Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amlodipiini 10 mg ja kandesartaani 32 mg turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus

tiistai 20. elokuuta 2013 päivittänyt: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Avoin, moniannostelu, kaksihaarainen, yhden sekvenssin jakotutkimus, jolla arvioitiin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa amlodipiinin 10 mg:n ja kandesartaanin 32 mg suun kautta samanaikaisen annon jälkeen terveillä miehillä

Kliininen tutkimus farmakokineettisten yhteisvaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi amlodipiinin kerta-annoksen 10 mg ja kandesartaanin 32 mg ja amlodipiinin 10 mg ja kandesartaanin 32 mg yhdistelmäannoksen välillä terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Chungcheongbul-do
      • Daejeon, Chungcheongbul-do, Korean tasavalta, 301-721
        • Chungnam national university hospital, Clinical trial center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoiset miespuoliset 20-55-vuotiaat (mukaan lukien).
  2. Paino >= 55 kg ja painoindeksi (BMI) lasketun IBW:n alueella ±20 %.
  3. Koehenkilöt, joilla ei ole perinnöllisiä ongelmia tai kroonista sairautta.
  4. Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestit ovat hyväksytyn normaalin alueen sisällä.
  5. Ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja suostua vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairauksia, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden ADME:tä.
  2. Systolinen verenpainealue ≥150 mmHg tai ≤ 100 mmHg tai diastolinen verenpainealue ≥ 95 mmHg tai ≤ 60 mmHg.
  3. Kohde, jolla on akuutin sairauden oireita 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen antamista.
  4. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita amlodipiinille tai kandesartaanille tai CCB:lle tai muille lääkkeille (esim. aspiriini tai antibiootit).
  5. Potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  6. Seerumin kreatiniini > 1,2 mg/dl.
  7. tupakointi > 10 savuketta/päivä.
  8. alkoholia > 210g/viikko.
  9. Positiiviset testitulokset huumetestissä virtsassa tai koehenkilössä, jolla on ollut päihteiden väärinkäyttöä.
  10. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  11. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoveren 2 kuukauden sisällä, komponenttiverenluovutuksen 1 kuukauden sisällä ja verensiirron 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  12. Koehenkilöt, joita pidettiin sopimattomina tutkijoiden lääketieteellisen arvion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kandesartaani
Kerta-annos: kandesartaanisileksetiili 32 mg, qd. Yhdistelmäannostus: kandesartaanisileksetiili 32 mg ja amlodipiini 10 mg, qd
Lääke: kandesartaanisileksetiili 32 mg, amlodipiini 10 mg

Osa A: Hoito A (kandesartaani), hoito B (kandesartaani + amlodipiini) 2-jaksoinen, 2-hoidon jako.

Osa B: Hoito A (amlodipiini), hoito B (kandesartaani + amlodipiini) 2-jaksoinen, 2-hoidon jako.

Muut nimet:
  • atacand 32mg, norvasc 10mg
Kokeellinen: amlodipiini
Kerta-annos: amlodipiini 10 mg, qd. Yhdistelmäannostus: kandesartaanisileksetiili 32 mg ja amlodipiini 10 mg, qd
Lääke: kandesartaanisileksetiili 32 mg, amlodipiini 10 mg

Osa A: Hoito A (kandesartaani), hoito B (kandesartaani + amlodipiini) 2-jaksoinen, 2-hoidon jako.

Osa B: Hoito A (amlodipiini), hoito B (kandesartaani + amlodipiini) 2-jaksoinen, 2-hoidon jako.

Muut nimet:
  • atacand 32mg, norvasc 10mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC, Cmax
Aikaikkuna: 7 päivää, 10 päivää
7 päivää, 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmin, tmax, CL/F
Aikaikkuna: 7 päivää, 10 päivää
7 päivää, 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP-AC-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset kandesartaanisileksetiili 32 mg, amlodipiini 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa