Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av Amlodipin 10 mg og Candesartan 32 mg

20. august 2013 oppdatert av: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

En åpen, flerdosert, to-arm, én-sekvens, crossover-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken etter oral samtidig administrering av amlodipin 10 mg og candesartan 32 mg hos friske mannlige frivillige

Klinisk studie for å evaluere de farmakokinetiske interaksjonene og sikkerheten mellom enkeltdose amlodipin 10 mg og kandesartan 32 mg og kombinasjonsdosen amlodipin 10 mg med kandesartan 32 mg hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chungcheongbul-do
      • Daejeon, Chungcheongbul-do, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam national university hospital, Clinical trial center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige frivillige i alderen 20 til 55 år (inklusive).
  2. Kroppsvekt >= 55 kg og kroppsmasseindeks (BMI) i området beregnet IBW ±20 %.
  3. Personer uten arvelige problemer eller kronisk sykdom.
  4. Personer hvis kliniske laboratorietestverdier er innenfor det aksepterte normalområdet.
  5. Forstå kravene til studien og samtykke til å delta i studien frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med gastrointestinale sykdommer som kan endre ADME av legemidler betydelig.
  2. Systolisk blodtrykksområde ≥150 mmHg eller ≤ 100 mmHg eller diastolisk blodtrykksområde ≥ 95 mmHg eller ≤ 60 mmHg.
  3. Person med symptomer på akutt sykdom innen 14 dager før studiemedisinsdosering.
  4. Personer med en historie med klinisk signifikante allergier mot amlodipin eller candesartan eller CCB eller annen medisin (f. aspirin eller antibiotika).
  5. Personer med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
  6. Serumkreatinin > 1,2 mg/dL.
  7. røyking > 10 sigaretter/dag.
  8. alkohol > 210g/uke.
  9. Positive testresultater for narkotikatest i urin eller forsøksperson med historie med rusmisbruk.
  10. Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 2 måneder før studiemedisinsdosering.
  11. Personer med fullbloddonasjon innen 2 måneder, komponentbloddonasjon innen 1 måned og blodtransfusjon innen 1 måned før studiemedisinsdosering.
  12. Emner vurdert som uegnet basert på medisinsk vurdering fra etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: candesartan
Enkel administrering: candesartan cilexetil 32mg, qd. Kombinasjonsadministrasjon: candesartan cilexetil 32mg og amlodipin 10mg, qd
Legemiddel: candesartan cilexetil 32mg, amlodipin 10mg

Del A: Behandling A (kandesartan), Behandling B (kandesartan + amlodipin) 2-perioder, 2-behandlings crossover.

Del B: Behandling A (Amlodipin), Behandling B (kandesartan + amlodipin) 2-periode, 2-behandlings crossover.

Andre navn:
  • atacand 32mg, norvasc 10mg
Eksperimentell: amlodipin
Enkel administrering: amlodipin 10mg, qd. Kombinasjonsadministrasjon: candesartan cilexetil 32mg og amlodipin 10mg, qd
Legemiddel: candesartan cilexetil 32mg, amlodipin 10mg

Del A: Behandling A (kandesartan), Behandling B (kandesartan + amlodipin) 2-perioder, 2-behandlings crossover.

Del B: Behandling A (Amlodipin), Behandling B (kandesartan + amlodipin) 2-periode, 2-behandlings crossover.

Andre navn:
  • atacand 32mg, norvasc 10mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC, Cmax
Tidsramme: 7 dager, 10 dager
7 dager, 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmin, tmax, CL/F
Tidsramme: 7 dager, 10 dager
7 dager, 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-AC-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på candesartan cilexetil 32mg, amlodipin 10mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere