Исследование безопасности и фармакокинетики амлодипина 10 мг и кандесартана 32 мг

Критерии включения:

1. Мужчины-добровольцы в возрасте от 20 до 55 лет (включительно).
2. Масса тела >= 55 кг и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне расчетного ИМТ ±20%.
3. Субъекты без наследственных проблем или хронических заболеваний.
4. Субъекты, у которых значения клинических лабораторных тестов находятся в пределах принятого нормального диапазона.
5. Понимание требований исследования и добровольное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, которые могут значительно изменить ADME лекарств.
2. Диапазон систолического артериального давления ≥150 мм рт.ст. или ≤ 100 мм рт.ст. или диапазон диастолического артериального давления ≥ 95 мм рт.ст. или ≤ 60 мм рт.ст.
3. Субъект с симптомами острого заболевания в течение 14 дней до введения дозы исследуемого препарата.
4. Субъекты с клинически значимой аллергией на амлодипин, кандесартан, БКК или другие лекарства в анамнезе (напр. аспирин или антибиотики).
5. Субъекты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.
6. Креатинин сыворотки > 1,2 мг/дл.
7. курение > 10 сигарет в день.
8. алкоголь > 210 г/нед.
9. Положительные результаты теста на наркотики в моче или у субъекта со злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе.
10. Участие в любом клиническом исследовании в течение 2 месяцев до введения дозы исследуемого препарата.
11. Субъекты с донорством цельной крови в течение 2 месяцев, донорством компонентов крови в течение 1 месяца и переливанием крови в течение 1 месяца до введения дозы исследуемого препарата.
12. Субъекты, признанные исследователями непригодными на основании медицинского заключения.