Veiligheids- en farmacokinetische studie van amlodipine 10 mg en candesartan 32 mg

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke vrijwilligers in de leeftijd tussen 20 en 55 jaar (inclusief).
2. Lichaamsgewicht >= 55kg en Body mass index (BMI) in het bereik van berekende IBW ±20%.
3. Proefpersonen zonder erfelijke problematiek of chronische ziekte.
4. Proefpersonen van wie de klinische laboratoriumtestwaarden binnen het geaccepteerde normale bereik liggen.
5. De vereisten van het onderzoek begrijpen en vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die ADME van medicijnen aanzienlijk kunnen veranderen.
2. Systolisch bloeddrukbereik ≥150 mmHg of ≤ 100 mmHg of diastolisch bloeddrukbereik ≥ 95 mmHg of ≤ 60 mmHg.
3. Proefpersoon met symptomen van acute ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie.
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën voor amlodipine of candesartan of CCB of andere geneesmiddelen (bijv. aspirine of antibiotica).
5. Proefpersonen met galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
6. Serumcreatinine > 1,2 mg/dL.
7. roken > 10 sigaretten/dag.
8. alcohol > 210g/week.
9. Positieve testresultaten voor drugstest in urine of proefpersoon met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik.
10. Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie.
11. Proefpersonen met volbloeddonatie binnen 2 maanden, componentbloeddonatie binnen 1 maand en bloedtransfusie binnen 1 maand voorafgaand aan dosering van studiemedicatie.
12. Proefpersonen die als ongeschikt worden beschouwd op basis van medisch oordeel door onderzoekers.