幼儿骨折患儿的固定与观察：一项前瞻性随机对照试验
2015年4月6日 更新者：Prisma Health-Upstate
根据定义，幼儿的胫骨骨折是无移位的并且是稳定的。
与成人相比，儿童的骨膜增厚，因此无需额外固定即可使骨折稳定。
该研究的目的是评估接受和不接受石膏固定治疗的儿童在步行时间方面是否存在差异；感知到的疼痛；穿衣和洗澡困难；射线位移或角度；以及错过工作或托儿所的时间。
我们的零假设是两组之间的临床或影像学结果没有差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Hospital System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- • 1-5 岁的儿童，有胫骨干或干骺端非移位螺旋形或斜形骨折的影像学证据。
排除标准：
• 儿童有临床怀疑但缺乏幼儿骨折的影像学证据
- 骨折移位>2mm
- 开放性骨折
- 病理性骨折
- 涉及骨骺的骨折
- 既往同侧肢体骨折
- 累及同侧或对侧腿的伴随骨折
- 伴随头部受伤
- 非卧床儿童（即尚未开始走路的儿童）
- 患有骨代谢障碍的儿童（即成骨不全、佝偻病）
- 我们系统中有地域限制的孩子不能跟进
- 照顾者英语不熟练的孩子
- 受伤后 >7 天
- 被认为是非意外伤害的个案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：短腿石膏
患者将被放置在短腿石膏中大约 3 周或直到射线照相结合
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实验性的：无固定
受伤的肢体不会使用石膏或夹板
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其他：观察性的
患者将根据父母的舒适度接受治疗。
该组将由父母/监护人不同意随机化但同意进行观察性随访的个体组成，无论治疗如何。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行天数
大体时间：12周
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记录在父母日记中，第一次在没有帮助的情况下下床行走的日期。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨折移位
大体时间：12周
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骨折在任何方向上的位移大于 2 毫米。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael L Beckish, MD、Greenville Hospital System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月19日
首次发布 (估计)
2013年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月6日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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