskt tryck i bäckenbotten
Tidsram: 12 månader efter leverans
dynamiskt tryck i bäckenbotten är ett av indexet för urinkontinensfunktion.
12 månader efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring från baslinjen i PFIQ-7 poäng
Tidsram: 42 dagar efter leverans
42 dagar efter leverans
förändring från baslinjen i PFIQ-7 poäng
Tidsram: 6 månader efter leverans
6 månader efter leverans
förändring från baslinjen i PFIQ-7 poäng
Tidsram: 12 månader efter leverans
12 månader efter leverans
hos försökspersoner som är sexuellt aktiva vid baslinjen, bedömning av sexuell funktion med PISQ-12
Tidsram: 42 dagar efter leverans
42 dagar efter leverans
hos försökspersoner som är sexuellt aktiva vid baslinjen, bedömning av sexuell funktion med PISQ-12
Tidsram: 6 månader efter leverans
6 månader efter leverans
hos försökspersoner som är sexuellt aktiva vid baslinjen, bedömning av sexuell funktion med PISQ-12
Tidsram: 12 månader efter leverans
12 månader efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • pumch-gyn-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera