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Studio di sicurezza e farmacocinetica di amlodipina 10 mg e candesartan 32 mg

20 agosto 2013 aggiornato da: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Uno studio crossover in aperto, a dosaggio multiplo, a due bracci, una sequenza, per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dopo la somministrazione concomitante orale di amlodipina 10 mg e candesartan 32 mg in volontari maschi sani

Studio clinico per valutare le interazioni farmacocinetiche e la sicurezza tra una singola dose di amlodipina 10 mg e candesartan 32 mg e la dose combinata di amlodipina 10 mg con candesartan 32 mg in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Chungcheongbul-do
      • Daejeon, Chungcheongbul-do, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Chungnam national university hospital, Clinical trial center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari maschi di età compresa tra i 20 ei 55 anni (inclusi).
  2. Peso corporeo >= 55 kg e indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo del peso corporeo calcolato ±20%.
  3. Soggetti senza problemi ereditari o malattie croniche.
  4. Soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici rientrano nell'intervallo normale accettato.
  5. Comprendere i requisiti dello studio e acconsentire volontariamente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di malattie gastrointestinali che potrebbero modificare significativamente l'ADME dei farmaci.
  2. Intervallo della pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg o ≤ 100 mmHg o intervallo della pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg o ≤ 60 mmHg.
  3. - Soggetto con sintomi di malattia acuta entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  4. Soggetti con anamnesi di allergie clinicamente significative ad amlodipina o candesartan o CCB o altri medicinali (es. aspirina o antibiotici).
  5. Soggetti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  6. Creatinina sierica > 1,2 mg/dL.
  7. fumare > 10 sigarette/giorno.
  8. alcol > 210 g/settimana.
  9. Risultati positivi al test per test antidroga nelle urine o soggetto con storia di abuso di sostanze.
  10. - Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
  11. Soggetti con donazione di sangue intero entro 2 mesi, donazione di sangue componente entro 1 mese e trasfusione di sangue entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio.
  12. Soggetti considerati non idonei sulla base del giudizio medico degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: candesartan
Singola somministrazione: candesartan cilexetil 32 mg, qd. Somministrazione di associazione: candesartan cilexetil 32 mg e amlodipina 10 mg, qd
Droga: candesartan cilexetil 32 mg, amlodipina 10 mg

Parte A: Trattamento A (candesartan), Trattamento B (candesartan + amlodipina) Crossover a 2 periodi, 2 trattamenti.

Parte B: trattamento A (amlodipina), trattamento B (candesartan + amlodipina) crossover a 2 periodi, 2 trattamenti.

Altri nomi:
  • atacand 32 mg, norvasc 10 mg
Sperimentale: amlodipina
Singola somministrazione: amlodipina 10 mg, qd. Somministrazione di associazione: candesartan cilexetil 32 mg e amlodipina 10 mg, qd
Droga: candesartan cilexetil 32 mg, amlodipina 10 mg

Parte A: Trattamento A (candesartan), Trattamento B (candesartan + amlodipina) Crossover a 2 periodi, 2 trattamenti.

Parte B: trattamento A (amlodipina), trattamento B (candesartan + amlodipina) crossover a 2 periodi, 2 trattamenti.

Altri nomi:
  • atacand 32 mg, norvasc 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC, Cmax
Lasso di tempo: 7 giorni, 10 giorni
7 giorni, 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmin, tmax, CL/F
Lasso di tempo: 7 giorni, 10 giorni
7 giorni, 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-AC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su candesartan cilexetil 32 mg, amlodipina 10 mg

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