Effekten av postpartum bekkenbunnsrehabilitering i forebygging og behandling av bekkenbunnsdysfunksjon
19. august 2013 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Effekten av postpartum bekkenbunnsrehabilitering i forebygging og behandling av bekkenbunnsdysfunksjon - Samarbeidsforskning for flere sentre.
Graviditet og fødsel regnes som risikoperioder for skader i bekkenbunnen og utvikling av bekkenbunnsdysfunksjon.
Dette kan føre til ødeleggende tap av funksjon og livskvalitet. Målet med denne studien er å evaluere effekten av postpartum bekkenbunnsmuskeltrening med enheten "PHENIX Neuromuscular Stimulation Therapy Systems" på gjenoppretting av bekkenbunnsfunksjonen for førstegangs kvinner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lan Zhu
- Telefonnummer: 86-10-69156238
- E-post: zhu_julie@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lan Zhu
- Telefonnummer: 86-10-69156238
- E-post: zhu_julie@sina.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Rekruttering
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuling Wang
- Telefonnummer: 86-13049161630
- E-post: wujun701121@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Yuling Wang
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Ta kontakt med:
- Xiaowei Zhang
- Telefonnummer: 86-13609086710
- E-post: xwzhang81341235@163.com
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
- Rekruttering
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jian Gong
- E-post: gongjianwx@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- førstegangs levering
- terminlevering
- enkelt fødsel
- i alderen 18-50 år
Ekskluderingskriterier:
- urininkontinens før graviditet
- fekal inkontinens før graviditet
- organprolaps før graviditet
- historie med fødsel eller indusert fødsel med graviditet mer enn 28 uker
- multiparitet
- nyfødtvekt mindre enn 2500 gram eller mer enn 4000 gram
- utløse fødsel
- komplikasjon av svangerskapet
- astma
- langvarig abdominal trykk (kronisk hoste>1 måned, kronisk forstoppelse)
- diabetes
- isjias
- historie med bekkenoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enhet
Pasienter i denne gruppen vil bli tilbudt rehabiliteringsprogram for bekkenbunnsmuskel ved bruk av PHENIX Neuromuscular Stimulation Therapy System-apparat.
Deltakerne starter terapi en gang i uken 42 dager etter fødsel, og varer i 8 uker.
|
|
|
Aktiv komparator: vanlig hjemmetjeneste uten apparat
Pasienter i denne gruppen vil få vanlig hjemmehjelp uten apparat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
styrken til dype muskelfiber I
Tidsramme: 42 dager etter levering
|
Styrken til dyp muskelfiber I er en av indeksene for elektrofysiologisk funksjon av bekkenbunnen.
|
42 dager etter levering
|
|
styrken til dype muskelfiber I
Tidsramme: 6 måneder etter levering
|
Styrken til dyp muskelfiber I er en av indeksene for elektrofysiologisk funksjon av bekkenbunnen.
|
6 måneder etter levering
|
|
styrken til dype muskelfiber I
Tidsramme: 12 måneder etter levering
|
Styrken til dyp muskelfiber I er en av indeksene for elektrofysiologisk funksjon av bekkenbunnen.
|
12 måneder etter levering
|
|
styrke av dyp muskelfiber II
Tidsramme: 42 dager etter levering
|
Styrken til dyp muskelfiber II er en av indeksene for elektrofysiologisk funksjon av bekkenbunnen.
|
42 dager etter levering
|
|
styrke av dyp muskelfiber II
Tidsramme: 6 måneder etter levering
|
Styrken til dyp muskelfiber II er en av indeksene for elektrofysiologisk funksjon av bekkenbunnen.
|
6 måneder etter levering
|
|
styrke av dyp muskelfiber II
Tidsramme: 12 måneder etter levering
|
Styrken til dyp muskelfiber II er en av indeksene for elektrofysiologisk funksjon av bekkenbunnen.
|
12 måneder etter levering
|
|
muskeltretthetsnivå
Tidsramme: 42 dager etter levering
|
muskeltretthetsnivå er en av indeksen for elektrofysiologisk funksjon av bekkenbunnen.
|
42 dager etter levering
|
|
muskeltretthetsnivå
Tidsramme: 6 måneder etter levering
|
muskeltretthetsnivå er en av indeksen for elektrofysiologisk funksjon av bekkenbunnen.
|
6 måneder etter levering
|
|
muskeltretthetsnivå
Tidsramme: 12 måneder etter levering
|
muskeltretthetsnivå er en av indeksen for elektrofysiologisk funksjon av bekkenbunnen.
|
12 måneder etter levering
|
|
myoelektrisk potensial
Tidsramme: 42 dager etter levering
|
myoelektrisk potensial er en av indeksene for elektrofysiologisk funksjon av bekkenbunnen.
|
42 dager etter levering
|
|
myoelektrisk potensial
Tidsramme: 6 måneder etter levering
|
myoelektrisk potensial er en av indeksene for elektrofysiologisk funksjon av bekkenbunnen.
|
6 måneder etter levering
|
|
myoelektrisk potensial
Tidsramme: 12 måneder etter levering
|
myoelektrisk potensial er en av indeksene for elektrofysiologisk funksjon av bekkenbunnen.
|
12 måneder etter levering
|
|
A3 refleks
Tidsramme: 42 dager etter levering
|
A3-refleks er en av indeksene for urinkontinensfunksjon i bekkenbunnen.
|
42 dager etter levering
|
|
A3 refleks
Tidsramme: 6 måneder etter levering
|
A3-refleks er en av indeksene for urinkontinensfunksjon i bekkenbunnen.
|
6 måneder etter levering
|
|
A3 refleks
Tidsramme: 12 måneder etter levering
|
A3-refleks er en av indeksene for urinkontinensfunksjon i bekkenbunnen.
|
12 måneder etter levering
|
|
dynamisk trykk i bekkenbunnen
Tidsramme: 42 dager etter levering
|
dynamisk trykk i bekkenbunnen er en av indeksen for urinkontinensfunksjon.
|
42 dager etter levering
|
|
dynamisk trykk i bekkenbunnen
Tidsramme: 6 måneder etter levering
|
dynamisk trykk i bekkenbunnen er en av indeksen for urinkontinensfunksjon.
|
6 måneder etter levering
|
|
dynamisk trykk i bekkenbunnen
Tidsramme: 12 måneder etter levering
|
dynamisk trykk i bekkenbunnen er en av indeksen for urinkontinensfunksjon.
|
12 måneder etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring fra baseline i PFIQ-7-score
Tidsramme: 42 dager etter levering
|
42 dager etter levering
|
|
endring fra baseline i PFIQ-7-score
Tidsramme: 6 måneder etter levering
|
6 måneder etter levering
|
|
endring fra baseline i PFIQ-7-score
Tidsramme: 12 måneder etter levering
|
12 måneder etter levering
|
|
hos forsøkspersoner som er seksuelt aktive ved baseline, vurdering av seksuell funksjon ved bruk av PISQ-12
Tidsramme: 42 dager etter levering
|
42 dager etter levering
|
|
hos forsøkspersoner som er seksuelt aktive ved baseline, vurdering av seksuell funksjon ved bruk av PISQ-12
Tidsramme: 6 måneder etter levering
|
6 måneder etter levering
|
|
hos forsøkspersoner som er seksuelt aktive ved baseline, vurdering av seksuell funksjon ved bruk av PISQ-12
Tidsramme: 12 måneder etter levering
|
12 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- pumch-gyn-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PHENIX Neuromuscular Stimulation Therapy System-enhet
-
Butler HospitalMedtronicFullførtTvangstankerForente stater