- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01926652
Étude de sécurité et de pharmacocinétique de l'amlodipine 10 mg et du candésartan 32 mg
Une étude ouverte, à doses multiples, à deux bras, à une séquence et croisée pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique après administration orale concomitante d'amlodipine 10 mg et de candésartan 32 mg chez des volontaires masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Chungcheongbul-do
-
Daejeon, Chungcheongbul-do, Corée, République de, 301-721
- Chungnam national university hospital, Clinical trial center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins âgés de 20 à 55 ans (inclus).
- Poids corporel> = 55 kg et indice de masse corporelle (IMC) dans la plage de IBW calculé ± 20%.
- Sujets sans problème héréditaire ou maladie chronique.
- Sujets dont les valeurs des tests de laboratoire clinique se situent dans la plage normale acceptée.
- Comprendre les exigences de l'étude et consentir volontairement à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales susceptibles de modifier considérablement l'ADME des médicaments.
- Plage de tension artérielle systolique ≥150 mmHg ou ≤ 100 mmHg ou plage de tension artérielle diastolique ≥ 95 mmHg ou ≤ 60 mmHg.
- Sujet présentant des symptômes de maladie aiguë dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Les sujets ayant des antécédents d'allergies cliniquement significatives à l'amlodipine ou au candésartan ou au CCB ou à un autre médicament (ex. aspirine ou antibiotiques).
- Sujets présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.
- Créatinine sérique > 1,2 mg/dL.
- fumer > 10 cigarettes/jour.
- alcool > 210g/semaine.
- Résultats de test positifs pour le test de dépistage de drogue dans l'urine ou sujet ayant des antécédents de toxicomanie.
- Participation à toute investigation clinique dans les 2 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
- - Sujets avec don de sang total dans les 2 mois, don de sang composant dans le mois 1 et transfusion sanguine dans le mois précédant le dosage du médicament à l'étude.
- Sujets considérés comme inadaptés sur la base du jugement médical des enquêteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: candésartan
Administration unique : candesartan cilexetil 32mg, qd.
Administration combinée : candesartan cilexetil 32mg et amlodipine 10mg, qd
|
Partie A : Traitement A (candésartan), Traitement B (candésartan + amlodipine) 2 périodes, 2 traitements croisés. Partie B : traitement A (amlodipine), traitement B (candésartan + amlodipine) 2 périodes, 2 traitements croisés.
Autres noms:
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Expérimental: amlodipine
Administration unique : amlodipine 10mg, qd.
Administration combinée : candesartan cilexetil 32mg et amlodipine 10mg, qd
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Partie A : Traitement A (candésartan), Traitement B (candésartan + amlodipine) 2 périodes, 2 traitements croisés. Partie B : traitement A (amlodipine), traitement B (candésartan + amlodipine) 2 périodes, 2 traitements croisés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
ASC, Cmax
Délai: 7 jours, 10 jours
|
7 jours, 10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Cmin, tmax, CL/F
Délai: 7 jours, 10 jours
|
7 jours, 10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Amlodipine
- Candésartan
- Candésartan cilexétil
Autres numéros d'identification d'étude
- SP-AC-001
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Essais cliniques sur En bonne santé
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