Immobilisation versus observation chez les enfants atteints de fractures du tout-petit : un essai prospectif randomisé contrôlé
6 avril 2015 mis à jour par: Prisma Health-Upstate
Les fractures du tibia du tout-petit sont par définition non déplacées et de forme stable.
Les enfants ont un périoste épaissi par rapport aux adultes, ce qui peut donc conférer une stabilité à la fracture sans nécessiter d'immobilisation supplémentaire.
Le but de l'étude est d'évaluer s'il existe ou non une différence chez les enfants traités avec et sans immobilisation plâtrée en ce qui concerne le délai de marche ; douleur perçue; difficulté à s'habiller et à se laver; déplacement ou angulation radiographique ; et le temps passé au travail ou à la garderie.
Notre hypothèse nulle est qu'il n'y aura pas de différence dans les résultats cliniques ou radiographiques entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Hospital System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- • Enfants âgés de 1 à 5 ans présentant des preuves radiographiques d'une fracture en spirale ou oblique non déplacée de la diaphyse tibiale ou de la métaphyse.
Critère d'exclusion:
• Enfants avec suspicion clinique mais manque de preuves radiographiques d'une fracture du tout-petit
- Fractures déplacées > 2 mm
- Fractures ouvertes
- Fracture pathologique
- Fractures impliquant la physis
- Fracture antérieure de l'extrémité homolatérale
- Fracture concomitante impliquant la jambe homolatérale ou controlatérale
- Blessure à la tête concomitante
- Enfants non ambulatoires (c'est-à-dire ceux qui n'ont pas encore commencé à marcher)
- Enfants atteints de troubles du métabolisme osseux (c.-à-d. ostéogenèse imparfaite, rachitisme)
- Enfants géographiquement interdits de suivi dans notre système
- Enfants dont les soignants ne maîtrisent pas l'anglais
- Présentation > 7 jours après la blessure
- Cas considérés comme des traumatismes non accidentels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plâtre de jambe courte
Le patient sera placé dans un plâtre de jambe court pendant environ 3 semaines ou jusqu'à la consolidation radiographique
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Expérimental: Pas d'immobilisation
Aucun plâtre ou attelle ne sera appliqué à l'extrémité blessée
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Autre: Observationnel
Le patient sera traité en fonction du confort des parents.
Ce bras sera composé d'individus dont le parent/tuteur n'a pas accepté la randomisation, mais a consenti au suivi observationnel, quel que soit le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours avant la marche
Délai: 12 semaines
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Enregistré dans le journal des parents, date de la première marche sans assistance.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déplacement fracturaire
Délai: 12 semaines
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Déplacement de la fracture supérieur à 2 mm dans n'importe quelle direction.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael L Beckish, MD, Greenville Hospital System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2013
Première publication (Estimation)
21 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00025178
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