Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de sécurité et de pharmacocinétique de l'amlodipine 10 mg et du candésartan 32 mg

20 août 2013 mis à jour par: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Une étude ouverte, à doses multiples, à deux bras, à une séquence et croisée pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique après administration orale concomitante d'amlodipine 10 mg et de candésartan 32 mg chez des volontaires masculins en bonne santé

Essai clinique pour évaluer les interactions pharmacocinétiques et la sécurité entre une dose unique d'amlodipine 10 mg et de candésartan 32 mg et la dose combinée d'amlodipine 10 mg et de candésartan 32 mg chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chungcheongbul-do
      • Daejeon, Chungcheongbul-do, Corée, République de, 301-721
        • Chungnam national university hospital, Clinical trial center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires masculins âgés de 20 à 55 ans (inclus).
  2. Poids corporel> = 55 kg et indice de masse corporelle (IMC) dans la plage de IBW calculé ± 20%.
  3. Sujets sans problème héréditaire ou maladie chronique.
  4. Sujets dont les valeurs des tests de laboratoire clinique se situent dans la plage normale acceptée.
  5. Comprendre les exigences de l'étude et consentir volontairement à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales susceptibles de modifier considérablement l'ADME des médicaments.
  2. Plage de tension artérielle systolique ≥150 mmHg ou ≤ 100 mmHg ou plage de tension artérielle diastolique ≥ 95 mmHg ou ≤ 60 mmHg.
  3. Sujet présentant des symptômes de maladie aiguë dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  4. Les sujets ayant des antécédents d'allergies cliniquement significatives à l'amlodipine ou au candésartan ou au CCB ou à un autre médicament (ex. aspirine ou antibiotiques).
  5. Sujets présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.
  6. Créatinine sérique > 1,2 mg/dL.
  7. fumer > 10 cigarettes/jour.
  8. alcool > 210g/semaine.
  9. Résultats de test positifs pour le test de dépistage de drogue dans l'urine ou sujet ayant des antécédents de toxicomanie.
  10. Participation à toute investigation clinique dans les 2 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
  11. - Sujets avec don de sang total dans les 2 mois, don de sang composant dans le mois 1 et transfusion sanguine dans le mois précédant le dosage du médicament à l'étude.
  12. Sujets considérés comme inadaptés sur la base du jugement médical des enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: candésartan
Administration unique : candesartan cilexetil 32mg, qd. Administration combinée : candesartan cilexetil 32mg et amlodipine 10mg, qd

Partie A : Traitement A (candésartan), Traitement B (candésartan + amlodipine) 2 périodes, 2 traitements croisés.

Partie B : traitement A (amlodipine), traitement B (candésartan + amlodipine) 2 périodes, 2 traitements croisés.

Autres noms:
  • atacand 32mg, norvasc 10mg
Expérimental: amlodipine
Administration unique : amlodipine 10mg, qd. Administration combinée : candesartan cilexetil 32mg et amlodipine 10mg, qd

Partie A : Traitement A (candésartan), Traitement B (candésartan + amlodipine) 2 périodes, 2 traitements croisés.

Partie B : traitement A (amlodipine), traitement B (candésartan + amlodipine) 2 périodes, 2 traitements croisés.

Autres noms:
  • atacand 32mg, norvasc 10mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC, Cmax
Délai: 7 jours, 10 jours
7 jours, 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmin, tmax, CL/F
Délai: 7 jours, 10 jours
7 jours, 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2013

Première publication (Estimation)

21 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur candésartan cilexétil 32mg, amlodipine 10mg

3
S'abonner