Immobilizáció versus megfigyelés kisgyermekek töréseinél: leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
2015. április 6. frissítette: Prisma Health-Upstate
A kisgyermekek sípcsontjának törései definíció szerint nem elmozdultak és stabil mintázatúak.
A gyermekeknél megvastagodott a csonthártya, mint a felnőtteknél, ami ezért stabilitást adhat a törésnek anélkül, hogy további immobilizálásra lenne szükség.
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy van-e különbség a gipszrögzítéssel és anélkül kezelt gyermekek között a mozgásig eltelt idő tekintetében; észlelt fájdalom; öltözködési és fürdési nehézségek; radiográfiai elmozdulás vagy szögelés; és a munkából vagy a napköziből kimaradt idő.
Nullahipotézisünk az, hogy a klinikai vagy radiográfiai eredményekben nem lesz különbség a csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- • 1-5 éves gyermekek, akiknél a sípcsontszár vagy metaphysis nem elmozdult spirális vagy ferde törése röntgenfelvétele látható.
Kizárási kritériumok:
• Gyermekek, akiknek klinikai gyanúja van, de nincs radiográfiai bizonyíték a kisgyermek törésére
- Törések elmozdultak >2mm
- Nyílt törések
- Patológiás törés
- Fízist érintő törések
- Az azonos oldali végtag korábbi törése
- Egyidejű törés az ipszilaterális vagy ellenoldali lábat érintve
- Egyidejű fejsérülés
- Nem járóképes gyermekek (azaz azok, akik még nem kezdtek el járni)
- Csontanyagcsere-zavarban szenvedő gyermekek (azaz tökéletlen osteogenezis, angolkór)
- Gyermekek, akiknek földrajzilag tilos követniük a rendszerünket
- Gyerekek, akiknek a gondozói nem beszélnek angolul
- Bemutatás >7 nappal a sérülés után
- Nem véletlen traumának minősülő esetek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rövid láb Cast
A pácienst rövid lábgipszbe helyezik körülbelül 3 hétre, vagy a radiográfiás egyesülésig
|
|
|
Kísérleti: Nincs immobilizáció
A sérült végtagra gipsz vagy sín nem kerül elhelyezésre
|
|
|
Egyéb: Megfigyelő
A pácienst a szülők kényelme alapján kezelik.
Ez a kar olyan egyénekből áll, akiknél a szülő/gondviselő nem járult hozzá a randomizáláshoz, de a kezeléstől függetlenül beleegyezett a megfigyeléses nyomon követésbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok az Ambulációig
Időkeret: 12 hét
|
Feljegyezve a szülői naplóba, az első segítség nélküli ambuláció dátuma.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törés elmozdulása
Időkeret: 12 hét
|
A törés bármely irányban 2 mm-nél nagyobb elmozdulása.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael L Beckish, MD, Greenville Hospital System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00025178
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .