Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immobilisatie versus observatie bij kinderen met peuterfracturen: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

6 april 2015 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate
De fracturen van het scheenbeen bij peuters zijn per definitie niet-verplaatst en hebben een stabiel patroon. Kinderen hebben een verdikt periosteum in vergelijking met volwassenen, wat daarom stabiliteit aan de breuk kan geven zonder dat extra immobilisatie nodig is. Het doel van de studie is om te evalueren of er al dan niet een verschil is tussen kinderen die met en zonder cast-immobilisatie worden behandeld met betrekking tot de tijd tot ambulatie; waargenomen pijn; moeite met aankleden en baden; radiografische verplaatsing of hoeking; en gemiste tijd van werk of kinderopvang. Onze nulhypothese is dat er geen verschil zal zijn in klinische of radiografische uitkomsten tussen de groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Kinderen van 1-5 jaar oud met radiografisch bewijs van een niet-verplaatste spiraalvormige of schuine fractuur van de scheenbeenschacht of metafyse.

Uitsluitingscriteria:

  • • Kinderen met klinische verdenking maar gebrek aan radiografisch bewijs voor peuterfractuur

    • Breuken verplaatst > 2 mm
    • Open fracturen
    • Pathologische breuk
    • Breuken waarbij de fysis betrokken is
    • Eerdere fractuur van de ipsilaterale extremiteit
    • Gelijktijdige fractuur waarbij het ipsilaterale of contralaterale been betrokken is
    • Gelijktijdig hoofdletsel
    • Niet-ambulante kinderen (d.w.z. degenen die nog niet zijn begonnen met lopen)
    • Kinderen met botmetabolismestoornissen (d.w.z. osteogenesis imperfect, rachitis)
    • Kinderen die geografisch gezien niet mogen worden opgevolgd in ons systeem
    • Kinderen van wie de verzorgers de Engelse taal niet machtig zijn
    • Presentatie> 7 dagen na blessure
    • Gevallen die worden beschouwd als niet-toevallig trauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gips met korte benen
De patiënt zal gedurende ongeveer 3 weken of tot radiografische vereniging in een gipsverband met korte benen worden geplaatst
Procedure: Gips met korte benen
Experimenteel: Geen immobilisatie
Er wordt geen cast of spalk aangebracht op de gewonde extremiteit
Procedure: Geen immobilisatie
Ander: Observationeel
De patiënt wordt behandeld op basis van het comfort van de ouders. Deze arm zal bestaan ​​uit personen van wie de ouder/voogd niet instemde met randomisatie, maar wel instemde met observatie, ongeacht de behandeling.
Procedure: Gips met korte benen
Procedure: Geen immobilisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen tot Ambulance
Tijdsspanne: 12 weken
Opgenomen in ouderdagboek, datum van eerste wandeling zonder hulp.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breuk verplaatsing
Tijdsspanne: 12 weken
Verplaatsing van de breuk groter dan 2 mm in elke richting.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael L Beckish, MD, Greenville Hospital System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00025178

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren