Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af Amlodipin 10mg og Candesartan 32mg

20. august 2013 opdateret af: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

En åben-label, multiple-dosering, to-arm, en-sekvens, crossover-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken efter oral samtidig administration af amlodipin 10 mg og candesartan 32 mg hos raske mandlige frivillige

Klinisk forsøg til evaluering af de farmakokinetiske interaktioner og sikkerhed mellem enkeltdosis af amlodipin 10 mg og candesartan 32 mg og kombinationsdosis amlodipin 10 mg med candesartan 32 mg hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chungcheongbul-do
      • Daejeon, Chungcheongbul-do, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam national university hospital, Clinical trial center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige frivillige i alderen mellem 20 og 55 år (inklusive).
  2. Kropsvægt >= 55 kg og kropsmasseindeks (BMI) i intervallet beregnet IBW ±20%.
  3. Forsøgspersoner uden arvelige problemer eller kronisk sygdom.
  4. Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger inden for det accepterede normalområde.
  5. Forstå kravene til undersøgelsen og give frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med gastrointestinale sygdomme, som kan ændre lægemidlers ADME væsentligt.
  2. Systolisk blodtryksområde ≥150 mmHg eller ≤ 100 mmHg eller diastolisk blodtryksområde ≥ 95 mmHg eller ≤ 60 mmHg.
  3. Person med symptomer på akut sygdom inden for 14 dage før undersøgelse af medicindosering.
  4. Personer med en historie med klinisk signifikante allergier over for amlodipin eller candesartan eller CCB eller anden medicin (f. aspirin eller antibiotika).
  5. Personer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  6. Serumkreatinin > 1,2mg/dL.
  7. rygning > 10 cigaretter/dag.
  8. alkohol > 210g/uge.
  9. Positive testresultater for stoftest i urin eller forsøgsperson med historie med stofmisbrug.
  10. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 2 måneder før studiemedicinsdosering.
  11. Forsøgspersoner med fuldbloddonation inden for 2 måneder, komponentbloddonation inden for 1 måned og blodtransfusion inden for 1 måned før studiemedicinsdosering.
  12. Emner, der anses for uegnede baseret på lægelig vurdering fra efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: candesartan
Enkel administration: candesartan cilexetil 32mg, qd. Kombinationsadministration: candesartan cilexetil 32mg og amlodipin 10mg, qd
Medicin: candesartan cilexetil 32mg, amlodipin 10mg

Del A: Behandling A (kandesartan), Behandling B (kandesartan + amlodipin) 2-periode, 2-behandlings-crossover.

Del B: Behandling A (Amlodipin), Behandling B (candesartan + amlodipin) 2-perioder, 2-behandlings-crossover.

Andre navne:
  • atacand 32mg, norvasc 10mg
Eksperimentel: amlodipin
Enkel administration: amlodipin 10 mg, qd. Kombinationsadministration: candesartan cilexetil 32mg og amlodipin 10mg, qd
Medicin: candesartan cilexetil 32mg, amlodipin 10mg

Del A: Behandling A (kandesartan), Behandling B (kandesartan + amlodipin) 2-periode, 2-behandlings-crossover.

Del B: Behandling A (Amlodipin), Behandling B (candesartan + amlodipin) 2-perioder, 2-behandlings-crossover.

Andre navne:
  • atacand 32mg, norvasc 10mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC, Cmax
Tidsramme: 7 dage, 10 dage
7 dage, 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmin, tmax, CL/F
Tidsramme: 7 dage, 10 dage
7 dage, 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2013

Først opslået (Skøn)

21. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-AC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med candesartan cilexetil 32mg, amlodipin 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner