Immobilisering kontra observation hos barn med småbarnsfrakturer: en prospektiv randomiserad kontrollerad prövning
6 april 2015 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate
Småbarns frakturer på skenbenet är per definition icke-förskjutna och av ett stabilt mönster.
Barn har förtjockat benhinna jämfört med vuxna, vilket därför kan ge stabilitet till frakturen utan behov av ytterligare immobilisering.
Målet med studien är att utvärdera huruvida det finns en skillnad mellan barn som behandlas med och utan gipsimmobilisering vad gäller tid till ambulation; upplevd smärta; svårigheter att klä på sig och bada; radiografisk förskjutning eller vinkling; och missad tid från jobbet eller dagis.
Vår nollhypotes är att det inte kommer att finnas någon skillnad i kliniska eller radiografiska utfall mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- • Barn i åldrarna 1-5 år med radiografiska tecken på en icke-förskjuten spiral eller sned fraktur av tibialskaftet eller metafysen.
Exklusions kriterier:
• Barn med klinisk misstanke men bristande röntgenbevis för småbarnsfraktur
- Frakturer förskjutna >2mm
- Öppna frakturer
- Patologisk fraktur
- Frakturer som involverar fysen
- Tidigare fraktur i den ipsilaterala extremiteten
- Samtidig fraktur som involverar det ipsilaterala eller kontralaterala benet
- Samtidig huvudskada
- Icke-ambulerande barn (dvs de som ännu inte har börjat gå)
- Barn med störningar i benmetabolismen (d.v.s. osteogenes imperfekt, rakitis)
- Barn som är geografiskt förbjudna att följa upp i vårt system
- Barn vars vårdgivare inte behärskar engelska
- Presentation >7 dagar från skada
- Fall som anses vara icke-oavsiktliga trauman
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gips med korta ben
Patienten kommer att läggas i ett gipset kort ben i cirka 3 veckor eller tills röntgenförbandet
|
|
|
Experimentell: Ingen immobilisering
Inget gips eller skena kommer att appliceras på den skadade extremiteten
|
|
|
Övrig: Observationell
Patienten kommer att behandlas utifrån föräldrarnas komfort.
Denna arm kommer att bestå av individer där föräldern/vårdnadshavaren inte gick med på randomisering, utan samtyckte till observationsuppföljning oavsett behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar till Ambulation
Tidsram: 12 veckor
|
Antecknat i föräldrajournal, datum för första ambulation utan assistans.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frakturförskjutning
Tidsram: 12 veckor
|
Förskjutning av frakturen större än 2 mm i någon riktning.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael L Beckish, MD, Greenville Hospital System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00025178
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .