アムロジピン 10mg とカンデサルタン 32mg の安全性と薬物動態に関する研究
2013年8月20日 更新者：Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
健康な男性ボランティアにおけるアムロジピン 10mg とカンデサルタン 32mg の経口同時投与後の安全性と薬物動態を評価するための非盲検、複数回投与、2 アーム、1 シーケンス、クロスオーバー研究
健康な男性ボランティアを対象に、アムロジピン 10mg とカンデサルタン 32mg の単回投与と、アムロジピン 10mg とカンデサルタン 32mg の併用投与の間の薬物動態学的相互作用と安全性を評価する臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chungcheongbul-do
-
Daejeon、Chungcheongbul-do、大韓民国、301-721
- Chungnam national university hospital, Clinical trial center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳以上55歳以下の男性ボランティア。
- -体重>= 55kgおよび計算されたIBWの範囲内のボディマス指数（BMI）±20％。
- 遺伝的問題や慢性疾患のない被験者。
- -臨床検査値が許容される正常範囲内にある被験者。
- 研究の要件を理解し、自発的に研究に参加することに同意します。
除外基準:
- -医薬品のADMEを大幅に変更する可能性のある胃腸疾患の病歴を持つ被験者。
- -収縮期血圧範囲≧150mmHgまたは≦100mmHgまたは拡張期血圧範囲≧95mmHgまたは≦60mmHg。
- -治験薬投与前の14日以内に急性疾患の症状がある被験者。
- -アムロジピンまたはカンデサルタンまたはCCBまたは他の薬の臨床的に重大なアレルギーの病歴のある被験者（例： アスピリンまたは抗生物質）。
- -ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良の被験者。
- 血清クレアチニン > 1.2mg/dL。
- 喫煙 > 10 本/日。
- アルコール > 210g/週。
- -尿中の薬物検査または薬物乱用歴のある被験者の検査結果が陽性。
- -治験薬投与前の2か月以内の臨床調査への参加。
- -2か月以内に全血献血、1か月以内に成分献血、1か月以内に輸血を受けた被験者 薬物投与を研究する。
- -研究者による医学的判断に基づいて不適切と見なされた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カンデサルタン
単回投与：カンデサルタン シレキセチル 32mg、qd。
併用投与：カンデサルタンシレキセチル32mgとアムロジピン10mg、qd
|
パート A: 治療 A (カンデサルタン)、治療 B (カンデサルタン + アムロジピン) 2 期間、2 治療クロスオーバー。 パート B: 治療 A (アムロジピン)、治療 B (カンデサルタン + アムロジピン) 2 期間、2 治療クロスオーバー。
他の名前：
|
|
実験的：アムロジピン
単回投与：アムロジピン 10mg、qd。
併用投与：カンデサルタンシレキセチル32mgとアムロジピン10mg、qd
|
パート A: 治療 A (カンデサルタン)、治療 B (カンデサルタン + アムロジピン) 2 期間、2 治療クロスオーバー。 パート B: 治療 A (アムロジピン)、治療 B (カンデサルタン + アムロジピン) 2 期間、2 治療クロスオーバー。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AUC、Cmax
時間枠：7日、10日
|
7日、10日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Cmin、tmax、CL/F
時間枠：7日、10日
|
7日、10日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月20日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SP-AC-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カンデサルタン シレキセチル 32mg、アムロジピン 10mgの臨床試験
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense招待による登録
-
Baylor Research Instituteまだ募集していません