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Immobilisierung versus Beobachtung bei Kindern mit Kleinkindfrakturen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

6. April 2015 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate
Frakturen des Schienbeins bei Kleinkindern sind per Definition nicht verschoben und haben einen stabilen Verlauf. Kinder haben im Vergleich zu Erwachsenen ein verdicktes Periost, was der Fraktur Stabilität verleihen kann, ohne dass eine zusätzliche Ruhigstellung erforderlich ist. Das Ziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob es einen Unterschied zwischen Kindern, die mit und ohne Gipsimmobilisierung behandelt werden, hinsichtlich der Zeit bis zur Gehfähigkeit gibt. empfundener Schmerz; Schwierigkeiten beim Anziehen und Baden; radiologische Verschiebung oder Winkelung; und versäumte Zeit bei der Arbeit oder in der Kindertagesstätte. Unsere Nullhypothese ist, dass es keinen Unterschied in den klinischen oder radiologischen Ergebnissen zwischen den Gruppen geben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren mit radiologischem Nachweis einer nicht verschobenen Spiral- oder Schrägfraktur des Tibiaschafts oder der Metaphyse.

Ausschlusskriterien:

  • • Kinder mit klinischem Verdacht, aber ohne radiologischen Nachweis einer Kleinkindfraktur

    • Frakturen um mehr als 2 mm verschoben
    • Offene Brüche
    • Pathologische Fraktur
    • Frakturen mit Beteiligung der Physis
    • Vorherige Fraktur der ipsilateralen Extremität
    • Begleitende Fraktur des ipsilateralen oder kontralateralen Beins
    • Begleitende Kopfverletzung
    • Nicht gehfähige Kinder (d. h. solche, die noch nicht mit dem Laufen begonnen haben)
    • Kinder mit Knochenstoffwechselstörungen (z. B. Osteogenesis imperfect, Rachitis)
    • Kinder, denen es geografisch untersagt ist, in unserem System weiterzumachen
    • Kinder, deren Betreuer der englischen Sprache nicht mächtig sind
    • Vorstellung >7 Tage nach der Verletzung
    • Fälle, die als nicht unfallbedingte Traumata gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurzbeingips
Der Patient wird für etwa 3 Wochen bzw. bis zur röntgenologischen Verbindung in einen Kurzbeingips gelegt
Verfahren: Kurzbeingips
Experimental: Keine Immobilisierung
An der verletzten Extremität wird kein Gipsverband oder eine Schiene angelegt
Verfahren: Keine Immobilisierung
Sonstiges: Beobachtungs
Der Patient wird nach dem Wohlergehen der Eltern behandelt. Dieser Arm wird aus Personen bestehen, bei denen der Elternteil/Erziehungsberechtigte der Randomisierung nicht zugestimmt hat, jedoch unabhängig von der Behandlung einer beobachtenden Nachuntersuchung zugestimmt hat.
Verfahren: Kurzbeingips
Verfahren: Keine Immobilisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage bis zur Gehfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Im Tagebuch der Eltern festgehalten, Datum der ersten Gehfähigkeit ohne Hilfe.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruchverschiebung
Zeitfenster: 12 Wochen
Verschiebung der Fraktur um mehr als 2 mm in jede Richtung.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael L Beckish, MD, Greenville Hospital System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00025178

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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