Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki amlodypiny 10 mg i kandesartanu 32 mg

20 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Otwarte, wielokrotne dawkowanie, dwuramienne, jednosekwencyjne, skrzyżowane badanie w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki po jednoczesnym podaniu doustnym amlodypiny 10 mg i kandesartanu 32 mg zdrowym ochotnikom płci męskiej

Badanie kliniczne mające na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa pomiędzy pojedynczą dawką 10 mg amlodypiny i 32 mg kandesartanu oraz dawką skojarzoną amlodypiny 10 mg z kandesartanem 32 mg u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Chungcheongbul-do
      • Daejeon, Chungcheongbul-do, Republika Korei, 301-721
        • Chungnam national university hospital, Clinical trial center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wolontariusze płci męskiej w wieku od 20 do 55 lat (włącznie).
  2. Masa ciała >= 55kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie obliczonej IBW ±20%.
  3. Osoby bez problemów dziedzicznych lub chorób przewlekłych.
  4. Osoby, u których wartości testów laboratoryjnych mieszczą się w akceptowanym zakresie normy.
  5. Zapoznać się z wymaganiami badania i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą znacząco zmienić ADME leków.
  2. Zakres ciśnienia skurczowego ≥150 mmHg lub ≤ 100 mmHg lub zakres ciśnienia rozkurczowego ≥ 95 mmHg lub ≤ 60 mmHg.
  3. Pacjent z objawami ostrej choroby w ciągu 14 dni przed dawkowaniem badanego leku.
  4. Pacjenci z historią klinicznie istotnych alergii na amlodypinę lub kandesartan lub CCB lub inny lek (np. aspiryna lub antybiotyki).
  5. Pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,2 mg/dl.
  7. palenie > 10 papierosów dziennie.
  8. alkohol > 210g/tydz.
  9. Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków w moczu lub osoby z historią nadużywania substancji.
  10. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed podaniem dawki badanego leku.
  11. Osoby, które zostały oddane w ciągu 2 miesięcy krwi pełnej, krwi składowej w ciągu 1 miesiąca i transfuzji krwi w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem badanego leku.
  12. Osoby uznane za nieodpowiednie na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kandesartan
Pojedyncze podanie: cyleksetyl kandesartanu 32 mg, qd. Podawanie skojarzone: kandesartan cyleksetylu 32 mg i amlodypina 10 mg, qd
Lek: cyleksetyl kandesartanu 32 mg, amlodypina 10 mg

Część A: Leczenie A (kandesartan), Leczenie B (kandesartan + amlodypina) 2-okresowe, 2-kuracyjne naprzemienne.

Część B: Leczenie A (amlodypina), Leczenie B (kandesartan + amlodypina) 2-okresowe, 2-kuracyjne naprzemienne.

Inne nazwy:
  • atacand 32mg, norvasc 10mg
Eksperymentalny: amlodypina
Pojedyncze podanie: amlodypina 10 mg, qd. Podawanie skojarzone: kandesartan cyleksetylu 32 mg i amlodypina 10 mg, qd
Lek: cyleksetyl kandesartanu 32 mg, amlodypina 10 mg

Część A: Leczenie A (kandesartan), Leczenie B (kandesartan + amlodypina) 2-okresowe, 2-kuracyjne naprzemienne.

Część B: Leczenie A (amlodypina), Leczenie B (kandesartan + amlodypina) 2-okresowe, 2-kuracyjne naprzemienne.

Inne nazwy:
  • atacand 32mg, norvasc 10mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC, Cmax
Ramy czasowe: 7 dni, 10 dni
7 dni, 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmin, tmax, CL/F
Ramy czasowe: 7 dni, 10 dni
7 dni, 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-AC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cyleksetyl kandesartanu 32 mg, amlodypina 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj