Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky amlodipinu 10 mg a kandesartanu 32 mg

20. srpna 2013 aktualizováno: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Otevřená, vícedávková, dvouramenná, jednosekvenční, zkřížená studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky po perorálním současném podávání amlodipinu 10 mg a kandesartanu 32 mg u zdravých mužských dobrovolníků

Klinická studie hodnotící farmakokinetické interakce a bezpečnost mezi jednorázovou dávkou amlodipinu 10 mg a kandesartanu 32 mg a kombinovanou dávkou amlodipinu 10 mg s kandesartanem 32 mg u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chungcheongbul-do
      • Daejeon, Chungcheongbul-do, Korejská republika, 301-721
        • Chungnam national university hospital, Clinical trial center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští dobrovolníci ve věku od 20 do 55 let (včetně).
  2. Tělesná hmotnost >= 55 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozsahu vypočtené IBW ±20 %.
  3. Osoby bez dědičných problémů nebo chronického onemocnění.
  4. Subjekty, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou v přijatelném normálním rozmezí.
  5. Porozumět požadavkům studie a dobrovolně souhlasit s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou gastrointestinálních onemocnění, která mohou významně změnit ADME léků.
  2. Rozsah systolického krevního tlaku ≥150 mmHg nebo ≤ 100 mmHg nebo rozsah diastolického krevního tlaku ≥ 95 mmHg nebo ≤ 60 mmHg.
  3. Subjekt se symptomy akutního onemocnění během 14 dnů před podáním studijního léku.
  4. Jedinci s anamnézou klinicky významných alergií na amlodipin nebo kandesartan nebo CCB nebo jiný lék (např. aspirin nebo antibiotika).
  5. Subjekty s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
  6. Sérový kreatinin > 1,2 mg/dl.
  7. kouření > 10 cigaret/den.
  8. alkoholu > 210 g/týden.
  9. Pozitivní výsledky testu na drogy v moči nebo u subjektu s anamnézou zneužívání návykových látek.
  10. Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během 2 měsíců před podáním studijního léku.
  11. Subjekty s darováním plné krve během 2 měsíců, dílčí krví darovanou během 1 měsíce a krevní transfuzí během 1 měsíce před podáním studijního léku.
  12. Subjekty považované za nevhodné na základě lékařského úsudku výzkumných pracovníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: candesartan
Jednorázové podání: candesartan cilexetil 32 mg, qd. Kombinované podávání: candesartan cilexetil 32 mg a amlodipin 10 mg, qd
Lék: kandesartan cilexetil 32 mg, amlodipin 10 mg

Část A: Léčba A (kandesartan), Léčba B (kandesartan + amlodipin) 2-dobé, 2-léčebné zkřížené.

Část B: Léčba A (Amlodipin), Léčba B (kandesartan + amlodipin) 2-dobé, 2-léčebné zkřížené.

Ostatní jména:
  • Atacand 32 mg, Norvasc 10 mg
Experimentální: amlodipin
Jednorázové podání: amlodipin 10 mg, qd. Kombinované podávání: candesartan cilexetil 32 mg a amlodipin 10 mg, qd
Lék: kandesartan cilexetil 32 mg, amlodipin 10 mg

Část A: Léčba A (kandesartan), Léčba B (kandesartan + amlodipin) 2-dobé, 2-léčebné zkřížené.

Část B: Léčba A (Amlodipin), Léčba B (kandesartan + amlodipin) 2-dobé, 2-léčebné zkřížené.

Ostatní jména:
  • Atacand 32 mg, Norvasc 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC, Cmax
Časové okno: 7 dní, 10 dní
7 dní, 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmin, tmax, CL/F
Časové okno: 7 dní, 10 dní
7 dní, 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP-AC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit