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Estudo de Segurança e Farmacocinética de Amlodipina 10mg e Candesartan 32mg

20 de agosto de 2013 atualizado por: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Um estudo aberto, de dosagem múltipla, de dois braços, de uma sequência, cruzado para avaliar a segurança e a farmacocinética após a administração concomitante oral de amlodipina 10 mg e candesartan 32 mg em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Ensaio clínico para avaliar as interações farmacocinéticas e segurança entre dose única de anlodipino 10mg e candesartan 32mg e a dose combinada de amlodipino 10mg com candesartan 32mg em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Chungcheongbul-do
      • Daejeon, Chungcheongbul-do, Republica da Coréia, 301-721
        • Chungnam national university hospital, Clinical trial center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários do sexo masculino com idade compreendida entre os 20 e os 55 anos (inclusive).
  2. Peso corporal >= 55kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de IBW calculado ±20%.
  3. Sujeitos sem problemas hereditários ou doença crônica.
  4. Indivíduos cujos valores de testes laboratoriais clínicos estão dentro da faixa normal aceita.
  5. Compreender os requisitos do estudo e consentir voluntariamente em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico de doenças gastrointestinais que possam alterar significativamente o ADME dos medicamentos.
  2. Faixa de pressão arterial sistólica ≥150 mmHg ou ≤ 100 mmHg ou faixa de pressão arterial diastólica ≥ 95 mmHg ou ≤ 60 mmHg.
  3. Sujeito com sintomas de doença aguda dentro de 14 dias antes da dosagem do medicamento do estudo.
  4. Indivíduos com história de alergias clinicamente significativas a amlodipina ou candesartana ou CCB ou outro medicamento (ex. aspirina ou antibióticos).
  5. Indivíduos com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
  6. Creatinina sérica > 1,2mg/dL.
  7. tabagismo > 10 cigarros/dia.
  8. álcool > 210g/semana.
  9. Resultados de teste positivos para teste de drogas na urina ou sujeito com histórico de abuso de substâncias.
  10. Participação em qualquer investigação clínica dentro de 2 meses antes da dosagem do medicamento do estudo.
  11. Indivíduos com doação de sangue total em 2 meses, doação de componentes de sangue em 1 mês e transfusão de sangue em 1 mês antes da dosagem do medicamento do estudo.
  12. Indivíduos considerados inadequados com base no julgamento médico dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: candesartana
Administração única: candesartan cilexetil 32 mg, qd. Administração combinada: candesartan cilexetil 32 mg e amlodipina 10 mg, qd
Medicamento: candesartan cilexetil 32 mg, amlodipina 10 mg

Parte A: Tratamento A (candesartan), Tratamento B (candesartan + amlodipina) 2 períodos, 2 tratamentos cruzados.

Parte B: Tratamento A (Amlodipina), Tratamento B (candesartan + amlodipina) 2 períodos, 2 tratamentos cruzados.

Outros nomes:
  • atacand 32mg, norvasc 10mg
Experimental: amlodipina
Administração única: amlodipina 10mg, qd. Administração combinada: candesartan cilexetil 32 mg e amlodipina 10 mg, qd
Medicamento: candesartan cilexetil 32 mg, amlodipina 10 mg

Parte A: Tratamento A (candesartan), Tratamento B (candesartan + amlodipina) 2 períodos, 2 tratamentos cruzados.

Parte B: Tratamento A (Amlodipina), Tratamento B (candesartan + amlodipina) 2 períodos, 2 tratamentos cruzados.

Outros nomes:
  • atacand 32mg, norvasc 10mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC, Cmax
Prazo: 7 dias, 10 dias
7 dias, 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cmin, tmax, CL/F
Prazo: 7 dias, 10 dias
7 dias, 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP-AC-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em candesartan cilexetil 32 mg, amlodipina 10 mg

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