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幼児骨折の小児における固定と観察：前向きランダム化対照試験

2015年4月6日 更新者：Prisma Health-Upstate
幼児の脛骨骨折は、定義上、ずれておらず、パターンが安定しています。 小児は成人に比べて骨膜が厚いため、追加の固定を必要とせずに骨折に安定性を与えることができます。 研究の目的は、ギプス固定を行った場合と行わなかった場合で、歩行までの時間に関して治療を受けた小児に違いがあるかどうかを評価することです。知覚された痛み。着替えや入浴が困難。 X線撮影による変位または角形成。仕事や保育園を休んだ時間。 私たちの帰無仮説は、グループ間で臨床結果または X 線検査結果に差はないということです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 脛骨幹または骨幹端の非転位螺旋骨折または斜骨折の X 線写真の証拠がある 1 ～ 5 歳の小児。

除外基準:

  • • 幼児骨折の臨床的疑いはあるが、X線写真による証拠が不足している小児

    • 骨折の位置が 2mm 以上ずれている
    • 開放骨折
    • 病的骨折
    • フィシスを伴う骨折
    • 同側四肢の過去の骨折
    • 同側または対側の脚に伴う骨折を伴う
    • 付随する頭部損傷
    • 歩行不可能な子供（つまり、まだ歩き始めていない子供）
    • 骨代謝障害（骨形成不全、くる病など）のある小児
    • 地理的にシステムでのフォローアップが禁止されている子供たち
    • 保護者が英語に堪能ではない子どもたち
    • 受傷から7日以上経過
    • 偶発的外傷ではないと考えられる症例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ショートレッグギプス
患者は約 3 週間、または X 線撮影による癒合が得られるまで、短脚ギプスで固定されます。
手順：ショートレッグキャスト
実験的：固定化なし
負傷した四肢にはギプスや副木は適用されません
手順：固定化なし
他の：観察的
患者さんは保護者の方の安心感に基づいて治療を受けます。 この群は、親/保護者が無作為化には同意しなかったが、治療に関係なく観察による追跡調査には同意した個人で構成されます。
手順：ショートレッグキャスト
手順：固定化なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行可能までの日数
時間枠：12週間
親の日記に、初めて補助なしで歩行した日付が記録されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
破壊変位
時間枠：12週間
骨折部のあらゆる方向への変位が 2 mm を超えている。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prisma Health-Upstate

捜査官

  • 主任研究者：Michael L Beckish, MD、Greenville Hospital System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月6日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00025178

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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