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Immobilizzazione contro osservazione nei bambini con fratture del bambino: uno studio prospettico controllato randomizzato

6 aprile 2015 aggiornato da: Prisma Health-Upstate
Le fratture della tibia del bambino sono per definizione non scomposte e di tipo stabile. I bambini hanno il periostio ispessito rispetto agli adulti, che quindi può conferire stabilità alla frattura senza la necessità di un'ulteriore immobilizzazione. L'obiettivo dello studio è valutare se vi sia o meno una differenza nei bambini trattati con e senza immobilizzazione gessata per quanto riguarda il tempo di deambulazione; dolore percepito; difficoltà a vestirsi e fare il bagno; spostamento o angolazione radiografica; e il tempo perso dal lavoro o dall'asilo nido. La nostra ipotesi nulla è che non ci saranno differenze nei risultati clinici o radiografici tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni con evidenza radiografica di una frattura a spirale o obliqua non scomposta della diafisi tibiale o della metafisi.

Criteri di esclusione:

  • • Bambini con sospetto clinico ma mancanza di evidenza radiografica per la frattura del bambino

    • Fratture scomposte >2 mm
    • Fratture aperte
    • Frattura patologica
    • Fratture che coinvolgono la fisi
    • Precedente frattura dell'estremità omolaterale
    • Frattura concomitante che coinvolge la gamba omolaterale o controlaterale
    • Trauma cranico concomitante
    • Bambini non deambulanti (cioè quelli che non hanno ancora iniziato a camminare)
    • Bambini con disturbi del metabolismo osseo (es. osteogenesi imperfetta, rachitismo)
    • Bambini a cui è geograficamente proibito il follow-up nel nostro sistema
    • Bambini i cui caregiver non conoscono bene l'inglese
    • Presentazione >7 giorni dall'infortunio
    • Casi considerati traumi non accidentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cast a gamba corta
Il paziente verrà inserito in un gesso per gamba corta per circa 3 settimane o fino all'unione radiografica
Procedura: Gesso a gamba corta
Sperimentale: Nessuna immobilizzazione
Nessun gesso o stecca verrà applicato all'estremità ferita
Procedura: Nessuna immobilizzazione
Altro: Osservativo
Il paziente sarà trattato in base al comfort dei genitori. Questo braccio sarà composto da individui in cui il genitore/tutore non ha acconsentito alla randomizzazione, ma ha acconsentito al follow-up osservazionale indipendentemente dal trattamento.
Procedura: Gesso a gamba corta
Procedura: Nessuna immobilizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni alla deambulazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Annotata nel diario dei genitori, data della prima deambulazione senza assistenza.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento della frattura
Lasso di tempo: 12 settimane
Spostamento della frattura superiore a 2 mm in qualsiasi direzione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael L Beckish, MD, Greenville Hospital System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00025178

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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