Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Amlodipin 10 mg und Candesartan 32 mg

20. August 2013 aktualisiert von: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine Open-Label-Crossover-Studie mit Mehrfachdosierung, zweiarmiger Sequenz und einer Sequenz zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik nach oraler gleichzeitiger Verabreichung von Amlodipin 10 mg und Candesartan 32 mg bei gesunden männlichen Freiwilligen

Klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen und Sicherheit zwischen einer Einzeldosis von Amlodipin 10 mg und Candesartan 32 mg und der Kombinationsdosis Amlodipin 10 mg mit Candesartan 32 mg bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Chungcheongbul-do
      • Daejeon, Chungcheongbul-do, Korea, Republik von, 301-721
        • Chungnam national university hospital, Clinical trial center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 55 Jahren (einschließlich).
  2. Körpergewicht >= 55 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich des berechneten IBW ±20 %.
  3. Probanden ohne erbliche Probleme oder chronische Erkrankungen.
  4. Probanden, deren klinische Labortestwerte innerhalb des akzeptierten Normalbereichs liegen.
  5. Verstehen Sie die Anforderungen der Studie und stimmen Sie freiwillig der Teilnahme an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die ADME von Arzneimitteln signifikant verändern könnten.
  2. Systolischer Blutdruckbereich ≥ 150 mmHg oder ≤ 100 mmHg oder diastolischer Blutdruckbereich ≥ 95 mmHg oder ≤ 60 mmHg.
  3. Proband mit Symptomen einer akuten Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation.
  4. Personen mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien gegen Amlodipin oder Candesartan oder CCB oder andere Arzneimittel (z. Aspirin oder Antibiotika).
  5. Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  6. Serumkreatinin > 1,2 mg/dl.
  7. Rauchen > 10 Zigaretten/Tag.
  8. Alkohol > 210 g/Woche.
  9. Positive Testergebnisse für Drogentest im Urin oder Subjekt mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  10. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung der Studienmedikation.
  11. Probanden mit Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten, Teilblutspende innerhalb von 1 Monat und Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung des Studienmedikaments.
  12. Probanden, die nach medizinischem Ermessen der Ermittler als ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Candesartan
Einmalige Verabreichung: Candesartancilexetil 32 mg, qd. Kombinationsverabreichung: Candesartancilexetil 32 mg und Amlodipin 10 mg, qd
Arzneimittel: Candesartancilexetil 32 mg, Amlodipin 10 mg

Teil A: Behandlung A (Candesartan), Behandlung B (Candesartan + Amlodipin) 2 Perioden, 2 Behandlungen Crossover.

Teil B: Behandlung A (Amlodipin), Behandlung B (Candesartan + Amlodipin) 2-Perioden, 2-Behandlungen Crossover.

Andere Namen:
  • Atacand 32 mg, Norvasc 10 mg
Experimental: Amlodipin
Einmalige Verabreichung: Amlodipin 10 mg, qd. Kombinationsverabreichung: Candesartancilexetil 32 mg und Amlodipin 10 mg, qd
Arzneimittel: Candesartancilexetil 32 mg, Amlodipin 10 mg

Teil A: Behandlung A (Candesartan), Behandlung B (Candesartan + Amlodipin) 2 Perioden, 2 Behandlungen Crossover.

Teil B: Behandlung A (Amlodipin), Behandlung B (Candesartan + Amlodipin) 2-Perioden, 2-Behandlungen Crossover.

Andere Namen:
  • Atacand 32 mg, Norvasc 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC, Cmax
Zeitfenster: 7 Tage, 10 Tage
7 Tage, 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmin, tmax, CL/F
Zeitfenster: 7 Tage, 10 Tage
7 Tage, 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-AC-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Candesartancilexetil 32 mg, Amlodipin 10 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren