Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unieruchomienie a obserwacja u dzieci ze złamaniami u małych dzieci: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate
Złamania kości piszczelowej u małych dzieci są z definicji nieprzemieszczone i mają stabilny wzór. Dzieci mają pogrubioną okostną w porównaniu z dorosłymi, co może zapewnić stabilność złamania bez konieczności dodatkowego unieruchomienia. Celem badania jest ocena, czy istnieje różnica między dziećmi leczonymi z i bez unieruchomienia w gipsie pod względem czasu do chodzenia; odczuwany ból; trudności w ubieraniu się i kąpieli; przemieszczenie lub kątowanie radiograficzne; i czas stracony z pracy lub przedszkola. Naszą hipotezą zerową jest to, że nie będzie różnicy w wynikach klinicznych lub radiologicznych między grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Dzieci w wieku 1-5 lat z radiograficznymi dowodami nieprzemieszczonego spiralnego lub skośnego złamania trzonu kości piszczelowej lub przynasady.

Kryteria wyłączenia:

  • • Dzieci z klinicznym podejrzeniem, ale bez radiologicznych dowodów na złamanie u małego dziecka

    • Złamania przemieszczone >2mm
    • Otwarte złamania
    • Złamanie patologiczne
    • Złamania obejmujące physis
    • Wcześniejsze złamanie kończyny po tej samej stronie
    • Jednoczesne złamanie obejmujące ipsilateralną lub kontralateralną nogę
    • Współistniejący uraz głowy
    • Dzieci niechodzące (tj. te, które jeszcze nie zaczęły chodzić)
    • Dzieci z zaburzeniami metabolizmu kostnego (np. niedoskonała osteogeneza, krzywica)
    • Dzieci, którym geograficznie zabroniono śledzenia w naszym systemie
    • Dzieci, których opiekunowie nie znają biegle języka angielskiego
    • Prezentacja >7 dni od urazu
    • Przypadki uznane za urazy nieprzypadkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obsada krótkiej nogi
Pacjent zostanie umieszczony w gipsie krótkiej nogi na około 3 tygodnie lub do czasu zrostu radiologicznego
Procedura: Odlew krótkiej nogi
Eksperymentalny: Brak unieruchomienia
Na zranioną kończynę nie zostanie założony odlew ani szyna
Procedura: Brak unieruchomienia
Inny: Obserwacyjny
Pacjent będzie leczony w oparciu o komfort rodziców. Ta grupa będzie składać się z osób, u których rodzic/opiekun nie zgodził się na randomizację, ale wyraził zgodę na obserwację niezależnie od leczenia.
Procedura: Odlew krótkiej nogi
Procedura: Brak unieruchomienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni do chodzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zapisana w dzienniku rodzica, data pierwszego przejścia bez pomocy.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przemieszczenie złamania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przemieszczenie złamania większe niż 2 mm w dowolnym kierunku.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael L Beckish, MD, Greenville Hospital System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00025178

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odlew krótkiej nogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj