Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immobilisering versus observation hos børn med småbørns frakturer: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

6. april 2015 opdateret af: Prisma Health-Upstate
Småbørns brud på skinnebenet er per definition ikke-forskudt og af et stabilt mønster. Børn har fortykket periosteum sammenlignet med voksne, som derfor kan give stabilitet til bruddet uden behov for yderligere immobilisering. Målet med undersøgelsen er at evaluere, hvorvidt der er forskel på børn behandlet med og uden gipsimmobilisering med hensyn til tid til ambulation; opfattet smerte; besvær med påklædning og badning; radiografisk forskydning eller vinkling; og savnet tid fra arbejde eller daginstitution. Vores nulhypotese er, at der ikke vil være nogen forskel i kliniske eller radiografiske resultater mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Børn i alderen 1-5 år med radiografisk tegn på en ikke-forskudt spiral eller skrå fraktur af tibialskaftet eller metafysen.

Ekskluderingskriterier:

  • • Børn med klinisk mistanke, men manglende radiografisk evidens for småbørnsbrud

    • Brud forskudt >2mm
    • Åbne brud
    • Patologisk fraktur
    • Brud, der involverer fysikken
    • Tidligere fraktur af den ipsilaterale ekstremitet
    • Samtidig fraktur, der involverer det ipsilaterale eller kontralaterale ben
    • Samtidig hovedskade
    • Ikke-ambulerende børn (dvs. dem, der endnu ikke er begyndt at gå)
    • Børn med knoglemetabolismeforstyrrelser (dvs. ufuldkommen osteogenese, rakitis)
    • Børn, der geografisk har forbud mod at følge op i vores system
    • Børn, hvis omsorgspersoner ikke behersker engelsk
    • Præsentation >7 dage fra skade
    • Sager, der anses for at være ikke-tilfældige traumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Afstøbning af korte ben
Patienten vil blive lagt i et kort bengips i ca. 3 uger eller indtil radiografisk sammenføjning
Procedure: Gips med kort ben
Eksperimentel: Ingen immobilisering
Ingen gips eller skinne påføres den skadede ekstremitet
Procedure: Ingen immobilisering
Andet: Observationel
Patienten vil blive behandlet ud fra forældrenes komfort. Denne arm vil bestå af personer, hvor forælder/værge ikke gik med til randomisering, men gav samtykke til observationel opfølgning uanset behandling.
Procedure: Gips med kort ben
Procedure: Ingen immobilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til Ambulation
Tidsramme: 12 uger
Registreret i forældrejournal, dato for første ambulation uden assistance.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brudforskydning
Tidsramme: 12 uger
Forskydning af bruddet større end 2 mm i enhver retning.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael L Beckish, MD, Greenville Hospital System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2013

Først opslået (Skøn)

21. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00025178

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensbrud

Kliniske forsøg med Gips med kort ben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner