Estudio de seguridad y farmacocinética de amlodipino 10 mg y candesartán 32 mg

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones en la edad entre 20 y 55 años (ambos inclusive).
2. Peso corporal >= 55 kg e índice de masa corporal (IMC) en el rango del PCI calculado ±20 %.
3. Sujetos sin problemas hereditarios o enfermedades crónicas.
4. Sujetos cuyos valores de pruebas de laboratorio clínico estén dentro del rango normal aceptado.
5. Comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de enfermedades gastrointestinales que puedan cambiar significativamente el ADME de medicamentos.
2. Rango de presión arterial sistólica ≥150 mmHg o ≤ 100 mmHg o rango de presión arterial diastólica ≥ 95 mmHg o ≤ 60 mmHg.
3. Sujeto con síntomas de enfermedad aguda dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio.
4. Sujetos con antecedentes de alergias clínicamente significativas a amlodipino, candesartán, CCB u otros medicamentos (p. aspirina o antibióticos).
5. Sujetos con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
6. Creatinina sérica > 1,2 mg/dl.
7. Fumar > 10 cigarrillos/día.
8. alcohol > 210 g/semana.
9. Resultados positivos de prueba de drogas en orina o sujeto con antecedentes de abuso de sustancias.
10. Participación en cualquier investigación clínica dentro de los 2 meses anteriores a la dosificación del medicamento del estudio.
11. Sujetos con donación de sangre total dentro de los 2 meses, donación de componentes de sangre dentro de 1 mes y transfusión de sangre dentro de 1 mes antes de la dosificación del medicamento del estudio.
12. Sujetos considerados inadecuados según el criterio médico de los investigadores.