Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immobilisering versus observasjon hos barn med småbarnsfrakturer: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

6. april 2015 oppdatert av: Prisma Health-Upstate
Småbarns brudd i tibia er per definisjon ikke-forskjøvet og av et stabilt mønster. Barn har fortykket periosteum sammenlignet med voksne, som derfor kan gi stabilitet til bruddet uten behov for ytterligere immobilisering. Målet med studien er å evaluere hvorvidt det er en forskjell mellom barn behandlet med og uten gipsimmobilisering med hensyn til tid til ambulasjon; opplevd smerte; vanskeligheter med å kle seg og bade; radiografisk forskyvning eller vinkling; og savnet tid fra jobb eller barnehage. Vår nullhypotese er at det ikke vil være noen forskjell i kliniske eller radiografiske utfall mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Barn i alderen 1-5 år med radiografiske tegn på en ikke-fortrengt spiral eller skrå brudd på tibialskaftet eller metafysen.

Ekskluderingskriterier:

  • • Barn med klinisk mistanke, men mangel på radiografisk bevis for småbarnsbrudd

    • Brudd forskjøvet >2mm
    • Åpne brudd
    • Patologisk brudd
    • Brudd som involverer fysikken
    • Tidligere fraktur av den ipsilaterale ekstremiteten
    • Samtidig brudd som involverer det ipsilaterale eller kontralaterale benet
    • Samtidig hodeskade
    • Ikke-ambulerende barn (dvs. de som ennå ikke har begynt å gå)
    • Barn med forstyrrelser i benmetabolisme (dvs. ufullkommen osteogenese, rakitt)
    • Barn som har geografisk forbud mot å følge opp i vårt system
    • Barn hvis omsorgspersoner ikke behersker engelsk
    • Presentasjon >7 dager fra skade
    • Saker som anses som ikke-tilfeldige traumer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gips med korte ben
Pasienten legges i en kort gips i ca. 3 uker eller inntil radiografisk forening
Fremgangsmåte: Gips med kort ben
Eksperimentell: Ingen immobilisering
Ingen gips eller skinne påføres den skadde ekstremiteten
Fremgangsmåte: Ingen immobilisering
Annen: Observasjonsmessig
Pasienten vil bli behandlet basert på foreldrenes komfort. Denne armen vil bestå av individer der forelder/foresatte ikke samtykket til randomisering, men samtykket til observasjonsoppfølging uavhengig av behandling.
Fremgangsmåte: Gips med kort ben
Fremgangsmåte: Ingen immobilisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager til ambulasjon
Tidsramme: 12 uker
Registrert i foreldrejournal, dato for første ambulasjon uten assistanse.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruddforskyvning
Tidsramme: 12 uker
Forskyvning av bruddet større enn 2 mm i alle retninger.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael L Beckish, MD, Greenville Hospital System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00025178

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere