Säkerhets- och farmakokinetikstudie av Amlodipin 10 mg och Candesartan 32 mg
20 augusti 2013 uppdaterad av: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
En öppen etikett, multipeldosering, tvåarmad, ensekvens, crossover-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken efter oral samtidig administrering av Amlodipin 10 mg och Candesartan 32 mg hos friska manliga frivilliga
Klinisk prövning för att utvärdera de farmakokinetiska interaktionerna och säkerheten mellan engångsdos av amlodipin 10 mg och kandesartan 32 mg och kombinationsdosen amlodipin 10 mg med kandesartan 32 mg hos friska frivilliga män.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chungcheongbul-do
-
Daejeon, Chungcheongbul-do, Korea, Republiken av, 301-721
- Chungnam national university hospital, Clinical trial center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga volontärer i åldern mellan 20 och 55 år (inklusive).
- Kroppsvikt >= 55 kg och Body mass index (BMI) inom intervallet beräknad IBW ±20%.
- Ämnen utan ärftliga problem eller kronisk sjukdom.
- Försökspersoner vars kliniska laboratorietestvärden ligger inom det accepterade normala intervallet.
- Förstå kraven i studien och samtycka frivilligt till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Personer med en historia av gastrointestinala sjukdomar som avsevärt kan förändra ADME av läkemedel.
- Systoliskt blodtrycksintervall ≥150 mmHg eller ≤ 100 mmHg eller diastoliskt blodtrycksintervall ≥ 95 mmHg eller ≤ 60 mmHg.
- Patient med symtom på akut sjukdom inom 14 dagar före studieläkemedelsdosering.
- Personer med en anamnes på kliniskt signifikanta allergier mot amlodipin eller kandesartan eller CCB eller annan medicin (ex. aspirin eller antibiotika).
- Patienter med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
- Serumkreatinin > 1,2 mg/dL.
- rökning > 10 cigaretter/dag.
- alkohol > 210g/vecka.
- Positiva testresultat för drogtest i urin eller försöksperson med tidigare missbruk.
- Deltagande i någon klinisk undersökning inom 2 månader före studieläkemedelsdosering.
- Försökspersoner med helblodsdonation inom 2 månader, komponentbloddonation inom 1 månad och blodtransfusion inom 1 månad före studieläkemedelsdosering.
- Ämnen som anses olämpliga baserat på medicinsk bedömning av utredarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: candesartan
Enstaka administrering: candesartan cilexetil 32mg, qd.
Kombinationsadministrering: candesartancilexetil 32mg och amlodipin 10mg, qd
|
Del A: Behandling A (kandesartan), Behandling B (kandesartan + amlodipin) 2-period, 2-behandlingsövergång. Del B: Behandling A (Amlodipin), Behandling B (kandesartan + amlodipin) 2-period, 2-behandlingsöverkorsning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: amlodipin
Enstaka administrering: amlodipin 10 mg, qd.
Kombinationsadministrering: candesartancilexetil 32mg och amlodipin 10mg, qd
|
Del A: Behandling A (kandesartan), Behandling B (kandesartan + amlodipin) 2-period, 2-behandlingsövergång. Del B: Behandling A (Amlodipin), Behandling B (kandesartan + amlodipin) 2-period, 2-behandlingsöverkorsning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC, Cmax
Tidsram: 7 dagar, 10 dagar
|
7 dagar, 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmin, tmax, CL/F
Tidsram: 7 dagar, 10 dagar
|
7 dagar, 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Andra studie-ID-nummer
- SP-AC-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .