Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amlodipin 10 mg és a kandezartán 32 mg biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata

2013. augusztus 20. frissítette: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Nyílt elrendezésű, többszörös adagolású, kétkarú, egyszekvenciás, keresztezett vizsgálat a 10 mg amlodipin és 32 mg kandezartán orális egyidejű alkalmazása utáni biztonságosság és farmakokinetika értékelésére egészséges férfi önkénteseknél

Klinikai vizsgálat a 10 mg amlodipin és a 32 mg candesartan egyszeri dózisa, valamint a 10 mg amlodipin és 32 mg kandezartán kombinációs dózisa közötti farmakokinetikai kölcsönhatások és biztonságosság értékelésére egészséges férfi önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Chungcheongbul-do
      • Daejeon, Chungcheongbul-do, Koreai Köztársaság, 301-721
        • Chungnam national university hospital, Clinical trial center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 és 55 év közötti (beleértve) férfi önkéntesek.
  2. Testtömeg >= 55 kg és testtömeg-index (BMI) a számított IBW ±20% tartományban.
  3. Olyan alanyok, akiknek nincs örökletes betegségük vagy krónikus betegségük.
  4. Olyan alanyok, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei az elfogadott normál tartományon belül vannak.
  5. Ismerje meg a vizsgálat követelményeit, és önként járuljon hozzá a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan személyek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegségek fordultak elő, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek ADME-jét.
  2. A szisztolés vérnyomás tartománya ≥150 Hgmm vagy ≤ 100 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás tartománya ≥ 95 Hgmm vagy ≤ 60 Hgmm.
  3. Az akut betegség tüneteit mutató alany a vizsgálati gyógyszeradagolás előtt 14 napon belül.
  4. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős allergiás amlodipin vagy kandezartán, CCB vagy más gyógyszer (pl. aszpirin vagy antibiotikumok).
  5. Galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek.
  6. A szérum kreatinin > 1,2 mg/dl.
  7. dohányzás > 10 cigaretta/nap.
  8. alkohol > 210g/hét.
  9. Pozitív teszteredmények a kábítószer-teszt vizeletben vagy olyan alanynál, akinek a kórtörténetében kábítószer-használat szerepel.
  10. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszeradagolást megelőző 2 hónapon belül.
  11. Azok az alanyok, akiknél 2 hónapon belül teljes vért, 1 hónapon belül komponensvért és 1 hónapon belül vérátömlesztést kaptak a vizsgálati gyógyszeradagolás előtt.
  12. A vizsgálók orvosi megítélése alapján alkalmatlannak ítélt alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: candesartan
Egyszeri adagolás: candesartan cilexetil 32 mg, qd. Kombinált alkalmazás: candesartan cilexetil 32mg és amlodipin 10mg, qd
Drog: kandezartán cilexetil 32 mg, amlodipin 10 mg

A rész: A kezelés (candesartan), B kezelés (candesartan + amlodipin) 2 periódusos, 2 kezelés keresztezése.

B rész: A kezelés (amlodipin), B kezelés (candesartan + amlodipin) 2 periódusos, 2 kezelés keresztezése.

Más nevek:
  • atacand 32mg, norvasc 10mg
Kísérleti: amlodipin
Egyszeri adagolás: amlodipin 10 mg, qd. Kombinált alkalmazás: candesartan cilexetil 32mg és amlodipin 10mg, qd
Drog: kandezartán cilexetil 32 mg, amlodipin 10 mg

A rész: A kezelés (candesartan), B kezelés (candesartan + amlodipin) 2 periódusos, 2 kezelés keresztezése.

B rész: A kezelés (amlodipin), B kezelés (candesartan + amlodipin) 2 periódusos, 2 kezelés keresztezése.

Más nevek:
  • atacand 32mg, norvasc 10mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC, Cmax
Időkeret: 7 nap, 10 nap
7 nap, 10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmin, tmax, CL/F
Időkeret: 7 nap, 10 nap
7 nap, 10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP-AC-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel