암로디핀 10mg 및 칸데사르탄 32mg의 안전성 및 약동학 연구
2013년 8월 20일 업데이트: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
건강한 남성 지원자에서 암로디핀 10mg 및 칸데사르탄 32mg의 경구 동시 투여 후 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 개방 라벨, 다중 투여, 두 팔, 단일 시퀀스, 교차 연구
건강한 남성 지원자를 대상으로 암로디핀 10mg과 칸데사르탄 32mg의 단회 투여와 암로디핀 10mg과 칸데사르탄 32mg의 병용 투여 사이의 약동학적 상호작용과 안전성을 평가하기 위한 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chungcheongbul-do
-
Daejeon, Chungcheongbul-do, 대한민국, 301-721
- Chungnam national university hospital, Clinical trial center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세 이상 55세 이하의 남성 자원봉사자(포함)
- 체중 >= 55kg 및 계산된 IBW ±20% 범위의 체질량 지수(BMI).
- 유전적 문제 또는 만성 질병이 없는 피험자.
- 임상 실험실 테스트 값이 허용되는 정상 범위 내에 있는 피험자.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
- 의약품의 ADME를 크게 변화시킬 수 있는 위장병 병력이 있는 피험자.
- 수축기 혈압 범위 ≥150 mmHg 또는 ≤ 100 mmHg 또는 이완기 혈압 범위 ≥ 95 mmHg 또는 ≤ 60 mmHg.
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 급성 질환의 증상이 있는 피험자.
- 암로디핀, 칸데사르탄 또는 CCB 또는 기타 약물(예: 아스피린 또는 항생제).
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 피험자.
- 혈청 크레아티닌 > 1.2mg/dL.
- 흡연 > 10개비/일.
- 알코올 > 210g/주.
- 약물 남용 이력이 있는 대상 또는 소변에서의 약물 테스트에 대한 양성 테스트 결과.
- 연구 약물 투약 전 2개월 이내에 임의의 임상 조사에 참여.
- 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 전혈 헌혈, 1개월 이내에 성분 헌혈 및 1개월 이내에 수혈을 받은 피험자.
- 조사관의 의학적 판단에 따라 부적합하다고 간주되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸데사르탄
단회 투여 : 칸데사르탄 실렉세틸 32mg, qd.
병용 투여 : 칸데사르탄 실렉세틸 32mg 및 암로디핀 10mg, qd
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파트 A: 치료 A(칸데사르탄), 치료 B(칸데사르탄 + 암로디핀) 2 기간, 2 치료 교차. 파트 B: 치료 A(암로디핀), 치료 B(칸데사르탄 + 암로디핀) 2 기간, 2 치료 교차.
다른 이름들:
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실험적: 암로디핀
단회 투여 : 암로디핀 10mg, qd.
병용 투여 : 칸데사르탄 실렉세틸 32mg 및 암로디핀 10mg, qd
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파트 A: 치료 A(칸데사르탄), 치료 B(칸데사르탄 + 암로디핀) 2 기간, 2 치료 교차. 파트 B: 치료 A(암로디핀), 치료 B(칸데사르탄 + 암로디핀) 2 기간, 2 치료 교차.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUC, 최대
기간: 7일, 10일
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7일, 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Cmin, tmax, CL/F
기간: 7일, 10일
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7일, 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP-AC-001
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칸데사르탄 실렉세틸 32mg, 암로디핀 10mg에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense초대로 등록
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Baylor Research Institute아직 모집하지 않음