Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imobilizace versus pozorování u dětí s batolecími zlomeninami: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

6. dubna 2015 aktualizováno: Prisma Health-Upstate
Zlomeniny holenní kosti batolete jsou podle definice neposunuté a stabilního charakteru. Děti mají ve srovnání s dospělými ztluštělý periost, který proto může zlomenině poskytnout stabilitu bez nutnosti další imobilizace. Cílem studie je zhodnotit, zda existuje rozdíl u dětí léčených s imobilizací v sádře a bez ní, pokud jde o dobu do chůze; vnímaná bolest; potíže s oblékáním a koupáním; radiografický posun nebo angulace; a čas zameškaný v práci nebo ve školce. Naší nulovou hypotézou je, že mezi skupinami nebude žádný rozdíl v klinických nebo radiografických výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Děti ve věku 1–5 let s rentgenovým průkazem neposunuté spirální nebo šikmé zlomeniny diafýzy tibie nebo metafýzy.

Kritéria vyloučení:

  • • Děti s klinickým podezřením, ale nedostatečným rentgenovým důkazem zlomeniny batolete

    • Zlomeniny posunuté > 2 mm
    • Otevřené zlomeniny
    • Patologická zlomenina
    • Zlomeniny zahrnující fyzičku
    • Předchozí zlomenina ipsilaterální končetiny
    • Současná zlomenina zahrnující ipsilaterální nebo kontralaterální nohu
    • Současné poranění hlavy
    • Nechodící děti (tj. ty, které ještě nezačaly chodit)
    • Děti s poruchami kostního metabolismu (tj. nedokonalá osteogeneze, křivice)
    • Děti, které mají geograficky zakázáno sledovat v našem systému
    • Děti, jejichž pečovatelé neovládají angličtinu
    • Prezentace >7 dní od zranění
    • Případy považované za nenáhodné trauma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sádra na krátké nohy
Pacient bude umístěn do sádry na krátkou nohu po dobu přibližně 3 týdnů nebo do radiografického spojení
Postup: Krátká sádra na nohy
Experimentální: Žádná imobilizace
Na poraněnou končetinu nebude aplikována sádra ani dlaha
Postup: Žádná imobilizace
Jiný: Pozorovací
Pacient bude léčen na základě pohodlí rodičů. Tato větev se bude skládat z jedinců, u kterých rodič/opatrovník nesouhlasil s randomizací, ale souhlasil s observačním sledováním bez ohledu na léčbu.
Postup: Krátká sádra na nohy
Postup: Žádná imobilizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny do ambulace
Časové okno: 12 týdnů
Zaznamenáno v nadřazeném deníku, datum první ambulace bez pomoci.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posunutí zlomeniny
Časové okno: 12 týdnů
Posunutí zlomeniny větší než 2 mm v libovolném směru.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prisma Health-Upstate

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael L Beckish, MD, Greenville Hospital System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00025178

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátká sádra na nohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit