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Imobilização Versus Observação em Crianças com Fraturas em Crianças: um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado

6 de abril de 2015 atualizado por: Prisma Health-Upstate
As fraturas da tíbia em crianças pequenas são, por definição, sem deslocamento e de padrão estável. As crianças têm periósteo espessado em comparação com os adultos, o que, portanto, pode conferir estabilidade à fratura sem a necessidade de imobilização adicional. O objetivo do estudo é avaliar se há ou não diferença em crianças tratadas com e sem imobilização gessada quanto ao tempo de deambulação; dor percebida; dificuldade em se vestir e tomar banho; deslocamento ou angulação radiográfica; e tempo perdido de trabalho ou creche. Nossa hipótese nula é que não haverá diferença nos resultados clínicos ou radiográficos entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Crianças de 1 a 5 anos de idade com evidência radiográfica de fratura espiral não deslocada ou fratura oblíqua da diáfise tibial ou metáfise.

Critério de exclusão:

  • • Crianças com suspeita clínica, mas falta de evidência radiográfica para fratura infantil

    • Fraturas deslocadas > 2mm
    • Fraturas expostas
    • fratura patológica
    • Fraturas envolvendo a fise
    • Fratura prévia da extremidade ipsilateral
    • Fratura concomitante envolvendo a perna ipsilateral ou contralateral
    • Traumatismo craniano concomitante
    • Crianças incapazes de andar (ou seja, aquelas que ainda não começaram a andar)
    • Crianças com distúrbios do metabolismo ósseo (ou seja, osteogênese imperfeita, raquitismo)
    • Crianças geograficamente proibidas de fazer acompanhamento em nosso sistema
    • Crianças cujos cuidadores não são proficientes em inglês
    • Apresentação > 7 dias após a lesão
    • Casos considerados traumas não acidentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Elenco de perna curta
O paciente será colocado em uma perna curta engessada por aproximadamente 3 semanas ou até a união radiográfica
Procedimento: Gesso de perna curta
Experimental: Sem imobilização
Nenhum gesso ou tala será aplicado à extremidade lesionada
Procedimento: Sem Imobilização
Outro: Observacional
O paciente será tratado com base no conforto dos pais. Este braço consistirá de indivíduos nos quais o pai/responsável não concordou com a randomização, mas consentiu com o acompanhamento observacional independentemente do tratamento.
Procedimento: Gesso de perna curta
Procedimento: Sem Imobilização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias para Deambulação
Prazo: 12 semanas
Registrado no diário dos pais, data da primeira deambulação sem assistência.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deslocamento da fratura
Prazo: 12 semanas
Deslocamento da fratura maior que 2 mm em qualquer direção.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prisma Health-Upstate

Investigadores

  • Investigador principal: Michael L Beckish, MD, Greenville Hospital System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00025178

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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