氨氯地平 10mg 和坎地沙坦 32mg 的安全性和药代动力学研究
2013年8月20日 更新者：Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
一项开放标签、多剂量、双臂、单序列、交叉研究，以评估健康男性志愿者口服氨氯地平 10mg 和坎地沙坦 32mg 后的安全性和药代动力学
在健康男性志愿者中评估单剂量氨氯地平 10mg 和坎地沙坦 32mg 以及联合剂量氨氯地平 10mg 和坎地沙坦 32mg 之间的药代动力学相互作用和安全性的临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chungcheongbul-do
-
Daejeon、Chungcheongbul-do、大韩民国、301-721
- Chungnam national university hospital, Clinical trial center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在20岁至55岁（含）之间的男性志愿者。
- 体重 >= 55kg 且体重指数 (BMI) 在计算的 IBW ±20% 范围内。
- 没有遗传问题或慢性疾病的受试者。
- 临床实验室测试值在可接受的正常范围内的受试者。
- 了解研究要求并自愿同意参加研究。
排除标准：
- 具有可能显着改变药物ADME的胃肠道疾病史的受试者。
- 收缩压范围≥150 mmHg或≤100 mmHg或舒张压范围≥95 mmHg或≤60 mmHg。
- 受试者在研究药物给药前 14 天内出现急性疾病症状。
- 对氨氯地平或坎地沙坦或 CCB 或其他药物有临床显着过敏史的受试者（例如 阿司匹林或抗生素）。
- 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的受试者。
- 血清肌酐 > 1.2mg/dL。
- 吸烟 > 10 支香烟/天。
- 酒精 > 210 克/周。
- 尿液或有药物滥用史的受试者的药物测试结果呈阳性。
- 在研究药物给药前 2 个月内参与任何临床调查。
- 在研究药物给药前 2 个月内献过全血、1 个月内献过成分血并在 1 个月内输过血的受试者。
- 根据研究者的医学判断认为不合适的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：坎地沙坦
单次给药：坎地沙坦酯 32mg，qd。
联合给药：坎地沙坦酯 32mg 和氨氯地平 10mg，qd
|
A 部分：治疗 A（坎地沙坦）、治疗 B（坎地沙坦 + 氨氯地平）2 周期、2 治疗交叉。 B 部分：治疗 A（氨氯地平）、治疗 B（坎地沙坦 + 氨氯地平）2 周期、2 治疗交叉。
其他名称：
|
|
实验性的：氨氯地平
单次给药：氨氯地平 10mg，qd。
联合给药：坎地沙坦酯 32mg 和氨氯地平 10mg，qd
|
A 部分：治疗 A（坎地沙坦）、治疗 B（坎地沙坦 + 氨氯地平）2 周期、2 治疗交叉。 B 部分：治疗 A（氨氯地平）、治疗 B（坎地沙坦 + 氨氯地平）2 周期、2 治疗交叉。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AUC、Cmax
大体时间：7天、10天
|
7天、10天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Cmin、tmax、CL/F
大体时间：7天、10天
|
7天、10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月20日
首次发布 (估计)
2013年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月20日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.