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Inmovilización versus observación en niños con fracturas de niños pequeños: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

6 de abril de 2015 actualizado por: Prisma Health-Upstate
Las fracturas de tibia de los niños pequeños son, por definición, no desplazadas y de un patrón estable. Los niños tienen un periostio engrosado en comparación con los adultos, lo que, por lo tanto, puede impartir estabilidad a la fractura sin necesidad de inmovilización adicional. El objetivo del estudio es evaluar si existe o no una diferencia en los niños tratados con y sin inmovilización con yeso con respecto al tiempo de deambulación; dolor percibido; dificultad para vestirse y bañarse; desplazamiento o angulación radiográficos; y el tiempo perdido del trabajo o de la guardería. Nuestra hipótesis nula es que no habrá diferencia en los resultados clínicos o radiográficos entre los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Niños de 1 a 5 años de edad con evidencia radiográfica de una fractura oblicua o espiral no desplazada de la diáfisis o metáfisis tibial.

Criterio de exclusión:

  • • Niños con sospecha clínica pero falta de evidencia radiográfica de fractura del niño pequeño

    • Fracturas desplazadas >2 mm
    • Fracturas abiertas
    • Fractura patológica
    • Fracturas que afectan a la fisis
    • Fractura previa de la extremidad ipsilateral
    • Fractura concomitante que involucra la pierna ipsilateral o contralateral
    • Lesión en la cabeza concomitante
    • Niños no ambulatorios (es decir, aquellos que aún no han comenzado a caminar)
    • Niños con trastornos del metabolismo óseo (es decir, osteogénesis imperfecta, raquitismo)
    • Niños que geográficamente tienen prohibido hacer seguimiento en nuestro sistema
    • Niños cuyos cuidadores no dominan el inglés
    • Presentación >7 días desde la lesión
    • Casos considerados como trauma no accidental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Yeso de pierna corta
Se colocará al paciente con un yeso corto en la pierna durante aproximadamente 3 semanas o hasta la unión radiográfica.
Procedimiento: Yeso de pierna corta
Experimental: Sin inmovilización
No se aplicará yeso o férula a la extremidad lesionada.
Procedimiento: Sin inmovilización
Otro: De observación
El paciente será tratado en base a la comodidad de los padres. Este brazo consistirá en individuos en los que el padre/tutor no estuvo de acuerdo con la aleatorización, pero sí consintió para el seguimiento observacional independientemente del tratamiento.
Procedimiento: Yeso de pierna corta
Procedimiento: Sin inmovilización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días para la deambulación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Registrado en el diario de los padres, fecha de la primera deambulación sin asistencia.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desplazamiento de fractura
Periodo de tiempo: 12 semanas
Desplazamiento de la fractura superior a 2 mm en cualquier dirección.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prisma Health-Upstate

Investigadores

  • Investigador principal: Michael L Beckish, MD, Greenville Hospital System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00025178

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fracturas Tibiales

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